Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tuxanuva, 110 mg, kapsułki twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tuxanuva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tuxanuva
3. Jak przyjmować lek Tuxanuva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tuxanuva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tuxanuva i w jakim celu się go stosuje

Tuxanuva zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Tuxanuva stosowany jest u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego
• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Lek Tuxanuva jest stosowany u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi

Informacje ważne przed przyjęciem leku Tuxanuva

Kiedy NIE przyjmować leku Tuxanuva

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do

ważne jest poinformowanie chirurga oraz personelu medycznego o stosowaniu Tuxanuva.

Tuxanuva - ważne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania Tuxanuva należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia lekiem Tuxanuva występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby:

• zwiększone ryzyko krwawienia,
• występowanie zapalenia przełyku lub żołądka,
• zarzucanie soku żołądkowego do przełyku,

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tuxanuva

Jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu, konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Tuxanuva, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest poinformowanie chirurga oraz personelu medycznego o stosowaniu Tuxanuva.

Jesteś w stanie przekształcić ową poradę w swój wpis na bloga, dodając własne komentarze i rozważania na temat omawianych najciekawszych punktów.

Przyjmowanie leku Tuxanuva przed i po operacji

Ważne jest, aby przyjmować lek Tuxanuva przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa:

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Tuxanuva przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

Jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę, należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym, pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Tuxanuva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed zażyciem leku Tuxanuva należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi
• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie
• Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe
• Ziele dziurawca
• Leki przeciwdepresyjne
• Ryfampicyna lub klarytromycyna
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Tuxanuva na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować leku Tuxanuva w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Tuxanuva.

W trakcie stosowania leku Tuxanuva nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tuxanuva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

​

Lek Tuxanuva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Tuxanuva

Kapsułki Tuxanuva można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Należy przyjmować lek Tuxanuva zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

1. Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).
2. U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka leku Tuxanuva to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).
3. Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Tuxanuva ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.
4. W obu rodzajach zabiegów nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca poddanego zabiegowi. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.
• Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

Stosowanie leku Tuxanuva należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.

• Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego

Stosowanie leku Tuxanuva należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.

• Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Tuxanuva do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze

Tuxanuva - lek zalecany przy zwiększonym ryzyku krwawień

Z powodu możliwego zwiększonego ryzyka krwawień, u pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku Tuxanuva w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą kardiowersji. Lek Tuxanuva należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku implantacji stentu do naczynia krwionośnego, pacjent może otrzymywać leczenie Tuxanuva, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Tuxanuva należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów u dzieci wymaga przyjmowania leku Tuxanuva dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku, ustalana przez lekarza.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Tuxanuva w zależności od masy ciała i wieku pacjenta.

Zakresy masy ciała i wieku	Pojedyncza dawka w mg	Całkowita dawka dobowa w mg
od 11 do mniej niż 13 kg	75	150
od 13 do mniej niż 16 kg	110	220

Dawkowanie leku Tuxanuva

6 kapsułek 75 mg

260 mg:

• jedna kapsułka 110 mg i jedna kapsułka 150 mg lub
• jedna kapsułka 110 mg i dwie kapsułki 75 mg

220 mg:

• jako dwie kapsułki 110 mg

185 mg:

• jako jedna kapsułka 75 mg i jedna kapsułka 110 mg

150 mg:

• jako jedna kapsułka 150 mg lub
• dwie kapsułki 75 mg

Jak przyjmować lek Tuxanuva

Lek Tuxanuva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwarcia butelki

1. W celu otwarcia butelki należy nacisnąć i odkręcić nakrętkę
2. Natychmiast po wyjęciu kapsułki po przyjęciu dawki należy ponownie założyć nakrętkę na butelkę i szczelnie zamknąć butelkę.

Zmiana leczenia podczas stosowania leku Tuxanuva

Nie należy zmieniać dawki leku ani leczenia bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tuxanuva

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek leku Tuxanuva, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Tuxanuva

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Tuxanuva o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Lek Tuxanuva wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji

(alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub po zabiegu chirurgicznym
• powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• krwawienie
• może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

Objawy i skutki uboczne leczenia

Często:

- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- swędzenie
- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- zapalenie przełyku i żołądka
- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- ból brzucha lub ból żołądka
- niestrawność
- trudności podczas przełykania
- wydzielanie się płynu z rany
- wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej.

Niezbyt często:

- trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- zmniejszenie liczby lub nawet brak krwinek białych (które pomagają zwalczać zakażenia)
- utrata włosów.

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych:

Zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca

Rzadko:

- może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

Skutki uboczne leku

Występujące często:

- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
- zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona):

- trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- zmniejszenie liczby lub nawet brak krwinek białych (które pomagają zwalczać zakażenia)
- utrata włosów.

Badania kliniczne:

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba ich występowania była mała.

Leczenie zakrzepów krwi:

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Występujące często:

- może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą
- niestrawność.

Niezbyt często:

- krwawienie
- może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu
- może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
- powstawanie krwiaków
- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- reakcja alergiczna
- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- swędzenie
- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- zapalenie przełyku i żołądka
- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- nudności
- wymioty
- ból brzucha lub ból żołądka
- częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
- nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko:

- może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu
- zmniejszenie liczby płytek we krwi
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
- trudności podczas przełykania.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych

zmniejszenie liczby lub nawet brak krwinek białych (które pomagają zwalczać zakażenia)

zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

utrata włosów

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

zmniejszenie liczby płytek we krwi

wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

powstawanie krwiaków

krwawienie z nosa

zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

wymioty

nudności

częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

niestrawność

utrata włosów

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

zmniejszenie liczby krwinek białych (które pomagają zwalczać zakażenia)

może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą

zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi

swędzenie

kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

ból brzucha lub ból żołądka

zapalenie przełyku i żołądka

reakcja alergiczna

trudności podczas przełykania

zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

brak krwinek białych (które pomagają zwalczać zakażenia)

ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

krwawienie

może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca

Działania niepożądane leku:

• wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tuxanuva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Butelka: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tuxanuva

Substancją czynną leku jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka twarda zawiera dabigatran eteksylan w postaci dabigatranu eteksylanu mezylanu, co odpowiada 110 mg dabigatranu eteksylanu.

Pozostałe składniki to: kwas winowy (w postaci peletek), hypromeloza (2910), talk, hydroksypropyloceluloza (353 cps – 658 cps), kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek i hypromeloza. Czarny tusz do nadruków: szelak, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Tuxanuva i co zawiera opakowanie

Lek Tuxanuva 110 mg to twarde kapsułki o rozmiarze „1” (19,4 mm ± 0,4 mm), z białym nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „MD” i białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „110”, wykonanymi czarnym tuszem, zawierająca mieszaninę peletek o barwie od białej do jasnożółtej i granulatu o barwie jasnożółtej.

Lek Tuxanuva 110 mg

Lek Tuxanuva 110 mg jest dostępny w blistrach z folii OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE, w pudełkach tekturowych zawierających 10, 30 lub 60 kapsułek twardych.

Lek Tuxanuva 110 mg jest dostępny także w butelkach PP o pojemności 120 mL lub 150 mL z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz środkiem pochłaniającym wilgoć w postaci żelu krzemionkowego, zawierających 60 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca/Importer

Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Poland Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki: