przyczynie lub przedłużająca się.

Przeciwwskazania do stosowania Tuxanuva

Przeciwwskazania do stosowania leku Tuxanuva mogą być związane z pewnymi schorzeniami, takimi jak:

• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy podawana jest heparyna w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy lub podczas przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tuxanuva należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia lekiem Tuxanuva występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tuxanuva

Jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu

sodu".

Wskazania do stosowania

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Tuxanuva przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią różne objawy po znieczuleniu. Konieczna jest pilna opieka medyczna.
• Jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli zranił się w głowę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Tuxanuva a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub niedawno lekach oraz o planowanych. W szczególności o:

• lekach zmniejszających krzepliwość krwi
• lekach stosowanych w zakażeniach grzybiczych
• lekach stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• lekach zapobiegających odrzuceniu narządu po przeszczepie
• leku przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
• leku ziołowym w leczeniu depresji oraz innych

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem Tuxanuva. Nie zaleca się przyjmowania leku w czasie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tuxanuva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę.

Tuxanuva - jak przyjmować

Kapsułki Tuxanuva można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Tuxanuva:

• Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie
• Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
• Zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Tuxanuva do 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.

Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Tuxanuva należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Tuxanuva należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela 1: Tabela dawkowania leku Tuxanuva w postaci kapsułek

Zakresy masy ciała i wieku	Pojedyncza dawka w mg	Całkowita dawka dobowa w mg
od 11 do mniej niż13 kg od 8 do mniej niż 9 lat	75	150
od 13 do mniej niż 16 kg od 8 do mniej niż 11 lat	110	220

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki

300 mg:

• dwie kapsułki 150 mg lub
• cztery kapsułki 75 mg

Pominięcie przyjęcia leku Tuxanuva

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tuxanuva

Lek Tuxanuva należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Tuxanuva wystąpi niestrawność. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Lek Tuxanuva wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

• W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
• W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania.

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
- ból brzucha lub ból żołądka
- niestrawność
- częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
- nudności.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- krwawienie
- krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu

Skutki uboczne leku:

Często:

• powstawanie krwiaków
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• zmniejszenie liczby płytek we krwi
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• reakcja alergiczna
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• swędzenie
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• zapalenie przełyku i żołądka
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• wymioty
• trudności podczas przełykania
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Rzadko:

• może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Nieznana:

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• zmniejszenie liczby lub nawet brak krwinek białych (które pomagają zwalczać zakażenia)
• utrata włosów

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba ich występowania była mała.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc:

Często:

• może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą
• niestrawność

Niezbyt często:

• krwawienie
• może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu
• może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• powstawanie krwiaków
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• reakcja alergiczna
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• swędzenie

Objawy uboczne leczenia dabigatranem eteksylanem:

Ważne objawy:

• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• zapalenie przełyku i żołądka
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• nudności
• wymioty
• ból brzucha lub ból żołądka
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadziej występujące objawy:

• może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu
• zmniejszenie liczby płytek we krwi
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• trudności podczas przełykania

Nieznanego występowania objawy:

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi
• zmniejszenie liczby lub nawet brak krwinek białych (które pomagają zwalczać zakażenia)
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
• utrata włosów

Skutki uboczne w leczeniu zakrzepów krwi u dzieci:

Często występujące objawy:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• zmniejszenie liczby płytek we krwi
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• powstawanie krwiaków
• krwawienie z nosa
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• wymioty
• nudności
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• niestrawność
• utrata włosów
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często występujące objawy:

• zmniejszenie liczby krwinek białych (które pomagają zwalczać zakażenia)

po terminie ważności lub których już nie używamy. Te środki pomogą ochronić środowisko. ---

Działania niepożądane:

• może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi
• swędzenie
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• ból brzucha lub ból żołądka
• zapalenie przełyku i żołądka
• reakcja alergiczna
• trudności podczas przełykania
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona):

• brak krwinek białych (które pomagają zwalczać zakażenia)
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• krwawienie
• może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tuxanuva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Butelka:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już po terminie ważności lub których już nie używamy. Te środki pomogą ochronić środowisko.

W powyższym kodzie HTML zostały dodane tagi nagłówków, listy, paragrafów i linku. Tekst został odpowiednio sformatowany zgodnie z treścią ulotki.

10

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tuxanuva

• Substancją czynną leku jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka twarda zawiera dabigatran eteksylan w postaci dabigatran eteksylanu mezylanu, co odpowiada 150 mg dabigatranu eteksylanu.
• Pozostałe składniki to: kwas winowy (w postaci peletek), hypromeloza (2910), talk, hydroksypropyloceluloza (353 cps – 658 cps), kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek i hypromeloza. Czarny tusz do nadruków: szelak, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Tuxanuva i co zawiera opakowanie

Lek Tuxanuva 150 mg to twarde kapsułki o rozmiarze „0” (21,5 mm ± 0,4 mm), z białym nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „MD” i białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „150”, wykonanymi czarnym tuszem, zawierająca mieszaninę peletek o barwie od białej do jasnożółtej i granulatu o barwie jasnożółtej.

Lek Tuxanuva 150 mg jest dostępny w blistrach z folii OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE, w pudełkach tekturowych zawierających 10, 30 lub 60 kapsułek twardych.

Lek Tuxanuva 150 mg jest dostępny także w butelkach PP o pojemności 120 mL lub 150 mL z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz środkiem pochłaniającym wilgoć w postaci żelu krzemionkowego, zawierających 60 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca/Importer

Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Poland Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki

11

Data ostatniej aktualizacji ulotki: