Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Unasyn, 375 mg, tabletki powlekane

Sultamicillinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy pamiętać:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Unasyn i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Unasyn
3. Jak stosować lek Unasyn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Unasyn
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Unasyn i w jakim celu się go stosuje

Lek Unasyn zawiera sultamycylinę, która należy do antybiotyków β-laktamowych. Lek stosuje się w leczeniu różnych zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na sultamycylinę.

(treść dalsza ulotki)

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Unasyn

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, należy przerwać stosowanie leku Unasyn i zgłosić się do lekarza, w celu podjęcia odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli u pacjenta wystąpi nadkażenie drobnoustrojami opornymi na działanie leku, w tym grzybami, należy przerwać podawanie leku. Może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka związana ze stosowaniem leku (mogąca wystąpić nawet dwa miesiące po zakończeniu leczenia), należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym sultamycyliny, mogą nadmiernie namnożyć się groźne bakterie, powodujące zapalenie jelit. Powikłanie to może przebiegać z objawami od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Konieczne może być przerwanie podawania leku i (lub) podjęcie specyficznego leczenia.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: ból brzucha, świąd, ciemne zabarwienie moczu, żółte zabarwienie skóry lub oczu, nudności (mdłości) lub ogólne złe samopoczucie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby spowodowane stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem.

Jeśli pacjent choruje na mononukleozę zakaźną (choroba pochodzenia wirusowego), nie należy stosować u niego leku Unasyn. Lek ten rozpada się w organizmie na sulbaktam i ampicylinę, która u pacjentów z mononukleozą może powodować wysypkę skórną.

Lek stosować ostrożnie u noworodków, gdyż nie jest u nich w pełni rozwinięta czynność nerek, które są główną drogą wydalania substancji czynnych po podaniu doustnym leku Unasyn.

Podczas długotrwałego stosowania lekarz zaleci okresowe kontrolowanie czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

Stosowanie leku Unasyn u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lekarz zaleci odpowiednią modyfikację dawkowania - patrz punkt 3 „Jak stosować lek Unasyn”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Sulbaktam i ampicylina przenikają przez łożysko. Nie badano bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Unasyn w okresie ciąży, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Unasyn u kobiet karmiących piersią. Niewielkie ilości sulbaktamu i ampicyliny przenikają do mleka ludzkiego. Stosowanie leku Unasyn u kobiet karmiących piersią może prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy oraz wysypki u karmionego piersią dziecka. Nie zaleca się stosowania leku Unasyn w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

Unasyn a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania wymienionych niżej leków.

Allopurynol (lek stosowany m.in. w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn może wiązać się z wystąpieniem wysypki.

Leki przeciwzakrzepowe (leki spowalniające krzepnięcie krwi, stosowane w leczeniu zakrzepów) – lek Unasyn może nasilać działanie tych leków.

Interakcje leku Unasyn z innymi substancjami

Leki bakteriostatyczne, np. chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny (leki hamujące wzrost drobnoustrojów), mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin.

Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny, np. etynyloestradiol – w okresie stosowania leku Unasyn pacjentka powinna zastosować inną lub dodatkową metodę antykoncepcji.

Metotreksat (lek cytostatyczny stosowany m.in. w leczeniu nowotworów i niektórych chorób reumatycznych); jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn zwiększa ryzyko toksyczności.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy, indometacyna, fenylobutazon (leki stosowane w leczeniu gorączki i bólów różnego pochodzenia o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu); jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn wydłuża jego działanie.

Probenecyd (lek stosowany m.in. w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn zwiększa ryzyko toksyczności.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

U pacjentów przyjmujących lek Unasyn mogą wystąpić fałszywie dodatnie wartości stężenia glukozy w moczu oznaczane z zastosowaniem niektórych odczynników (Benedicta, Fehlinga lub zestawu Clinitest). U kobiet w ciąży po podaniu ampicyliny obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia całkowitego związanego estriolu, glukuronianu estriolu, związanego estronu i estradiolu.

Lek Unasyn zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Unasyn zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Unasyn

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka sultamycyliny u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) wynosi od 375 do 750 mg (1 lub 2 tabletki) podawanych doustnie dwa razy na dobę.

U dorosłych oraz u dzieci leczenie kontynuuje się zwykle przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki i innych objawów chorobowych. Okres leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni, ale w razie konieczności lekarz może go przedłużyć.

W leczeniu niepowikłanej rzeżączki, lekarz może zalecić podanie sultamycyliny w pojedynczej dawce 2,25 g (6 tabletek). W celu wydłużenia czasu utrzymywania się wysokiego stężenia sulbaktamu i ampicyliny w surowicy, lekarz zleci jednoczesne podanie 1 g probenecydu.

W leczeniu rzeżączki, jeśli lekarz podejrzewa jednoczesne zakażenie kiłą, przed podaniem sultamycyliny lekarz zaleci przeprowadzenie badania wydzieliny w ciemnym polu widzenia, a następnie co miesiąc, przez co najmniej 4 miesiące – testy serologiczne.

Zalecenia dotyczące leczenia Unasyn

Zaleca się, aby leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie z grupy paciorkowców hemolizujących trwało co najmniej 10 dni, aby zapobiec ostrej gorączce reumatycznej lub kłębuszkowemu zapaleniu nerek.

Stosowanie u dzieci i niemowląt

W leczeniu większości zakażeń u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg dawka sultamycyliny wynosi, w zależności od ciężkości zakażenia i oceny lekarza, od 25 do 50 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych podawanych doustnie.

U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg stosuje się dawkowanie jak u dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) lekarz zaleci zwiększenie odstępów między poszczególnymi dawkami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Unasyn

W razie zastosowania większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie objawowe.

Pominięcie dawki leku Unasyn

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (obrzęk naczynioruchowy), zadyszka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne, reakcje nadwrażliwości) i (lub) objawy nagłego silnego bólu w klatce piersiowej związanego z którymkolwiek z powyższych objawów (znanego również jako zespół Kounisa lub alergiczny zawał mięśnia sercowego)
• ciężka wysypka, w tym zaczerwienienie i obrzęk skóry (pokrzywka), pęcherze lub łuszczenie się wraz z towarzyszącym bólem gardła, gorączką, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, okolic narządów płciowych, rąk lub stóp (toksyczna nekroliza naskórka, pęcherzowy rumień wielopostaciowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa)
• żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu, ciemny mocz, ból brzucha, złe samopoczucie i swędzenie skóry (hiperbilirubinemia lub zwiększone stężenie bilirubiny, cholestatyczne zapalenie wątroby, zastój żółci (cholestaza), żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby)
• ciężka lub nieustająca biegunka, nawet jeśli występuje do 2 miesięcy po zastosowaniu leku (rzekomobłoniaste zapalenie jelit)
• napady drgawkowe (drgawki)

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• kandydoza (zakażenie drożdżakami)

• ból głowy

• wymioty, nudności, bóle brzucha

• wysypka, świąd

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• senność

• zmęczenie, złe samopoczucie

• zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

• hiperbilirubinemia (zwiększone stężenie bilirubiny)

• bóle stawów

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• zawroty głowy

• zapalenie okrężnicy

• zapalenie nerek

• złuszczające zapalenie skóry

Częstość nieznana:

• rzekomobłoniaste zapalenie jelit

• zmniejszona wrażliwość bakterii chorobotwórczych na stosowany antybiotyk

• niedokrwistość aplastyczna, wydłużony czas krzepnięcia krwi, zmniejszenie liczby granulocytów, niedokrwistość hemolityczna, plamica małopłytkowa

• wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne, zespół Kounisa, reakcje nadwrażliwości

• jadłowstręt

• drgawki, objawy uszkodzenia układu nerwowego

• alergiczne zapalenie naczyń

• duszność

• krwawe wymioty, krwotok z jelita cienkiego i (lub) okrężnicy, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język

• cholestatyczne zapalenie wątroby, zastój żółci, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby

• toksyczna nekroliza naskórka, pęcherzowy rumień wielopostaciowy, rumień wielopostaciowy

• obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła z trudnościami podczas połykania lub oddychania, rumień, pęcherze, zapalenie skóry, zaczerwienie lub zasinienie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa

• zaburzenie agregacji płytek krwi, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej

Działania niepożądane leku Unasyn

1. Działania niepożądane zapisane pismem pochyłym są związane ze stosowaniem tylko ampicyliny i (lub) sulbaktamu z ampicyliną podanych drogą domięśniową lub dożylną.

2. Działania niepożądane związane ze stosowaniem sultamycyliny i ampicyliny i (lub) sulbaktamu, ampicyliny podanych drogą domięśniową lub dożylną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: