Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Urocare, 5 mg, tabletki powlekane

Solifenacini succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Urocare i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urocare
3. Jak stosować lek Urocare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Urocare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Urocare i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Urocare należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Lek Urocare stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urocare

Kiedy nie stosować leku Urocare:

• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
• jeśli pacjent ma chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni;
• jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku);
• jeśli pacjent ma uczulenie (alergię) na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy;
• u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Urocare z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże pacjentowi lekarz lub farmaceuta.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Urocare należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Urocare należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia);
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Urocare należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Dzieci i młodzież:

Nie należy stosować leku Urocare u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Urocare a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie istotne jest aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki cholinolityczne;
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych;
• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego;

Lek Urocare z jedzeniem i piciem:

Lek Urocare można przyjmować podczas jedzenia lub między posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie należy stosować leku Urocare podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku Urocare w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Urocare może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Urocare zawiera laktozę oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak stosować lek Urocare

Instrukcja właściwego stosowania:

Lek Urocare należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem.

Lek można przyjmować podczas jedzenia lub między posiłkami, zależnie od upodobań pacjenta.

Tabletki nie należy rozgniatać.

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Urocare

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Urocare lub jeśli Urocare przypadkowo połkniedziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą być następujące:

Pominięcie zastosowania leku Urocare

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba żezbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki

Przerwanie stosowania leku Urocare

W przypadku przerwania stosowania leku Urocare objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócićlub pogorszyć się. Przerwanie stosowania leku należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy alergii lub wystąpi ciężka reakcja skórna (np. powstawaniepęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian (substancję czynną leku Urocare)zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż podpowierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech).

Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczeniesolifenacyny bursztynianem (lekiem Urocare) i skontaktować się z lekarzem, który wdrożyodpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Skutki uboczne leku:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- niewyraźne widzenie,

- zaparcia, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego,

- senność,

- zaburzenia odczuwania smaku,

- zespół suchego oka,

- suchość w jamie nosowej,

- refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga),

- suchość w gardle,

- suchość skóry,

- trudności w oddawaniu moczu,

- zmęczenie,

- obrzęki kończyn dolnych.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

- zaleganie dużych ilości twardego stolca w okrężnicy (zaklinowanie stolca), zatkanie (niedrożność) okrężnicy,

- trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu),

- zawroty głowy, bóle głowy,

- wymioty,

- świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- omamy (halucynacje), dezorientacja,

- pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu serca,

- zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra),

- zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca,

- zaburzenia głosu,

- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,

- zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby,

- osłabienie siły mięśniowej,

- zaburzenia czynności nerek,

- zaburzenia świadomości (majaczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Urocare

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30○C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Urocare

- Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,77 mg solifenacyny. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana; laktoza jednowodna; sodu stearylofumaran. Otoczka tabletki: hypromeloza (6 mPas); tytanu dwutlenek (E 171); laktoza jednowodna; makrogol 3350; triacetyna; żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Urocare i co zawiera opakowanie

Lek Urocare to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Tabletki są pakowane w blistry Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5