Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ursopol, 150 mg, kapsułki, twarde

Ursopol, 300 mg, kapsułki, twarde

Acidum ursodeoxycholicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ursopol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ursopol
3. Jak przyjmować Ursopol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ursopol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ursopol i w jakim celu się go stosuje

Ursopol jest lekiem zawierającym jako substancję czynną kwas ursodeoksycholowy - kwas żółciowy w niewielkich ilościach fizjologicznie występujący w żółci. Hamuje wchłanianie cholesterolu w jelitach, zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci i powoduje stopniowe rozpuszczanie złogów cholesterolowych. Dzięki temu zapobiega tworzeniu kamieni cholesterolowych i rozpuszcza już istniejące kamienie cholesterolowe (o ile nie są zbyt duże lub zwapniałe). W chorobach wątroby i dróg żółciowych lek działa ochronnie na komórki wątroby, poprawia ich czynność wydzielniczą oraz reguluje procesy immunologiczne (tj. procesy zachodzące przy udziale układu odpornościowego).

Ursopol stosuje się:

• do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana;
• do leczenia objawowego pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby;
• do leczenia objawowego innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii;
• do leczenia objawowego wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży;
• do leczenia objawowego zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci;
• do leczenia objawowego zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ursopol

Kiedy nie przyjmować leku Ursopol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ursodeoksycholowy, inne kwasy żółciowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Objawy wskazujące na konieczność skonsultowania się z lekarzem:

- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych

- niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego

- częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze

- zwapniałe kamienie żółciowe dające cień w promieniach rentgenowskich

- osłabiona kurczliwość pęcherzyka żółciowego

- niewidoczny pęcherzyk żółciowy na zdjęciu rentgenowskim

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Ursopol należy stosować pod kontrolą lekarza.

W trakcie terapii lekiem lekarz zaleci kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

Ursopol a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli stosowanie leku zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go dwie godziny przed lub dwie godziny po zastosowaniu leku Ursopol.

Ursopol - informacje o leku

Oto informacje dotyczące leku Ursopol:

• Cyklosporyna (lek hamujący reakcję odpornościową organizmu, stosowany m.in. po transplantacjach).
• Rozuwastatyna (lek stosowany do obniżania dużego stężenia cholesterolu we krwi).

Ursopol należy przyjmować w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Ursopol nie należy stosować w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz powinien upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, w związku z tym nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ursopol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ursopol 150 mg i 300 mg zawiera barwnik azorubinę, a Ursopol 150 mg zawiera laktozę jednowodną. Lek Ursopol 300 mg zawiera sód, jednak w ilości poniżej 1 mmol (23 mg) na kapsułkę.

Jak przyjmować Ursopol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:

Kamica żółciowa

Doustnie, od 8 do 10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych w trakcie posiłków (na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 2 kapsułki po 150 mg lub 1 kapsułka 300 mg dwa razy na dobę). U otyłych pacjentów dawkę zwiększa się do 15 mg/kg masy ciała na dobę. Leczenie jest długotrwałe i zwykle trwa od 6 miesięcy do 2 lat, w zależności od rozmiarów i składu kamieni. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 miesiące po radiologicznie lub ultrasonograficznie potwierdzonym rozpuszczeniu kamieni.

Pierwotna żółciowa marskość wątroby

Doustnie, 13 do 15 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych przez okres od 1 do 2 lat (na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 7 kapsułek po 150 mg na dobę, tj. 2 kapsułki rano, 2 kapsułki w południe i 3 kapsułki wieczorem). Można też stosować kapsułki zawierające większą dawkę kwasu ursodeoksycholowego. Kapsułki należy przyjmować w całości, w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.

Inne choroby wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii:

Od 10 do 20 mg /kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4 do 14 kapsułek po 150 mg lub 2 do 7 kapsułek po 300 mg. W sytuacji gdy nie jest możliwy równy podział dobowej dawki, wówczas większą dawkę należy podać wieczorem.

Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych:

Od 10 do 16 mg /kg masy ciała na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4 do 10 kapsułek po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg.

Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci:

3 kapsułki po 150 dwa razy na dobę lub 1 kapsułka po 300 mg trzy razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane w mukowiscydozą Leczenie należy zacząć od 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to w zależności od masy ciała od 4 do 10 kapsułek po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.

Pacjenci w wieku podeszłym: Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Ursopol:

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku może wystąpić biegunka. Jeśli się pojawi, lekarz zmniejszy dawkę, a jeśli pomimo tego biegunka będzie się utrzymywała – zaleci przerwanie stosowania leku. Podczas występowania biegunki należy uzupełniać płyny i elektrolity. Wystąpienie objawowego przedawkowania leku jest jednak mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego (większa ilość wydalana jest z kałem).

Pominięcie przyjęcia Ursopol:

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania Ursopol

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):

• jasne stolce, biegunka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na10 000 osób):

• silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (u pacjentów z pierwotną marskością żółciową)
• zwapnienie kamieni żółciowych
• nasilenie objawów choroby wątroby częściowo ustępujące po zaprzestaniu stosowania leku (upacjentów z pierwotną marskością żółciową)
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Ursopol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ursopol

• Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy (150 mg/tabletkę lub 300 mg/tabletkę).
• Pozostałe składniki leku to:
  • Ursopol 150 mg: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, talk,tlenek żelaza żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, azorubina (E 122), żółcieńchinolinowa (E 104), błękit patentowy V (E 131).
  • Ursopol 300 mg: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, sodu laurylosiarczan, talk,magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień chinolinowa (E 104), indygokarmin (E132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, azorubina (E 122), błękit patentowy V (E 131).

Jak wygląda Ursopol i co zawiera opakowanie

Ursopol 150 mg: żółto-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem.

Ursopol 300 mg: jasnozielono-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem.

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Ursopol 150 mg: 20 szt. (2 blistry po 10 szt.), 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)

Ursopol 300 mg: 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel.: +48 17 865 51 00

Wytwórca:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6