Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ursopol, 150 mg, kapsułki, twarde

Ursopol, 300 mg, kapsułki, twarde

Acidum ursodeoxycholicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ursopol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ursopol
3. Jak przyjmować Ursopol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ursopol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ursopol i w jakim celu się go stosuje

Ursopol jest lekiem zawierającym jako substancję czynną kwas ursodeoksycholowy - kwas żółciowy w niewielkich ilościach fizjologicznie występujący w żółci. Hamuje wchłanianie cholesterolu w jelitach itd.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ursopol

Kiedy nie przyjmować leku Ursopol - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ursodeoksycholowy, inne kwasy żółciowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ursopol

Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych:

Jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych

Niedrożność przewodu żółciowego:

Jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego

Ból w górnej części brzucha:

Jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody kolki żółciowej)

Zwapniałe kamienie żółciowe:

Jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe, dające cień w promieniach rentgenowskich

Osłabiona kurczliwość pęcherzyka żółciowego:

Jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego

Niewidoczny pęcherzyk żółciowy:

Jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim

W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Ursopol należy stosować pod kontrolą lekarza.

W trakcie terapii lekiem lekarz zaleci kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

Jeśli Ursopol jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien przeprowadzić badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.

Dzieci i młodzież:

Lek Ursopol można stosować u dzieci i młodzieży w przypadku zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane w mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Ursopol a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku Ursopol może być słabsze w trakcie jednoczesnego stosowania z odpowiednimi lekami.

Ursopol - informacje o leku

Ursopol to lek stosowany m.in. do rozpuszczania kamieni żółciowych. Zawiera substancję czynną kwas ursodeoksycholowy.

Skład leku Ursopol

Lek Ursopol zawiera kwas ursodeoksycholowy w dawkach 150 mg i 300 mg.

W zależności od dawki, lek może zawierać dodatkowe substancje, takie jak barwniki (np. azorubina), laktoza jednowodna lub sód.

Interakcje z innymi lekami

Podczas stosowania leku Ursopol należy unikać jednoczesnego zażywania leków, które mogą mieć niepożądane interakcje. Przykładowo:

• Cyklosporyna - lek hamujący reakcję odpornościową organizmu, stosowany m.in. po transplantacjach.
• Rozuwastatyna - lek stosowany do obniżania stężenia cholesterolu we krwi.

Przyjmowanie leku Ursopol

Ursopol należy przyjmować w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku Ursopol w okresie ciąży, karmienia piersią lub przy planowaniu ciąży, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Ursopol nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Informacje dodatkowe

Przed zastosowaniem leku Ursopol warto sprawdzić jego skład, działanie oraz dostępne dawki. Należy stosować się do zaleceń lekarza.

Kamica żółciowa

Doustnie, od 8 do 10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych w trakcie posiłków(na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 2 kapsułki po 150 mg lub 1 kapsułka300 mg dwa razy na dobę). U otyłych pacjentów dawkę zwiększa się do 15 mg/kg masy ciała na dobę.Leczenie jest długotrwałe i zwykle trwa od 6 miesięcy do 2 lat, w zależności od rozmiarów i składukamieni. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 miesiące po radiologicznie lubultrasonograficznie potwierdzonym rozpuszczeniu kamieni.

Pierwotna żółciowa marskość wątroby

Doustnie, 13 do 15 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych przez okres od 1 do2 lat (na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 7 kapsułek po 150 mg na dobę,tj. 2 kapsułki rano, 2 kapsułki w południe i 3 kapsułki wieczorem). Można też stosować kapsułkizawierające większą dawkę kwasu ursodeoksycholowego. Kapsułki należy przyjmować w całości,w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.

Inne choroby wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii:

Od 10 do 20 mg /kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4 do 14 kapsułekpo 150 mg lub 2 do 7 kapsułek po 300 mg. W sytuacji gdy nie jest możliwy równy podział dobowejdawki, wówczas większą dawkę należy podać wieczorem.

Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych:

Od 10 do 16 mg /kg masy ciała na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4 do 10 kapsułekpo 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg.

Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci:

3 kapsułki po 150 dwa razy na dobę lub 1 kapsułka po 300 mg trzy razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane w mukowiscydoząLeczenie należy zacząć od 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to wzależności od masy ciała od 4 do 10 kapsułek po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg. W raziekonieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Ursopol

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku może wystąpić biegunka. Jeśli się pojawi, lekarzzmniejszy dawkę, a jeśli pomimo tego biegunka będzie się utrzymywała – zaleci przerwaniestosowania leku. Podczas występowania biegunki należy uzupełniać płyny i elektrolity.Wystąpienie objawowego przedawkowania leku jest jednak mało prawdopodobne, ponieważzwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego (większa ilośćwydalana jest z kałem).

Pominięcie przyjęcia Ursopol

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jaknajszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczonądawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania Ursopol

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):

• jasne stolce, biegunka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):

• silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (u pacjentów z pierwotną marskością żółciową)
• zwapnienie kamieni żółciowych
• nasilenie objawów choroby wątroby częściowo ustępujące po zaprzestaniu stosowania leku (u pacjentów z pierwotną marskością żółciową)
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Jak przechowywać Ursopol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ursopol:

• Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy (150 mg/tabletkę lub 300 mg/tabletkę).

Pozostałe składniki leku to:

Ursopol 150 mg: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, azorubina (E 122), żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy V (E 131).

Ursopol 300 mg: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, sodu laurylosiarczan, talk, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień chinolinowa (E 104), indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, azorubina (E 122), błękit patentowy V (E 131).

Jak wygląda Ursopol i co zawiera opakowanie

Ursopol 150 mg: żółto-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem.

Ursopol 300 mg: jasnozielono-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem.

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Ursopol 150 mg: 20 szt. (2 blistry po 10 szt.), 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)

Ursopol 300 mg: 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel.: +48 17 865 51 00

Wytwórca:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6