Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

URSOXYN, 250 mg, kapsułki, twarde

Acidum ursodeoxycholicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ursoxyn i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ursoxyn
3. Jak stosować Ursoxyn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ursoxyn
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ursoxyn i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kwas ursodeoksycholowy – naturalnie występujący kwas żółciowy, którego niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w żółci.

Wskazania do stosowania:

• Rozpuszczanie kamieni żółciowych składających się z cholesterolu u pacjentów:
• Leczenie stanu, w którym w wyniku zniszczenia dróg żółciowych dochodzi do kumulacji żółci w wątrobie, co może prowadzić do jej bliznowacenia.
• Leczenie choroby wątroby występującej w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem Ursoxyn

Kiedy nie stosować leku Ursoxyn:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ursodeoksycholowy, kwasy żółciowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego (wspólnego lub przewodu pęcherzykowego);
• jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (kolka żółciowa);

Informacje o leku Ursoxyn

Objawy wskazujące na konieczność konsultacji z lekarzem:

- jeśli lekarz stwierdził u pacjenta zwapnienie kamieni żółciowych;

- w przypadku osłabionej kurczliwości pęcherzyka żółciowego;

- jeśli drogi żółciowe u dziecka są zamknięte (atrezja dróg żółciowych) i występujeniewystarczający przepływ żółci, nawet pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego.

W razie wątpliwości dotyczących wyżej wymienionych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku występowania w przeszłości wymienionych objawów lub gdy pacjent nie jest pewienczy one wystąpiły również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ursoxyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Tenlek należy stosować pod nadzorem lekarza.

W trakcie terapii, przez pierwsze 3 miesiące leczenia lekarz powinien kontrolować parametryczynności wątroby regularnie co 4 tygodnie. Kolejne kontrole powinny być przeprowadzone co3 miesiące.

Jeśli ten lek jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien wykonaćbadanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.

U pacjentek stosujących ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanieskutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki zapobieganiaciąży („tabletki antykoncepcyjne”) mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.

W przypadku zastosowania tego leku w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), napoczątku leczenia w rzadkich przypadkach objawy (takie jak np. świąd) mogą ulec nasileniu. W takiejsytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.

W przypadku wystąpienia biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ możezaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursoxyn.

Dzieci:

Nie ma ograniczeń wiekowych do stosowania leku Ursoxyn, 250 mg, kapsułki twarde, z pominięciemstosowania u dzieci w wieku od 6 do 18 lat w przebiegu zwłóknienia torbielowatego(mukowiscydozy).

Ursoxyn a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działania niżej wymienionych leków mogą ulec zmianie (interakcje):

Stosowanie wraz z lekiem Ursoxyn niżej wymienionych leków może osłabiać jego działanie:

• kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi), wodorotlenek glinu,smektyt (tlenek glinu) (związki wiążące kwasy żółciowe). Jeśli pacjent stosuje lek zawierającyjedną z wymienionych substancji czynnych, należy przyjmować go dwie godziny przed lubdwie godziny po zastosowaniu leku Ursoxyn;

Stosowanie leku Ursoxyn, może osłabiać działanie następujących leków:

• cyprofloksacyna, dapson (antybiotyki), nitrendypina (lek stosowany w leczeniu podwyższonegociśnienia tętniczego) oraz inne leki eliminowane z organizmu w podobny sposób; w raziekonieczności lekarz może zmienić dawkę tych leków.

Stosowanie leku Ursoxyn może zmienić działanie niżej wymienionych leków:

• cyklosporyna (lek, który zmniejsza działanie układu immunologicznego). Jeśli pacjent stosujecyklosporynę lekarz powinien kontrolować jej stężenie we krwi. Jeśli to konieczne, lekarzdostosuje dawkę;
• rozuwastatyna (lek stosowany do leczenia podwyższonego stężenia lipidów we krwi).

Wpływ Ursoxyn na inne leki

Jeśli pacjent stosuje Ursoxyn w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o jednocześnie przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe (np. „tabletki antykoncepcyjne”) oraz o niektórych lekach obniżających poziom cholesterolu, takich jak np. klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni żółciowych, co stanowi przeciwstawny efekt terapeutyczny do terapii lekiem Ursoxyn.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Ursoxyn w ciąży chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym

Nawet jeśli pacjentka nie jest w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być leczone z jednoczesnym stosowaniem niezawodnych środków antykoncepcyjnych.

Jak stosować Ursoxyn

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie w celu rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych (samodzielnie lub w połączeniu z litotrypsją)

Zalecana dawka to 2-4 kapsułki leku Ursoxyn (8-10 mg/kg masy ciała kwasu ursodeoksycholowego), przyjmowane podczas posiłku zgodnie ze schematem:

• w przypadku dawki 2 kapsułki dziennie: obie kapsułki podczas wieczornego posiłku;
• w przypadku dawki 3 kapsułki dziennie: 1 kapsułka rano i 2 kapsułki wieczorem;
• w przypadku dawki 4 kapsułki dziennie: 2 kapsułki rano i 2 wieczorem;

Dawkowanie leku Ursoxyn

Zastosowanie w leczeniu kamieni żółciowych

Dobową dawkę 2-4 kapsułek leku Ursoxyn należy przyjmować wieczorem, przed snem.

Sposób podawania

Kapsułkę należy połknąć w całości z pomocą wody lub innego płynu. Kapsułki należy przyjmować regularnie.

Czas trwania terapii

Zazwyczaj do rozpuszczania kamieni żółciowych dochodzi po 6-24 miesiącach. Czas trwania terapii zależy od wielkości kamieni żółciowych na początku leczenia. Jeśli średnica złogów żółciowych nie zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, należy przerwać terapię.

Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co każde kolejne 6 miesięcy. W trakcie wizyt kontrolnych lekarz powinien sprawdzić czy od czasu poprzedniej wizyty złogi nie uległy zwapnieniu prowadząc do twardnienia kamieni. Jeśli tak się stanie, lekarz przerwie terapię. Nawet jeśli objawy zniknęły, leczenie należy kontynuować: przerwanie leczenia przedłuży całkowity czas trwania terapii.

Po rozpuszczeniu kamieni żółciowych, leczenie powinno być kontynuowane przez kolejne 3-4 miesiące.

Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby

Etap I-III

Etap IV

Uwaga

U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów choroby (np. świądu). Dzieje się tak tylko w rzadkich przypadkach. Jeśli to nastąpi, można skonsultować się z lekarzem.

Terapia lekiem Ursoxyn - zalecenia dotyczące dawkowania i stosowania

Aby kontynuować terapię, należy zażywać lek Ursoxyn ze zmniejszoną dawką dobową. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę co tydzień, aż do uzyskania zalecanej ilości.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek ma zastosowanie w leczeniu zaburzeń wątroby w przebiegu zwłóknienia torbielowatego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Dawkowanie

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/kg masy ciała na dobę, podzielona na 2-3 dawki. W przypadku konieczności, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Tabela dawkowania:

Masa ciała (kg)	Dawka Ursoxyn (mg/kg masy ciała)	Rano	Po południu	Wieczorem
20-29	17-25	1	--	1

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego płynu. Przyjmuj lek regularnie. W przypadku trudności z połykaniem kapsułek lub niskiej masy ciała pacjenta, dostępne są inne leki zawierające kwas ursodeoksycholowy.

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku to m.in. miękkie, luźne stolce lub biegunka. W przypadku przewlekłej biegunki należy skonsultować się z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Ursoxyn

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• w trakcie terapii pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, poważne nasilenie bliznowacenia wątroby, które częściowo ustępuje po przerwaniu terapii;
• zwapnienie kamieni żółciowych (twardnienie kamieni żółciowych wynikające z kumulacji wapnia);
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego:

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Ursogrix 250 mg Hartkapseln
• Belgia - URSOGRIX 250 mg harde capsules
• Bułgaria - Ursogrix 250 mg hard capsules
• Republika Czeska - URSOGRIX
• Chorwacja - URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule
• Dania - Ursogrix
• Estonia - URSOGRIX
• Francja - ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule
• Grecja - Ursogrix 250 mg Σκληρά καψάκια
• Łotwa - URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas
• Litwa - URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės
• Hiszpania - Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg cápsulas duras
• Holandia - GRINTEROL 250 mg harde capsules
• Irlandia - Ursogrix 250 mg hard capsules
• Polska - Ursoxyn
• Niemcy - Ursogrix 250 mg Hartkapseln
• Norwegia - URSOGRIX 250 mg harde kapsler
• Portugalia - GRINTEROL 250 mg cápsulas duras
• Rumunia - Ursogrix 250 mg capsule
• Słowacja - Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly
• Szwecja - Ursogrix 250 mg hårda kapslar
• Węgry - Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula
• Wielka Brytania - Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021