Uvadex, 20 mikrogramów/ml, roztwór do modyfikowania frakcji krwi

Methoxalenum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Uvadex i w jakim celu się go stosuje?
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uvadex
3. Jak stosować lek Uvadex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Uvadex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Uvadex i w jakim celu się go stosuje?

Lek, noszący nazwę Uvadex, 20 mikrogramów/ml, to roztwór do modyfikowania frakcji krwi.

Metoksalen to lek zmieniający sposób reagowania organizmu na światło, który staje się aktywny po wystawieniu na działanie promieniowania ultrafioletowego (UV).

T-komórkowy chłoniak skóry (ang. cutaneous T-cell lymphoma – CTCL) jest chorobą krwi, powodującą nietypowy rozrost komórek, które wywierają wpływ na skórę. Lek Uvadex stosuje się z użyciem systemu do fotoferezy THERAKOS CELLEX w celu złagodzenia skórnych objawów CTCL w przypadku, gdy inne metody leczenia nie są skuteczne.

System do fotoferezy THERAKOS CELLEX dostarcza promieniowania UV, niezbędnego do aktywacji metoksalenu, który następnie niszczy chorobowo zmienione krwinki białe.

Ograniczenia stosowania leku Uvadex:

• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie na metoksalen, inny związek psoralenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent choruje na raka skóry (czerniak, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy).
• Jeśli pacjent choruje na chorobę przebiegającą z nadwrażliwością na światło, taką jak porfiria, toczeń rumieniowaty układowy lub albinizm (stan, w którym ilość barwnika skóry jest zmniejszona).
• Jeśli pacjentowi usunięto śledzionę.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub podwyższoną liczbę krwinek białych (powyżej 25 000 na mm3).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli pacjent jest aktywny seksualnie i nie stosuje środków antykoncepcyjnych. Mężczyźni lub kobiety aktywni seksualnie muszą stosować środki antykoncepcyjne zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu, ponieważ metoksalen może zaszkodzić dziecku poczętemu w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub ciężka niedokrwistość, kiedy nie jest tolerowany ubytek dużej ilości krwi.
• Jeśli pacjent ma usunięte soczewki lub soczewkę z któregokolwiek oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Uvadex należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent:

• choruje na PADACZKĘ i jest leczony fenytoiną (może to spowodować, że terapia lekiem Uvadex będzie nieskuteczna);
• ma zaburzenia, dotyczące WĄTROBY lub NEREK;
• przyjmuje tolbutamid z powodu CUKRZYCY (może to spowodować wzrost wrażliwości na światło);
• opalał się przed leczeniem;
• przyjmuje jakiekolwiek inne leki, zwiększające wrażliwość na światło, w tym pewne antybiotyki (np. cyprofloksacynę, doksycyklinę i kwas nalidyksowy), niektóre leki moczopędne, niektóre leki używane do leczenia cukrzycy (np. chlorpropamid), niektóre leki używane do leczenia zaburzeń psychicznych (np. trifluoperazyna i haloperydol) i niektóre leki używane do leczenia chorób skóry (np. izotretynoinę);
• istnieje jakakolwiek możliwość, że zajdzie w CIĄŻĘ (patrz poprzedni punkt).

3/6

Dzieci

Lek Uvadex nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ponieważ nie ma dostępnego, wystarczającego doświadczenia dla tej grupy wiekowej.

Lek Uvadex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Dotyczy to również tych leków, które są wydawane bez recepty, jak paracetamol.

Lek Uvadex z jedzeniem i piciem

Nie przeprowadzono żadnych badań z oceną wpływu jedzenia i picia. Ponieważ lek Uvadex jest podawany w ramach procedury szpitalnej, decyzja o tym, czy pacjent może jeść lub pić w trakcie tej procedury, zależy od lekarza specjalisty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie mogą otrzymywać leku Uvadex.

Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie i w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Uvadex, ponieważ substancja czynna, metoksalen, może zaszkodzić dziecku poczętemu podczas leczenia lekiem Uvadex.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

Lek Uvadex zawiera małą ilość etanolu.

Ten lek zawiera 217 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5,6 ml, co jest równoważne 3,1 mg/kg mc. na 5,6 ml dawki. Ilość alkoholu w objętości 5,6 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Uvadex zawiera małą ilość sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Uvadex

Ten lek jest zawsze podawany przez lekarza specjalistę, który może wyjaśnić to, co się dzieje. Lekarz podejmie decyzję, ile zabiegów terapeutycznych potrzebuje pacjent. Większość pacjentów otrzymuje leczenie przez dwa kolejne dni, raz na miesiąc, przez sześć miesięcy. Po czterech miesiącach częstotliwość może zostać zwiększona do dwóch kolejnych dni, dwa razy na miesiąc, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.

Sposób podawania

Niniejszy lek podaje się w następujący sposób:

Lekarz, który odbył specjalistyczne szkolenie w zakresie stosowania fotoferezy wykona wkłucie do żyły ramienia, aby krew mogła wypłynąć do specjalnie skonstruowanego urządzenia (system do fotoferezy THERAKOS CELLEX), które oddzieli krwinki czerwone, krwinki białe i osocze. Krwinki czerwone oraz większość osocza zostaną podczas zabiegu z powrotem wstrzyknięte do układu krążenia pacjenta.

Fotofereza - Procedura i działania niepożądane

Procedura

Krwinki białe oraz reszta osocza zostaną zmieszane z wyliczoną dawką leku Uvadex, następnie poddane działaniu promieniowania UV w urządzeniu, a na koniec z powrotem wstrzyknięte do organizmu pacjenta.

Czas trwania leczenia

Zabieg trwa trzy do czterech godzin od momentu wkłucia igły do momentu wstrzyknięcia wszystkich składników krwi z powrotem do organizmu.

Nie może być przeprowadzonych więcej niż 20 sesji fotoferezy w ciągu 6 miesięcy.

Bezpieczeństwo

Podczas zabiegu oraz w okresie 24 godzin po jego zakończeniu pacjent musi mieć założone specjalne, posiadające opaskę okulary, nieprzepuszczalne dla promieniowania UVA, aby uniknąć uszkodzenia oczu przez światło, które może spowodować powstanie zaćmy.

Po zabiegu

Po przejściu zabiegu należy unikać światła słonecznego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ może ono uszkodzić skórę, powodując oparzenie lub w dłuższym okresie czasu powodując przedwczesne starzenie się skóry. Jeżeli pacjent musi wyjść na zewnątrz, powinien on ochronić skórę silnym filtrem UV oraz założyć okulary przeciwsłoneczne (patrz powyżej).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uvadex

Jest to bardzo mało prawdopodobne, jednak w razie otrzymania zbyt dużej dawki może być konieczne przebywanie w ramach leczenia w zaciemnionym pomieszczeniu przez 24 godziny lub dłużej.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):
- niskie ciśnienie tętnicze krwi,
- nudności (mdłości) i wymioty,
- zakażenia,
- przemijająca gorączka (może wystąpić od 6 do 8 godzin po leczeniu),
- uszkodzenie żył (w wyniku wielokrotnego wprowadzania igły do żył),
- zaburzenia smaku.

Niezbyt często:
- nadwrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

5/6

Tel.: 22 49 21 301,
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa:

Wytwórca

Penn Pharmaceutical Services Limited,
Units 23 & 24 Tafarnaubach Industrial Estate,
Tredegar, Gwent, Wales, NP22 3AA,
Wielka Brytania

Therakos EMEA Ltd

Kontakt

College Business & Technology Park,
Cruiserath Road, Blanchardstown,
Dublin 15,
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

lipiec 2023 r.