Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vaciclor 500 mg, 500 mg, tabletki powlekane

Vaciclor 1000 mg, 1000 mg, tabletki powlekane

Valaciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vaciclor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaciclor
3. Jak stosować lek Vaciclor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vaciclor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vaciclor i w jakim celu się go stosuje

Vaciclor należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi. Działa poprzez zabijanie lubhamowanie wzrostu wirusów opryszczki zwykłej (HSV), wirusów ospy wietrznej i półpaśca (VZV)oraz wirusów cytomegalii (CMV).

Lek Vaciclor można stosować w:

• leczeniu półpaśca (u dorosłych)
• leczeniu zakażeń skóry i narządów płciowych wywołanych wirusem opryszczki zwykłej(u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat), a także w celu zapobiegania nawrotom tych zakażeń
• leczeniu opryszczki wargowej (u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat)
• zapobieganiu zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie narządów (u dorosłychi młodzieży w wieku powyżej 12 lat)
• leczeniu i zapobieganiu nawracającym zakażeniom oka wirusem opryszczki zwykłej (HSV) (udorosłych i młodzieży powyżej 12 lat)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaciclor

Kiedy nie stosować leku Vaciclor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na walacyklowir, acyklowir lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek po przyjęciu walacyklowiru wystąpiła długotrwała wysypka powiązana zgorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowychi / lub eozynofilią (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi).

Informacje o leku Vaciclor

Nie stosować leku Vaciclor, jeśli:

Powyższe okoliczności dotyczą pacjenta. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Vaciclor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaciclor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje choroba nerek
• u pacjenta występuje choroba wątroby
• pacjent ma więcej niż 65 lat
• pacjent ma słaby układ odpornościowy

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczą go powyższe okoliczności, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Vaciclor.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Vaciclor

Podczas stosowania walacyklowiru zgłaszano reakcje polekowe znane jako DRESS (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi.

Zapobieganie przeniesieniu na innych opryszczki narządów płciowych

Jeśli pacjent przyjmuje lek Vaciclor w celu zapobieżenia przeniesieniu opryszczki narządów płciowych, powinien kontynuować stosowanie bezpiecznych praktyk seksualnych, między innymi stosować prezerwatywy.

Lek Vaciclor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych.

Ciąża i karmienie piersią

Walacyklowir nie jest zwykle zalecany do stosowania podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Vaciclor może powodować działania niepożądane, które zaburzają zdolność prowadzenia pojazdów.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Vaciclor

Nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, żeczuje się dobrze.

Jak stosować lek Vaciclor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku, jaką pacjent powinien stosować, zależy od przyczyny przepisania leku Vaciclor przezlekarza prowadzącego. Lekarz omówi to z pacjentem.

Leczenie zakażeń wirusem półpaśca

• Zwykle stosowana dawka to 1000 mg (jedna tabletka 1000 mg lub dwie tabletki 500 mg) trzy razy na dobę.
• Lek Vaciclor należy przyjmować przez 7 dni.

Leczenie opryszczki wargowej

• Zwykle stosowana dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) dwa razy na dobę.
• Drugą dawkę należy przyjąć 12 godzin (nie wcześniej niż 6 godzin) po pierwszej dawce.
• Lek Vaciclor należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażenia skóry i narządów płciowych wirusem opryszczki zwykłej

• Zwykle stosowana dawka to 500 mg (jedna tabletka 500 mg lub dwie tabletki 250 mg) dwa razy na dobę.
• W pierwszym zakażeniu należy stosować lek Vaciclor przez 5 dni lub do 10 dni, jeśli tak zaleci lekarz prowadzący. Jeśli nastąpi nawrót zakażenia, czas leczenia wynosi zwykle 3-5 dni.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub mający chore nerki

Bardzo ważne jest, aby podczas stosowania leku Vaciclor pacjent pił wodę regularnie w ciągu dnia. To pomoże ograniczyć występowanie niepożądanych działań ze strony nerek lub układu nerwowego. Lekarz prowadzący będzie uważnie kontrolował, czy u pacjenta występują takie objawy. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować dezorientację lub pobudzenie, lub niezwykłą senność, lub ospałość.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Vaciclor nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaciclor

Vaciclor zwykle nie jest szkodliwy, chyba że pacjent przyjmie przez kilka dni zbyt dużą dawkę. Jeśli pacjent przyjął za dużo tabletek mogą wystąpić u niego nudności, wymioty problemy z nerkami, dezorientacja, pobudzenie, obniżenie świadomości, omamy (widzenie nieistniejących rzeczy), utrata przytomności. Jeśli pacjent przyjął za dużo tabletek leku Vaciclor, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Należy mieć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Vaciclor

- Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
- Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy, na które należy zwrócić uwagę:Należy przerwać stosowanie leku Vaciclor i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Występują one rzadko u osób stosujących Vaciclor.

Działania niepożądane leku Vaciclor

Często występujące działania niepożądane:

- zawroty głowy

- wymioty

- biegunka

- reakcja skórna po kontakcie ze światłem słonecznym (uczulenie na światło)

- wysypka

- swędzenie (świąd)

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

- dezorientacja

- widzenie lub słyszenie obrazów i dźwięków nieistniejących w rzeczywistości (omamy)

- uczucie silnej senności

- drżenia

- uczucie pobudzenia

Powyższe działania niepożądane ze strony układu nerwowego zwykle występują u osób z chorobąnerek, w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepie narządów przyjmujących duże dawki lekuVaciclor, 8 g lub więcej na dobę. Ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania leku Vaciclor lub pozmniejszeniu dawki.

Inne niezbyt często występujące działania niepożądane:

- skrócenie oddechu (duszność)

- uczucie dyskomfortu w żołądku

- wysypka, czasami swędząca, pokrzywkopodobna (pokrzywka)

- ból w dole pleców (ból nerek)

- krew w moczu (krwiomocz)

Niezbyt często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

- zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia krwi (małopłytkowość)

- zwiększenie aktywności niektórych substancji wytwarzanych w wątrobie.

Rzadko występujące działania niepożądane:

- chwiejność przy poruszaniu się i brak koordynacji (ataksja)

- powolna, niewyraźna mowa (dyzartria)

- drgawki

- zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia)

- utrata przytomności (śpiączka)

- zaburzenia orientacji (splątanie) lub zaburzenia kojarzenia (delirium)

Powyższe działania niepożądane ze strony układu nerwowego zwykle występują u osób z chorobąnerek, w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepie narządów, przyjmujących duże dawki lekuVaciclor, 8 g lub więcej na dobę. Ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania leku Vaciclor lub pozmniejszeniu dawki.

Inne rzadkie działania niepożądane:

- dolegliwości ze strony nerek, gdy pacjent nie oddaje moczu lub oddaje go za mało.

Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

- DRESS (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) reakcja polekowa ztowarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi znana również jako zespółnadwrażliwości na lek, która charakteryzuje się rozległą wysypką, wysoką temperaturą ciała,zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowościami we krwi(eozynofilia), powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym zajęciem narządówwewnętrznych. Patrz także punkt 2.

- zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, stronainternetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniudziałań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

Jak przechowywać lek Vaciclor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lubpojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vaciclor

- Substancją czynną jest walacyklowir. Każda tabletka zawiera 500 mg lub 1000 mg walacyklowiru(w postaci walacyklowiru chlorowodorku jednowodnego).

- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, magnezu stearynian;otoczka tabletki (Opadry White Y-5-7068): hypromeloza 3 cP, hydroksypropyloceluloza, tytanudwutlenek (E171), makrogol 400, hypromeloza 50 cP.

Jak wygląda lek Vaciclor i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Vaciclor są owalne, białe, obustronnie wypukłe i powlekane, o następującychwymiarach i oznaczeniach:

• tabletki 500 mg: 17,6 × 8,8 mm z oznakowaniem „VC2” po jednej stronie
• tabletki 1000 mg: 22 × 11 mm z oznakowaniem „VC3” po jednej stronie

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

• tabletki powlekane 500 mg: opakowania po 10 sztuk lub 42 sztuki
• tabletki powlekane 1000 mg: opakowania po 21 lub 28 sztuk

Podmiot odpowiedzialny:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023 r.