Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Valhit, 450 mg, tabletki powlekane

Valganciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valhit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valhit
3. Jak stosować lek Valhit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valhit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valhit i w jakim celu się go stosuje

Valhit należy do grupy leków, których działanie polega na bezpośrednim zapobieganiu namnażaniusię wirusów. Walgancyklowir, który jest substancją czynną tabletek, ulega w organizmie przemianiedo gancyklowiru. Gancyklowir zapobiega namnażaniu się wirusa, zwanego cytomegalowirusem(CMV), i zakażaniu zdrowych komórek organizmu.

U pacjentów, u których czynność układuodpornościowego jest osłabiona, wirus CMV może powodować zakażenia różnych narządów. Może tobyć groźne dla życia.

Lek Valhit stosuje się:

• w leczeniu zapalenia siatkówki, wywołanym przez CMV u dorosłych pacjentów z zespołemnabytego niedoboru odporności (AIDS); zakażenie siatkówki wirusem CMV możespowodować zaburzenia widzenia, a nawet ślepotę;
• w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez CMV u dzieci i dorosłych niezakażonychCMV, którzy otrzymali przeszczepiony narząd miąższowy od dawcy zakażonego CMV.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valhit

Kiedy nie stosować leku Valhit:

• jeśli pacjent ma uczulenie na walgancyklowir, gancyklowir lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valhit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, pencyklowir, walacyklowir lub famcyklowir. Są to inne.

Leki stosowane w zakażeniach wirusowych

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Valhit

• Jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba krwinek białych, czerwonych lub płytek krwi (małych komórek biorących udział w procesie krzepnięcia krwi). Lekarz prowadzący skieruje pacjenta na badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Valhit oraz na dodatkowe badania krwi w czasie trwania leczenia.
• Jeśli pacjent jest w trakcie radioterapii lub hemodializy.
• Jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi zmniejszoną dawkę i może zlecać regularne badania krwi podczas leczenia.
• Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje gancyklowir w postaci kapsułek i lekarz zdecydował zmianę na lek Valhit w postaci tabletek powlekanych. Jest niezwykle ważne, aby nie przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz, w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania leku.

Valhit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

Valhit z jedzeniem i piciem

Lek Valhit należy przyjmować w czasie posiłków. Jeśli pacjent nie może z jakiejś przyczyny przyjmować posiłków, powinien mimo to przyjmować zaleconą dawkę leku Valhit.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna stosować leku Valhit, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed przyjęciem leku powinna koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Przyjmowanie leku Valhit w ciąży może uszkodzić nienarodzone dziecko.

Nie przyjmować leku Valhit w okresie karmienia piersią. Jeśli lekarz chce, aby pacjentka rozpoczęła kurację lekiem Valhit, powinna przestać karmić piersią przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Konieczne jest, aby pacjentka w wieku rozrodczym stosowała skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia oraz przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.

Jeśli mężczyzna stosuje lek Valhit, powinien w okresie leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu

Ważne informacje dotyczące leku Valhit

Jeśli planujesz stosunek płciowy z partnerką, która mogłaby zajść w ciążę, pamiętaj o używaniu prezerwatywy.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń czy maszyn, jeśli podczas stosowania leku wystąpią zawroty głowy, zmęczenie, drżenia lub uczucie splątania.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować lek Valhit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Z tabletkami należy obchodzić się ostrożnie. Nie należy ich przełamywać ani kruszyć. Tabletki należy połykać w całości, jeśli to możliwe, w trakcie jedzenia.

W razie przypadkowego dotknięcia uszkodzonej tabletki, należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Jeśli proszek z tabletki dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć oczy wodą jałową lub, jeśli jej nie ma, czystą.

Należy przestrzegać zaleconej przez lekarza liczby tabletek, aby uniknąć przedawkowania.

Jeśli to możliwe, tabletki Valhit należy przyjmować w trakcie posiłków.

Dorośli

Zapobieganie chorobie CMV u biorców przeszczepów

Przyjmowanie leku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu. Zwykle zalecana dawka to 2 tabletki RAZ na dobę. Należy kontynuować przyjmowanie takiej dawki leku do 100 dni.

U pacjentów po przeszczepieniu nerki lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek przez 200 dni.

Leczenie czynnego zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV u pacjentów z AIDS (tak zwane leczenie początkowe)

Typowa dawka leku Valhit to dwie tabletki DWA RAZY na dobę, przyjmowane przez 21 dni (trzy tygodnie).

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przyjmować takiej dawki dłużej niż 21 dni, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotowi aktywnego zapalenia u pacjentów z AIDS z cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki (tak zwane leczenie podtrzymujące)

Typowa dawka leku to dwie tabletki RAZ na dobę. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek Valhit. Jeśli zapalenie siatkówki się nasili, lekarz może zalecić leczenie początkowe.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie badano stosowania leku Valhit u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek

U pacjentów, u których nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej liczby tabletek na dobę lub tylko w określone dni tygodnia. Ważne jest przyjmowanie dokładnie tyle tabletek, ile przepisał lekarz.

Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby

Nie badano stosowania leku Valhit u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zapobieganie chorobie CMV u pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego

Podawanie leku dziecku

Należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu narządu. Zalecona dawka może się zmieniać w zależności od wielkości dziecka i należy ją podawać RAZ na dobę.

Dawkowanie

Lekarz prowadzący dobiera odpowiednią dawkę uwzględniając wzrost dziecka, masę ciała i czynność nerek. Podawanie leku w tej dawce należy kontynuować do 100 dni. Jeśli dziecko jest po przeszczepieniu nerki, lekarz może zalecić przyjmowanie leku przez 200 dni.

Podawanie leku w innej postaci

Jeśli dziecko nie jest w stanie połkąć powlekanych tabletek Valhit, można podawać walgancyklowir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valhit

Jeśli pacjent przyjął lub podejrzewa, że przyjął większą niż zalecona liczbę tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Przekroczenie zaleconej dawki może spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych, szczególnie dotyczących krwi lub nerek. Może być konieczne podjęcie leczenia szpitalnego.

Pominięcie zastosowania leku Valhit

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, powinien przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a następną przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Valhit

Nie przerywać stosowania leku dopóki lekarz nie zaleci zakończenia leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Nagłe i ciężkie reakcje alergiczne na walgancyklowir (wstrząs anafilaktyczny) występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów. Jeśli pojawi się którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Valhit i natychmiast zgłosić się do szpitala:

• wypukła, swędząca wysypka skórna (pokrzywka);
• nagły obrzęk gardła, twarzy, ust lub jamy ustnej, mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu;
• nagły obrzęk dłoni, stóp lub kostek.

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani u siebie którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych – lekarz może polecić wówczas Panu/Pani przerwanie przyjmowania leku Valhit i może Pan/Pani wymagać natychmiastowego leczenia:

• obniżona liczba krwinek białych – z oznakami zakażenia, takimi jak ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub gorączka
• obniżona liczba krwinek czerwonych – objawy tego zaburzenia mogą obejmować duszność lub uczucie zmęczenia, kołatanie serca lub bladość skóry

Działania niepożądane leku

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób

• zakażenie krwi (sepsa) – objawy obejmują gorączkę, dreszcze, kołatanie serca, stan splątania ibełkotliwą mowę

• obniżona liczba płytek krwi – objawy obejmują łatwiejsze niż zwykle pojawianie siękrwawienia lub zasinienia, obecność krwi w moczu lub kale bądź krwawienie z dziąseł;krwawienie może być nasilone

• znaczne obniżenie liczby różnych krwinek

• zapalenie trzustki – objawy obejmują bóle brzucha, które promieniują do pleców

• napady drgawkowe

Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób

• niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek

• omamy – słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją

• zaburzenia myśli lub uczuć, utrata kontaktu z rzeczywistością

• zaburzenia czynności nerek

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia którychkolwiekz poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• pleśniawka i zakażenie drożdżakowe jamy ustnej

• zakażenie górnych dróg oddechowych (np. zapalenie zatok, zapalenie migdałków)

• utrata apetytu

• bóle głowy

• kaszel

• duszność

• biegunka

• nudności lub wymioty

• bóle brzucha

• wyprysk

• uczucie zmęczenia

• gorączka

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób

• grypa

• zakażenie układu moczowego – objawy obejmują gorączkę, częstsze niż zwykle oddawaniemoczu, ból podczas oddawania moczu

• zakażenie skóry i tkanki podskórnej

• łagodna reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie i swędzenie skóry

• utrata masy ciała

• uczucie depresji, niepokoju lub stan splątania

• problemy ze snem

• uczucie osłabienia lub drętwienia rąk lub stóp, co może powodować zaburzenia równowagi

• zmiany odczuwania dotyku, uczucie drętwienia, mrowienia, kłucia lub pieczenia

• zmiany odczuwania smaków

• dreszcze

• zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oka lub problemy ze wzrokiem

• ból ucha

• obniżone ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia

• trudności z połykaniem

• zaparcia, wiatry, niestrawność, bóle brzucha, powiększenie obwodu brzucha

• owrzodzenia w jamie ustnej

• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby i nerek

Poty nocne

Świąd, wysypka

Utrata owłosienia

Bóle pleców, mięśni lub stawów, skurcze mięśni

Zawroty głowy, osłabienie lub ogólnie złe samopoczucie

Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób

Uczucie pobudzenia

Drżenia, dreszcze

Głuchota

Nierówne bicie serca

Pokrzywka, suchość skóry

Obecność krwi w moczu

Niepłodność u mężczyzn – patrz punkt „Płodność”

Ból w klatce piersiowej

Odwarstwienie wewnętrznej warstwy oka (siatkówki) występowało tylko u chorych na AIDS, leczonych lekiem Valhit z powodu zakażenia CMV.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane notowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Valhit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6

Zawartość leku Valhit

• Substancją czynną leku jest walgancyklowir. Każda tabletka powlekana zawiera 496,3 mg walgancyklowiru chlorowodorku, co odpowiada 450 mg walgancyklowiru (Valganciclovirum).
• Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna PH101, krospowidon (typ A), powidon K-30, kwas stearynowy 50.
Otoczka Opadry Pink 15B24005: hypromeloza 3cP, hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 171), polisorbat 80.

Jak wygląda lek Valhit i co zawiera opakowanie

Lek Valhit występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są różowe, owalne, obustronnie wypukłe (16,7 x 7,8 mm), z wytłoczonym symbolem „J” na jednej stronie i „156” na drugiej stronie.

Opakowanie:
- Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Dostępne w ilościach: 30, 60, 90 lub 120 tabletek.
- Butelka z HDPE z zakrętką z PP z uszczelnieniem i zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Zawiera 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o podmiotach odpowiedzialnych:

Producent/importer:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 20
3526 KV Utrecht
Holandia

Dla szczegółowych informacji prosimy o kontakt z podmiotem odpowiedzialnym:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa
tel: +48 22 577 28 00
fax: + 48 22 577 29 01

Nazwy produktu leczniczego w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Valganciclovir Accord 450 mg filmtabletten
• Cypr: Valganciclovir Accord 450 mg film coated tablets
• Czechy: Virexan 450 mg
• Dania: Valganciclovir Accord 450 mg filmovertrukne tabletter
• Estonia: Valganciclovir Accord
• Finlandia: Valganciclovir Accord 450 mg tabletti, kalvopäällysteinen
• Francja: Valganciclovir Accord 450 mg comprimé pelliculé
• Holandia: Valganciclovir Accord 450 mg filmomhulde tabletten
• Hiszpania: Valganciclovir Accord 450 mg comprimidos recubiertos con película
• Irlandia: Valganciclovir 450 mg film-coated tablets
• Litwa: Valganciclovir Accord 450 mg plėvele dengtos tabletės
• Łotwa: Valganciclovir Accord 450 mg apvalkotās tabletes
• Malta: Valganciclovir 450 mg film-coated tablets
• Norwegia: Valganciclovir Accord
• Polska: Valhit
• Portugalia: Valganciclovir Accord
• Szwecja: Valganciclovir Accord 450 mg filmdragerade tabletter
• Wielka Brytania: Valganciclovir 450 mg film-coated tablets
• Włochy: Valganciclovir Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022