ValproLEK 300 tabletki o przedłużonym uwalnianiu (300 mg) - 50 tabl.
ValproLEK 300 tabletki o przedłużonym uwalnianiu (300 mg) - 50 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ValproLEK 300, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Natrii valproas
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkiezidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tympomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Abydowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
OSTRZEŻENIE
ValproLEK 300 stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobietyw wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bezprzerwy przez cały okres stosowania leku ValproLEK 300. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką,ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeślipodejrzewa, że jest w ciąży.
Nie należy przerywać stosowania leku ValproLEK 300, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stanpacjentki może się pogorszyć.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest ValproLEK 300 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ValproLEK 300
3. Jak stosować ValproLEK 300
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ValproLEK 300
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest ValproLEK 300 i w jakim celu się go stosuje
ValproLEK 300 jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.
ValproLEK 300 jest stosowany w niektórych postaciach padaczki, takich jak:
- pewne postacie krótkotrwałej utraty świadomości na skutek zaburzeń czynności mózgu (petit mal),
- nagłe skurcze mięśni (mioklonie),
- rytmiczne napady drgawkowe połączone z napięciem mięśni (grand mal),
- mieszane postacie wyżej wymienionych zaburzeń,
- napady drgawkowe bez towarzyszącego napięcia mięśni (atoniczne).
ValproLEK 300 może być również stosowany w przypadku padaczki, w której inne lekiprzeciwdrgawkowe nie działały wystarczająco skutecznie, takiej jak:
- padaczka, która przebiega bez drgawek lub napięcia mięśniowego,
ValproLEK 300 - Informacje
Padaczka z objawami, które wpływają na percepcję oraz z objawami dotyczącymi ruchów zamierzonych.
ValproLEK 300 może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Stosowanie ValproLEK 300 w leczeniu manii
ValproLEK 300 jest stosowany w leczeniu manii – stanu, w którym pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w przebiegu choroby określanej jako zaburzenie afektywne dwubiegunowe. ValproLEK 300 może być stosowany wtedy, gdy nie można zastosować litu.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ValproLEK 300
Kiedy nie stosować leku ValproLEK 300
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walproinian sodu i (lub) kwas walproinowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub trzustki;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia metaboliczne (w tym przypadku zaburzenia cyklu mocznikowego);
- jeśli u pacjenta lub u któregoś z jego krewnych występowało w przeszłości ciężkie uszkodzenie wątroby, zwłaszcza związane ze stosowaniem leków;
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę spowodowaną zaburzeniem tworzenia czerwonego barwnika krwi (porfiria);
- jeśli pacjent ma skłonność do krwawień;
- jeśli pacjent ma wadę genetyczną powodującą zaburzenia mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).
Choroba afektywna dwubiegunowa
W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku ValproLEK 300, jeśli pacjentka jest w ciąży.
W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku ValproLEK 300, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 300. Nie należy przerywać stosowania leku ValproLEK 300 ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – Ważna wskazówka dla kobiet”).
Padaczka
W przypadku padaczki nie należy stosować leku ValproLEK 300, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.
W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku ValproLEK 300, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 300. Nie należy przerywać stosowania leku ValproLEK 300 ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – Ważna wskazówka dla kobiet”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
NALEŻY NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM w związku z leczeniem walproinianem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk naczynioruchowy. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów, związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące leku ValproLEK 300
Przed zastosowaniem leku ValproLEK 300 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- ValproLEK 300 jest stosowany u niemowląt lub dzieci w wieku poniżej 3 lat z ciężką postacią padaczki (zwłaszcza u dzieci z uszkodzeniem mózgu, upośledzeniem umysłowym, pewnymi chorobami o podłożu genetycznym i (lub) rozpoznanymi zaburzeniami metabolicznymi), gdyż istnieje zwiększone ryzyko toksycznego działania na wątrobę podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, zwłaszcza u bardzo małych dzieci. Zagrożenie jest większe podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek - lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki leku w celu zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego we krwi;
- u pacjenta stwierdzono podobne do zapalnych choroby skóry i (lub) narządów wewnętrznych (układowy toczeń rumieniowaty), gdyż ValproLEK 300 może wywołać chorobę lub zaostrzyć jej przebieg;
- u pacjenta stwierdzono encefalopatię w wyniku niedoboru transferazy karnityno-palmitynowej (CPT) typu II, podczas stosowania leku ValproLEK 300 zwiększa się ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej z kurczami mięśni, gorączką i czerwonobrązowym zabarwieniem moczu (rabdomioliza);
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy obecnie pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.
Jeśli podczas stosowania leku ValproLEK 300 wystąpią u pacjenta takie objawy, jak osłabienie fizyczne lub umysłowe, utrata apetytu (jadłowstręt), apatia, senność, powtarzające się wymioty, ból brzucha, nawrót lub nasilenie napadów drgawkowych i (lub) wydłużenie czasu krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na możliwość dłuższego niż zwykle krwawienia z ran, należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku ValproLEK 300.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:
Leku ValproLEK 300 nie należy stosować w leczeniu manii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 3 lat.
ValproLEK 300 a inne leki
Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, włącznie z tymi, które są dostępne bez recepty. Wzajemne oddziaływanie leków może wymagać dostosowania dawki ValproLEK 300.
Oddziaływanie leku ValproLEK 300 z innymi lekami:
- Leki przeciwpsychotyczne, inhibitory MAO, leki przeciwdepresyjne i benzodiazepiny
- Fenobarbital
- Prymidon
- Fenytoina
- Karbamazepina
- Lamotrygina
- Topiramatu
- Zydowudyny
- Inne leki przeciwpadaczkowe
- Ryfampicyna
- Felbamatu
- Meflochina
- Leki hamujące aktywność enzymów wątrobowych
- Antybiotyki karbapenemowe
- Leki zawierające kwetiapinę
- Kwas acetylosalicylowy
- Walproinian
- Cholestyramina
- Preparaty zawierające estrogeny
- Metamizol
- Klozapina
Przed rozpoczęciem stosowania ValproLEK 300 należy skonsultować się z lekarzem w celu uniknięcia niepożądanych skutków ubocznych.
Kod: 4 NL/H/0736/001/IA/063
Inne leki wpływające na działanie ValproLEK 300
Leki zawierające inhibitory proteazy, takie jak lopinawir i rytonawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), nimodypina i propofol (stosowany w znieczuleniu) mogą zmieniać działanie leku ValproLEK 300.
ValproLEK 300 z jedzeniem i piciem
Tabletki można przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem lub podczas posiłku, popijając zwykłą wodą (nie stosować napojów gazowanych). Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie leku.
Alkohol
Nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku ValproLEK 300 ze względu na możliwość wywołania napadów drgawkowych i nasilenie działania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku ValproLEK 300, jeśli pacjentka jest w ciąży. W przypadku padaczki, lek można stosować tylko w sytuacji, gdy inne terapie nie są skuteczne.
Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży
Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży. Stosowanie walproinianu w ciąży niesie ryzyko wad wrodzonych, które mogą być znaczne i dotyczyć różnych narządów ciała.
Informacje dotyczące leczenia lekiem ValproLEK 300
Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania, wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety niemające padaczki.
Problemy wczesnorozwojowe
Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe i kłopoty z pamięcią.
Zaburzenia autystyczne
U dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne, a niektóre dowody wskazują, że dzieci eksponowane na lek w okresie ciąży mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD).
Zaburzenia krzepnięcia krwi
W wyjątkowych przypadkach dzieci matek leczonych walproinianiem sodu podczas ciąży mają zaburzenia krzepnięcia krwi.
Zalecenia dotyczące zajścia w ciążę
Kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy nic innego jej nie pomaga. Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu.
Zalecenia dla rodziców
Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja. Należy również zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko.
ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300
Jeśli ValproLEK 300 przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji i należy regularnie odbywać wizytę u specjalisty.
Informacje na temat stosowania leku ValproLEK 300 w ciąży
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300 BEZ STARAŃ O DZIECKO
Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem ValproLEK 300 i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 300. Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnia planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.
Istotne informacje:
- Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 300.
- Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
- Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300 Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego. Nie wolno przerywać leczenia lekiem ValproLEK 300 ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko. Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku ValproLEK 300 lub zamianie na inny lek, lub o przerwaniu leczenia lekiem ValproLEK 300 na długo przed zajściem w ciążę, aby upewnić się, że choroba jest stabilna.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy każdej ciąży. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Istotne informacje:
- Nie przerywać leczenia lekiem ValproLEK 300, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
- Nie należy przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni kontrolę stanu pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
- W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
- Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem ValproLEK 300 na długo przed zajściem w ciążę.
7 NL/H/0736/001/IA/063
Informacje dotyczące leczenia walproinianem w czasie ciąży
Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300
Nie wolno przerywać leczenia lekiem ValproLEK 300, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki przyjmujące walproinian
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko. Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.
Wskazówki dla pacjentek w ciąży przyjmujących ValproLEK 300
- Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
- Nie wolno przerywać stosowania lekiem ValproLEK 300, chyba że tak zdecydował lekarz.
- Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.
- Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku ValproLEK 300 podczas ciąży, w tym działania teratogennego i wpływu na rozwój dzieci.
- Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym w celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych.
Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej
Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka. Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem.
Należy zapoznać się z broszurą informacyjną dla pacjentki, otrzymaną od lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również Kartę Pacjentki od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.
Informacje dotyczące leku ValproLEK 300
W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:
- możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem;
- konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjenta i jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
- konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed odstawieniem antykoncepcji;
- możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji.
Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego odstawieniu. W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.
Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3 miesięcy przed poczęciem, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią
Walproinian sodu częściowo przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka chce karmić piersią, lekarz rozważy korzyść z karmienia wobec ryzyka działań niepożądanych u dziecka.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
ValproLEK 300 może powodować działania niepożądane (takie jak zawroty głowy, ospałość i senność), które zaburzają reaktywność. Należy to brać pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Sama padaczka również wymaga zachowania ostrożności podczas wykonywania tych czynności, zwłaszcza u pacjentów, u których od dłuższego czasu nie występowały okresy wolne od napadów drgawkowych. Należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie wielu leków przeciwpadaczkowych lub leków o działaniu uspokajającym, nasennym i (lub) rozluźniającym mięśnie (benzodiazepiny) może wzmocnić te działania.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku ValproLEK 300
Ten lek zawiera 29,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent musi przyjmować 14 lub więcej tabletek w ciągu doby przez długi czas, zwłaszcza jeśli ma zalecenie stosowania diety z małą ilością soli (sodu).
9 NL/H/0736/001/IA/063
3. Jak stosować ValproLEK 300
Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym
Terapię lekiem ValproLEK 300 powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący sięw leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Pacjenci płci męskiej
Zaleca się, aby stosowanie leku było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę z doświadczeniemw leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej – patrz punkt 2 Ważna wskazówka dlapacjentów płci męskiej.
ValproLEK 300 należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki (lub ich połówki) należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą (nie napojem gazowanym,takim jak napoje orzeźwiające). Jeśli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienieprzewodu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku.
Tabletki ValproLEK 300 można podzielić na równe dawki.
Lekarz ustala dawkę leku dla każdego pacjenta.
Leczenie rozpoczyna się zwykle od małej dawki leku ValproLEK 300 i powoli zwiększa ją aż douzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta.
Zazwyczaj stosuje się dawkowanie:
Padaczka
Dorośli i dzieci
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg
W tej grupie pacjentów należy stosować walproinian sodu w innej postaci farmaceutycznej zewzględu na konieczność dostosowywania dawki leku.
Mania
Dawkę dobową powinien ustalić i kontrolować lekarz prowadzący.
Dawka początkowa
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.
Średnia dawka dobowa
Zalecane dawki dobowe wynoszą zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.
10 NL/H/0736/001/IA/063
Ważne informacje dotyczące leku ValproLEK 300
W przypadku wrażenia, że działanie leku ValproLEK 300 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zadecydować o modyfikacji dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zadecydować o modyfikacji dawki.
Czas trwania leczenia
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo musi przyjmować ValproLEK 300. Nie wolno przedwcześnie przerywać leczenia, gdyż objawy choroby mogą nawrócić.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ValproLEK 300
W razie przyjęcia większej dawki leku ValproLEK 300 niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania mogą być: śpiączka z osłabionym napięciem mięśniowym, osłabienie odruchów, zwężenie źrenic, niskie ciśnienie tętnicze, senność, kwasica metaboliczna, zwiększone stężenie sodu we krwi i osłabiona czynność oddechowa lub serca. Ponadto u dorosłych i u dzieci duże dawki powodują zaburzenia neurologiczne, takie jak zwiększona skłonność do napadów drgawkowych i zmiany zachowania.
Pominięcie przyjęcia leku ValproLEK 300
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien to zrobić jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć lek zgodnie z ustalonym wcześniej schematem.
Przerwanie stosowania leku ValproLEK 300
Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne pilne leczenie:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- Uszkodzenie wątroby. Może być bardzo poważne, zwłaszcza u dzieci i występuje zwykle w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia. Ważne jest jego wczesne rozpoznanie. Czasami objawy występują razem z sennością i dużym stężeniem amoniaku we krwi (które można rozpoznać po amoniakalnym zapachu moczu). Więcej informacji - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- Samoistne powstawanie siniaków lub krwawienia na skutek zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość). Występuje częściej u kobiet i osób w podeszłym wieku.
- Zaburzenia pozapiramidowe, które mogą być nieodwracalne (zaburzenia poruszania się, takie jak sztywność, drżenie lub nieprawidłowe, mimowolne ruchy ust i języka).
- Letarg i unieruchomienie z osłabioną reakcją na bodźce (osłupienie), znaczna ospałość oraz senność, po której pacjent ma chwilowe zaburzenia świadomości. Czasami występują też wzmożone napady drgawkowe. Wymienione objawy występują zazwyczaj po nagłym przyjęciu większej dawki lub jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie wiele leków przeciwpadaczkowych (zwłaszcza fenobarbital lub topiramid).
Moje zdrowie - reakcje niepożądane
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Zapalenie trzustki, które może być ciężkie i przebiegać z nudnościami, wymiotami oraz silnym promieniującym do pleców bólem w nadbrzuszu.
Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Zmniejszenie liczby krwinek białych ze zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia).
Zbyt duże gromadzenie płynu w organizmie na skutek nadmiernego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Powoduje to zmniejszenie stężenia sodu we krwi; może wystąpić splątanie.
Niewydolność nerek.
Nasilenie napadów padaczkowych.
Trudności w oddychaniu, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (zwłaszcza podczas wdechu), duszności i suchy kaszel z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy)
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
Ciężka reakcja nadwrażliwości z (wysoką) gorączką, czerwonymi plamami na skórze, pęcherzami na skórze i złuszczaniem się skóry, bólem stawów i (lub) zapaleniem oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
Polekowa reakcja nadwrażliwości, tzw. zespół DRESS, z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwymi zaburzeniami dotyczącymi innych narządów.
Zahamowanie czynności szpiku, mogące prowadzić do poważnych zmian w liczbie krwinek, takich jak aplazja czerwonokrwinkowa i niedobór krwinek białych z nagłą wysoką gorączką, silnym bólem gardła i krostami w jamie ustnej (agranulocytoza).
Niedoczynność tarczycy (zmniejszona czynność tarczycy, co może być przyczyną zmęczenia lub zwiększenia masy ciała).
Choroba autoimmunologiczna z wysypką skórną i zapaleniem stawów (układowy toczeń rumieniowaty).
Nietypowy rozpad mięśni, mogący prowadzić do uszkodzenia nerek (rabdomioliza).
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Niekontrolowane drżenie
Nudności (występują często na początku leczenia i ustępują zwykle w ciągu kilku dni)
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Niedokrwistość
Małe stężenie sodu we krwi
Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
Splątanie
Zachowanie agresywne, pobudzenie, zaburzenia uwagi (te działania niepożądane występują głównie u dzieci)
Widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
Zawroty głowy
Napady drgawkowe
Ból głowy
Senność
Zaburzenia pamięci
Niekontrolowane szybkie ruchy oczu (oczopląs)
Utrata słuchu (chwilowa lub trwała)
Krwawienie
Ból w nadbrzuszu, biegunka, wymioty
Obrzęk lub zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Utrata włosów
Zaburzenia dotyczące paznokci i łożyska paznokci
Nieregularne miesiączkowanie, bolesne miesiączki
Zwiększenie masy ciała (patrz także punkt “Jak stosować ValproLEK 300”), zmniejszenie masy ciała
Nietrzymanie moczu
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
Zwiększone stężenie hormonów męskich, co prowadzi do nadmiernego wzrostu owłosienia na cielei twarzy (hirsutyzm), męski wygląd u kobiet (wirylizm), trądzik, wypadanie włosów
Zmęczenie, brak energii
Śpiączka
Choroba mózgu, która charakteryzuje się napadami drgawkowymi i utratą przytomności(encefalopatia)
Czasowe objawy choroby Parkinsona (drżenie mięśni, zaburzenia poruszania się, tzw. maskowatatwarz itd.)
Zaburzenia koordynacji (ataksja), np. chwiejny chód
Mrowienie lub drętwienie (parestezje)
Zapalenie naczyń krwionośnych skóry
Zaburzenia dotyczące włosów (w tym nieprawidłowa struktura włosów, zmiany koloru włosów,nieprawidłowy wzrost włosów)
Wysypka skórna
Brak miesiączki
Gromadzenie się płynu w rękach i nogach (obrzęki obwodowe)
Niska temperatura ciała
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
Niedobór VIII czynnika krzepnięcia we krwi
Choroba spowodowana przez zaburzenia wytwarzania czerwonego barwnika krwi (porfiria)
Zwiększone stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia)
Otyłość
Nieprawidłowe zachowanie, niepokój ruchowy/nadmierna aktywność, zaburzenia uczenia się (tedziałania niepożądane występują głównie u dzieci)
Czasowe zaburzenia umysłowe związane z chwilowym obkurczeniem się mózgu, zaburzeniapoznawcze
Podwójne widzenie
Wysypka skórna z czerwonymi (wilgotnymi), nieregularnymi plamami (rumień wielopostaciowy)
Moczenie nocne
Zespół Fanconiego
Zapalenie nerek
Zespół policystycznych jajników
Niepłodność mężczyzn
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zbyt duża liczba krwinek białych we krwi (limfocytoza)
Wydłużony czas krwawienia na skutek zaburzeń powstawania skrzeplin krwi i (lub) chorobydotyczącej płytek krwi (niedobór czynnika VIII/czynnika von Willebranda)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zwykle przemijające, występują na początku leczenia)
Zaparcie
Zwiększony lub zmniejszony apetyt
Apatia (w przypadku skojarzonego leczenia z innymi lekami przeciwpadaczkowymi)
Uspokojenie
Wady wrodzone i zaburzenia rozwoju u dzieci matek, które przyjmowały ten lek w czasie ciąży.
Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 “Ciąża, karmienie piersią i płodność”.
Ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja)
Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń kości, w tym ścienienie kości (osteopenia, osteoporoza)i złamań kości. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje przez długi czas lek
13 NL/H/0736/001/IA/063