ValproLEK 500 tabletki o przedłużonym uwalnianiu (500 mg) - 30 tabl.
ValproLEK 500 tabletki o przedłużonym uwalnianiu (500 mg) - 30 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ValproLEK 500, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Natrii valproas
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
OSTRZEŻENIE
ValproLEK 500 stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku ValproLEK 500. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży. Nie należy przerywać stosowania leku ValproLEK 500, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest ValproLEK 500 i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku ValproLEK 500
- Jak stosować ValproLEK 500
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać ValproLEK 500
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest ValproLEK 500 i w jakim celu się go stosuje
ValproLEK 500 jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii. ValproLEK 500 jest stosowany w niektórych postaciach padaczki, takich jak:
- pewne postacie krótkotrwałej utraty świadomości na skutek zaburzeń czynności mózgu (petit mal)
- nagłe skurcze mięśni (mioklonie)
- rytmiczne napady drgawkowe połączone z napięciem mięśni (grand mal)
- mieszane postacie wyżej wymienionych zaburzeń
- napady drgawkowe bez towarzyszącego napięcia mięśni (atoniczne)
ValproLEK 500 może być również stosowany w przypadku padaczki, w której inne leki przeciwdrgawkowe nie działały wystarczająco skutecznie, takiej jak:
- padaczka, która przebiega bez drgawek lub napięcia mięśniowego
- padaczka z objawami, które wpływają na percepcję oraz z objawami dotyczącymi ruchów
ValproLEK 500
ValproLEK 500 może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. ValproLEK 500 jest stosowany w leczeniu manii – stanu, w którym pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w przebiegu choroby określanej jako zaburzenie afektywne dwubiegunowe. ValproLEK 500 może być stosowany wtedy, gdy nie można zastosować litu.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ValproLEK 500
Kiedy nie stosować leku ValproLEK 500:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walproinian sodu i (lub) kwas walproinowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub trzustki;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia metaboliczne;
- jeśli u pacjenta lub u któregoś z jego krewnych występowało w przeszłości ciężkie uszkodzenie wątroby;
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę spowodowaną zaburzeniem tworzenia czerwonego barwnika krwi;
- jeśli pacjent ma skłonność do krwawień;
- jeśli pacjent ma wadę genetyczną powodującą zaburzenia mitochondrialne.
Choroba afektywna dwubiegunowa
W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku ValproLEK 500, jeśli pacjentka jest w ciąży.
W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku ValproLEK 500, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 500. Nie należy przerywać stosowania leku ValproLEK 500 ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
Padaczka
W przypadku padaczki nie należy stosować leku ValproLEK 500, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.
W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku ValproLEK 500, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 500. Nie należy przerywać stosowania leku ValproLEK 500 ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: W związku z leczeniem walproinianem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów, związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Kod: 2 NL/H/0736/002/IA/063
Informacje dotyczące stosowania leku ValproLEK 500
Przed zastosowaniem leku ValproLEK 500 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- ValproLEK 500 jest stosowany u niemowląt lub dzieci w wieku poniżej 3 lat z ciężką postacią padaczki (zwłaszcza u dzieci z uszkodzeniem mózgu, upośledzeniem umysłowym, pewnymi chorobami o podłożu genetycznym i (lub) rozpoznanymi zaburzeniami metabolicznymi), gdyż istnieje zwiększone ryzyko toksycznego działania na wątrobę podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, zwłaszcza u bardzo małych dzieci. Zagrożenie jest większe podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi;
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki leku w celu zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego we krwi;
Jeśli podczas stosowania leku ValproLEK 500 wystąpią u pacjenta takie objawy jak osłabienie fizyczne lub umysłowe, utrata apetytu (jadłowstręt), apatia, senność, powtarzające się wymioty, ból brzucha, nawrót lub nasilenie napadów drgawkowych i (lub) wydłużenie czasu krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przyczyną tych objawów może być zapalenie wątroby lub trzustki albo zwiększone stężenie amoniaku we krwi. U pacjentów z podejrzeniem zaburzeń metabolicznych, zwłaszcza dotyczących enzymów cyklu mocznikowego, lekarz zleci wykonanie odpowiednich badań przed rozpoczęciem leczenia.
Uwaga
Szkielet tabletek ValproLEK 500 może być wydalany z kałem.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Leku ValproLEK 500 nie należy stosować w leczeniu manii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 3 lat NL/H/0736/002/IA/063
ValproLEK 500 a inne leki
Pacjent, który ma 18 lat, powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie lub niedawno przyjmował, włącznie z tymi, które były wydawane bez recepty.
Leki, takie jak ValproLEK 500, mogą wzajemnie oddziaływać na siebie i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego konieczne może być dostosowanie dawki leku. Dotyczy to m.in.:
- Leków przeciwpsychotycznych, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), leków przeciwdepresyjnych i benzodiazepin (leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych).
- Fenobarbitalu, który jest lekiem przeciwpadaczkowym.
- Prymidonu, innego leku przeciwpadaczkowego.
Wszystkie możliwe interakcje leków powinny być omawiane z lekarzem prowadzącym, aby uniknąć niepożądanych skutków zdrowotnych.
Inne leki wpływające na działanie ValproLEK 500
Leki zawierające substancje takie jak inhibitory proteazy, nimodypina i propofol mogą zmienić działanie leku ValproLEK 500.
ValproLEK 500 z jedzeniem i piciem
Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na godzinę przed posiłkiem, popijając wodą. Nie zaleca się stosowania napojów gazowanych.
Alkohol
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania ValproLEK 500, ze względu na możliwe skutki uboczne.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki, należy skonsultować się z lekarzem w przypadku ciąży.
Stosowanie ValproLEK 500 w ciąży może powodować poważne wady wrodzone u dziecka. Należy unikać stosowania leku bez konsultacji lekarskiej.
Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży
Stosowanie walproinianu w ciąży niesie ryzyko powstania wad wrodzonych u dziecka, niezależnie od choroby. Konsultacja z lekarzem jest zalecana przed zajściem w ciążę.
Widzenie
U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży zwiększone jest ryzyko urodzenia dzieckaz wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez wiele lat,stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będziemiało wady wrodzone. Dla porównania, wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde100 urodzonych przez kobiety niemające padaczki.
Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinianw czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą mogąpóźniej zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą miećproblemy językowe i kłopoty z pamięcią.
U dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym częściej rozpoznaje się różne zaburzeniaautystyczne, a niektóre dowody wskazują, że dzieci eksponowane na lek w okresie ciąży mogą byćbardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej(ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
W wyjątkowych przypadkach dzieci matek leczonych walproinianiem sodu podczas ciąży majązaburzenia krzepnięcia krwi.
Kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy nicinnego jej nie pomaga.
Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku,jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca tenlek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku aniantykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem powinni skontaktować sięz lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwasfoliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, któredotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowegozmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Proszę wybrać z poniżej opisanych sytuacji tę, która odnosi się do pacjentki i zapoznać sięz informacjami:
- ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM ValproLEK 500
- KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ValproLEK 500 BEZ STARAŃ O DZIECKO
- KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ValproLEK 500 Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIASIĘ O DZIECKO
- NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM ValproLEK 500
ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM ValproLEK 500
Jeśli ValproLEK 500 przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dlanienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinnaupewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 500 nieprzerwanie stosuje skutecznąmetodę antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub poradnią planowaniarodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.
Istotne informacje:
- Przez rozpoczęciem stosowania leku ValproLEK 500 należy wykluczyć ciążę za pomocą testuciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
- Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okresleczenia lekiem ValproLEK 500.
- Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję).Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować jądo specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
- Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonegow leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarzprowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkiezagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
Informacje dotyczące leczenia lekiem ValproLEK 500
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ValproLEK 500 BEZ STARAŃ O DZIECKO
Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem ValproLEK 500 i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, żestosuje skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK500. Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnia planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebujeporady na temat antykoncepcji.
Istotne informacje:
- Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okresleczenia lekiem ValproLEK 500.
- Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarzprowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celuuzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
- Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonegow leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarzprowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkiezagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że możebyć w ciąży.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ValproLEK 500 Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIASIĘ O DZIECKO
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.Nie wolno przerywać leczenia lekiem ValproLEK 500 ani stosowania antykoncepcji, dopóki niezostanie to omówione z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Istotne informacje:
- Nie przerywać leczenia lekiem ValproLEK 500, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
- Nie należy przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmowąz lekarzem prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewnikontrolę stanu pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
- W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty lekarzprowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkiezagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
Kontakt: Numer telefonu: 7 NL/H/0736/002/IA/063
Informacje dotyczące leku ValproLEK 500
Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem ValproLEK 500 na długo przed zajściem w ciążę.
Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM ValproLEK 500
Nie wolno przerywać leczenia lekiem ValproLEK 500, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko. Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.
W wyjątkowych okolicznościach, kiedy ValproLEK 500 jest jedyną dostępną możliwością leczenia w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące ciąży narażonej na walproinian.
Istotne informacje:
- Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Należy zapoznać się z broszurą informacyjną dla pacjentki, otrzymaną od lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również Kartę Pacjentki od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.
Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej
Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem. W tym badaniu takie zaburzenia miało około 5 na 100 dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100 dzieci mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być stosowane w leczeniu choroby występującej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali leczenie walproinianem co najmniej 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane
Badanie zwiększonego ryzyka zaburzeń rozwoju ruchowego i psychicznego
Badanie zwiększonego ryzyka zaburzeń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane przez walproinian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jakiego konkretnego rodzaju zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.
W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:
- możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem;
- konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjenta i jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
- konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed odstawieniem antykoncepcji;
- możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji.
Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego odstawieniu. W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.
Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3 miesięcy przed poczęciem i pacjent będzie miał związane z tym pytania, powinien skontaktować się z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie, objawy mogą się nasilić.
Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas takiej wizyty lekarz omówi z pacjentem środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu oraz możliwość zastosowania innych metod leczenia jego choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.
Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadzącego. Pacjent otrzyma również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem walproinianu.
Jak stosować ValproLEK 500
Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym
Terapię lekiem ValproLEK 500 powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący sięw leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Pacjenci płci męskiej
Zaleca się, aby stosowanie leku było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę z doświadczeniemw leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej – patrz punkt 2 Ważna wskazówka dlapacjentów płci męskiej.
ValproLEK 500 należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki (lub ich połówki) należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą (nie napojem gazowanym,takim jak napoje orzeźwiające). Jeśli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienieprzewodu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku.
Tabletki ValproLEK 500 można podzielić na równe dawki.
Lekarz ustala dawkę leku dla każdego pacjenta.
Leczenie rozpoczyna się zwykle od małej dawki leku ValproLEK 500 i powoli zwiększa ją aż douzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta.
Padaczka
Dorośli i dzieci
Dawka początkowa walproinianu sodu: 10 do 20 mg/kg mc. na dobę. Tę dawkę należy przyjmować wdwóch lub więcej dawkach podzielonych, najlepiej podczas posiłków.
(Przykładowo: pacjentowi, który waży 75 kg, przepisano lek w dawce 10 mg/kg mc. (miligramów nakilogram masy ciała) na dobę, tzn. 1½ tabletki o przedłużonym uwalnianiu ValproLEK 500 na dobę).
W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę co tydzień o 5 do 10 mg/kg mc. na dobę, aż douzyskania pożądanego działania leku.
Dawka podtrzymująca walproinianu sodu: zwykle 20 do 30 mg/kg mc. na dobę.
Dorośli: 9 do 35 mg/kg mc. na dobę.
Dzieci: 15 do 60 mg/kg mc. na dobę.
Optymalną podtrzymującą dawkę dobową przyjmuje się zwykle podczas posiłków, w jednej lubdwóch dawkach podzielonych.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki walproinianu sodu, wynoszącej 60 mg/kg mc. na dobę.
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg
W tej grupie pacjentów należy stosować walproinian sodu w innej postaci farmaceutycznej zewzględu na konieczność dostosowywania dawki leku.
Mania
Dawkę dobową powinien ustalić i kontrolować lekarz prowadzący.
Dawka początkowa
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.
Średnia dawka dobowa
Zalecane dawki dobowe wynoszą zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.
10 NL/H/0736/002/IA/063
Informacje o leku ValproLEK 500
W przypadku wrażenia, że działanie leku ValproLEK 500 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pacjenci w podeszłym wieku: Lekarz może zadecydować o modyfikacji dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Lekarz może zadecydować o modyfikacji dawki.
Czas trwania leczenia: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo musi przyjmować ValproLEK 500. Nie wolno przedwcześnie przerywać leczenia, gdyż objawy choroby mogą nawrócić.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ValproLEK 500: W razie przyjęcia większej dawki leku ValproLEK 500 niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania mogą być: śpiączka z osłabionym napięciem mięśniowym, osłabienie odruchów, zwężenie źrenic, niskie ciśnienie tętnicze, senność, kwasica metaboliczna, zwiększone stężenie sodu we krwi i osłabiona czynność oddechowa lub serca. Ponadto u dorosłych i u dzieci duże dawki powodują zaburzenia neurologiczne, takie jak zwiększona skłonność do napadów drgawkowych i zmiany zachowania.
Pominięcie przyjęcia leku ValproLEK 500: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien to zrobić jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć lek zgodnie z ustalonym wcześniej schematem.
Przerwanie stosowania leku ValproLEK 500: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.
Możliwe działania niepożądane: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystapienia któregokolwiek z nastepujących ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne pilne leczenie.
Działania niepożądane
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Zapalenie trzustki, które może być ciężkie i przebiegać z nudnościami, wymiotami oraz silnym promieniującym do pleców bólem w nadbrzuszu.
Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Zmniejszenie liczby krwinek białych ze zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia).
Zbyt duże gromadzenie płynu w organizmie na skutek nadmiernego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Powoduje to zmniejszenie stężenia sodu we krwi; może wystąpić splątanie.
Niewydolność nerek.
Nasilenie napadów padaczkowych.
Trudności w oddychaniu, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (zwłaszcza podczas wdechu), duszności i suchy kaszel z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy).
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
Ciężka reakcja nadwrażliwości z (wysoką) gorączką, czerwonymi plamami na skórze, pęcherzami na skórze i złuszczaniem się skóry, bólem stawów i (lub) zapaleniem oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Polekowa reakcja nadwrażliwości, tzw. zespół DRESS, z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwymi zaburzeniami dotyczącymi innych narządów.
Zahamowanie czynności szpiku, co może prowadzić do poważnych zmian w liczbie krwinek, takich jak aplazja czerwonokrwinkowa i niedobór krwinek białych z nagłą wysoką gorączką, silnym bólem gardła i krostami w jamie ustnej (agranulocytoza).
Niedoczynność tarczycy (zmniejszona czynność tarczycy, co może być przyczyną zmęczenia lub zwiększenia masy ciała).
Choroba autoimmunologiczna z wysypką skórną i zapaleniem stawów (układowy toczeń rumieniowaty).
Nietypowy rozpad mięśni, co może prowadzić do uszkodzenia nerek (rabdomioliza).
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Niekontrolowane drżenie.
Nudności (występują często na początku leczenia i ustępują zwykle w ciągu kilku dni).
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Niedokrwistość.
Małe stężenie sodu we krwi.
Nadwrażliwość (reakcja alergiczna).
Splątanie.
Zachowanie agresywne, pobudzenie, zaburzenia uwagi (te działania niepożądane występują głównie u dzieci).
Widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy).
Zawroty głowy.
Napady drgawkowe.
Ból głowy.
Senność.
Zaburzenia pamięci.
Niekontrolowane szybkie ruchy oczu (oczopląs).
Utrata słuchu (chwilowa lub trwała).
Krwawienie.
Ból w nadbrzuszu, biegunka, wymioty.
Obrzęk lub zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Utrata włosów.
Zaburzenia dotyczące paznokci i łożyska paznokci.
Nieregularne miesiączkowanie, bolesne miesiączki.
Zwiększenie masy ciała (patrz także punkt “Jak stosować ValproLEK 500”), zmniejszenie masy.
Negatywne skutki uboczne
Nietrzymanie moczu
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
Zwiększone stężenie hormonów męskich, co prowadzi do nadmiernego wzrostu owłosienia na cielei twarzy (hirsutyzm), męski wygląd u kobiet (wirylizm), trądzik, wypadanie włosów
Zmęczenie, brak energii
Śpiączka
Choroba mózgu, która charakteryzuje się napadami drgawkowymi i utratą przytomności (encefalopatia)
Czasowe objawy choroby Parkinsona (drżenie mięśni, zaburzenia poruszania się, tzw. maskowata twarz itd.)
Zaburzenia koordynacji (ataksja), np. chwiejny chód
Mrowienie lub drętwienie (parestezje)
Zapalenie naczyń krwionośnych skóry
Zaburzenia dotyczące włosów (w tym nieprawidłowa struktura włosów, zmiany koloru włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
Wysypka skórna
Brak miesiączki
Gromadzenie się płynu w rękach i nogach (obrzęki obwodowe)
Niska temperatura ciała
Rzadko
Niedobór VIII czynnika krzepnięcia we krwi
Choroba spowodowana przez zaburzenia wytwarzania czerwonego barwnika krwi (porfiria)
Zwiększone stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia)
Otyłość
Nieprawidłowe zachowanie, niepokój ruchowy/nadmierna aktywność, zaburzenia uczenia się (te działania niepożądane występują głównie u dzieci)
Czasowe zaburzenia umysłowe związane z chwilowym obkurczeniem się mózgu, zaburzenia poznawcze
Podwójne widzenie
Wysypka skórna z czerwonymi (wilgotnymi), nieregularnymi plamami (rumień wielopostaciowy)
Moczenie nocne
Zespół Fanconiego
Zapalenie nerek
Zespół policystycznych jajników
Niepłodność mężczyzn
Bardzo rzadko
Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
Częstość nieznana
Zbyt duża liczba krwinek białych we krwi (limfocytoza)
Wydłużony czas krwawienia na skutek zaburzeń powstawania skrzeplin krwi i (lub) choroby dotyczącej płytek krwi (niedobór czynnika VIII/czynnika von Willebranda)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zwykle przemijające, występują na początku leczenia)
Zaparcie
Zwiększony lub zmniejszony apetyt
Apatia (w przypadku skojarzonego leczenia z innymi lekami przeciwpadaczkowymi)
Uspokojenie
Wady wrodzone i zaburzenia rokwoju u dzieci matek, które przyjmowały ten lek w czasie ciąży. Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 "Ciąża, karmienie piersią i płodność"
Ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja)
Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń kości, w tym ścienienie kości (osteopenia, osteoporoza)
13 NL/H/0736/002/IA/063
ValproLEK 500 - Działania niepożądane
W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych takich jak uszkodzenia wątroby, zapalenie trzustki, agresja czy zaburzenia uczenia się, konieczne jest natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem. Szczególną uwagę należy zwrócić, jeśli pacjent przyjmuje przez długi czas lek przeciwpadaczkowy, występowała w przeszłości osteoporoza lub podaje się sterydy.
Działania niepożądane u dzieci
Należy pamiętać, że niektóre działania niepożądane walproinianu mogą występować częściej lub być cięższe u dzieci niż u dorosłych. Skutki te obejmują nadpobudliwość, zaburzenia uwagi, nietypowe zachowanie i zaburzenia uczenia się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane, nie opisane w ulotce, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Szczegóły kontaktu znajdziesz na stronie:
Jak przechowywać ValproLEK 500
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji - zapytaj farmaceutę jak właściwie je usunąć.
Zawartość opakowania i inne informacje
ValproLEK 500 zawiera substancje czynne jak walproinian sodu i kwas walproinowy. Skład tabletek, sposób przechowywania oraz inne informacje na temat leku można znaleźć na opakowaniu produktu.
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH. Numer zgłoszenia: 14 NL/H/0736/002/IA/063