Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ValproLEK 500, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Natrii valproas

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

OSTRZEŻENIE

ValproLEK 500 stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku ValproLEK 500. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.

Nie należy przerywać stosowania leku ValproLEK 500, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest ValproLEK 500 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ValproLEK 500
3. Jak stosować ValproLEK 500
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ValproLEK 500
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ValproLEK 500 i w jakim celu się go stosuje

ValproLEK 500 jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii. ValproLEK 500 jest stosowany w niektórych postaciach padaczki, takich jak:

• pewne postacie krótkotrwałej utraty świadomości na skutek zaburzeń czynności mózgu (petit mal),
• nagłe skurcze mięśni (mioklonie),
• rytmiczne napady drgawkowe połączone z napięciem mięśni (grand mal),
• mieszane postacie wyżej wymienionych zaburzeń,
• napady drgawkowe bez towarzyszącego napięcia mięśni (atoniczne).

ValproLEK 500 może być również stosowany w przypadku padaczki, w której inne leki przeciwdrgawkowe nie działały wystarczająco skutecznie, takiej jak:

• padaczka, która przebiega bez drgawek lub napięcia mięśniowego,
• padaczka z objawami, które wpływają na percepcję oraz z objawami dotyczącymi ruchów.

ValproLEK 500 - informacje o leku

ValproLEK 500 może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. ValproLEK 500 jest stosowany w leczeniu manii – stanu, w którym pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w przebiegu choroby określanej jako zaburzenie afektywne dwubiegunowe. ValproLEK 500 może być stosowany wtedy, gdy nie można zastosować litu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ValproLEK 500

Kiedy nie stosować leku ValproLEK 500:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walproinian sodu i (lub) kwas walproinowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub trzustki;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia metaboliczne (w tym przypadku zaburzenia cyklu mocznikowego);
• jeśli u pacjenta lub u któregoś z jego krewnych występowało w przeszłości ciężkie uszkodzenie wątroby, zwłaszcza związane ze stosowaniem leków;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę spowodowaną zaburzeniem tworzenia czerwonego barwnika krwi (porfiria);
• jeśli pacjent ma skłonność do krwawień;
• jeśli pacjent ma wadę genetyczną powodującą zaburzenia mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).

Choroba afektywna dwubiegunowa

W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku ValproLEK 500, jeśli pacjentka jest w ciąży.

W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku ValproLEK 500, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 500. Nie należy przerywać stosowania leku ValproLEK 500 ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.

Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – Ważna wskazówka dla kobiet”).

Padaczka

W przypadku padaczki nie należy stosować leku ValproLEK 500, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.

W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku ValproLEK 500, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 500. Nie należy przerywać stosowania leku ValproLEK 500 ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – Ważna wskazówka dla kobiet”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

NALEŻY NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM

W związku z leczeniem walproinianem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk naczynioruchowy. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów, związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

2 NL/H/0736/002/IA/063

Przed zastosowaniem leku ValproLEK 500

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• ValproLEK 500 jest stosowany u niemowląt lub dzieci w wieku poniżej 3 lat z ciężką postacią padaczki (zwłaszcza u dzieci z uszkodzeniem mózgu, upośledzeniem umysłowym, pewnymi chorobami o podłożu genetycznym i (lub) rozpoznanymi zaburzeniami metabolicznymi), gdyż istnieje zwiększone ryzyko toksycznego działania na wątrobę podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, zwłaszcza u bardzo małych dzieci. Zagrożenie jest większe podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi;
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki leku w celu zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego we krwi;
• u pacjenta stwierdzono podobne do zapalnych choroby skóry i (lub) narządów wewnętrznych (układowy toczeń rumieniowaty), gdyż ValproLEK 500 może wywołać chorobę lub zaostrzyć jej przebieg;
• u pacjenta stwierdzono encefalopatię w wyniku niedoboru transferazy karnityno-palmitynowej (CPT) typu II, podczas stosowania leku ValproLEK 500 zwiększa się ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej z kurczami mięśni, gorączką i czerwonobrązowym zabarwieniem moczu (rabdomioliza);
• u pacjenta w przeszłości występowało uszkodzenie szpiku kostnego;
• w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne;
• jeśli u pacjenta po przyjęciu walproinianu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy obecnie pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.

Jeśli podczas stosowania leku ValproLEK 500 wystąpią u pacjenta takie objawy jak osłabienie fizyczne lub umysłowe, utrata apetytu (jadłowstręt), apatia, senność, powtarzające się wymioty, ból brzucha, nawrót lub nasilenie napadów drgawkowych i (lub) wydłużenie czasu krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przyczyną tych objawów może być zapalenie wątroby lub trzustki albo zwiększone stężenie amoniaku we krwi. U pacjentów z podejrzeniem zaburzeń metabolicznych, zwłaszcza dotyczących enzymów cyklu mocznikowego, lekarz zleci wykonanie odpowiednich badań przed rozpoczęciem leczenia.

Ze względu na możliwość dłuższego niż zwykle krwawienia z ran, należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku ValproLEK 500. Jeśli pacjent ma się poddać operacji lub zabiegowi stomatologicznemu, a także w przypadku samoistnie występujących siniaków lub krwawień (patrz „Możliwe działania niepożądane”), lekarz będzie kontrolował liczbę krwinek.

Jeśli pacjent przyjmujący ValproLEK 500 ma mieć badanie moczu na obecność ciał ketonowych (substancji, które powstają gdy organizm spala tłuszcze zamiast cukru). Na skutek stosowania tego leku wyniki badania mogą być niemiarodajne.

Jeśli masa ciała pacjenta wzrośnie, zwłaszcza na początku leczenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to stanowić czynnik ryzyka zespołu policystycznych jajników.

Uwaga! Szkielet tabletek ValproLEK 500 może być wydalany z kałem.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:

Leku ValproLEK 500 nie należy stosować w leczeniu manii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 3 lat.

ValproLEK 500 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. ValproLEK 500 oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych, dlatego niekiedy konieczne może być dostosowanie dawki leku. Dotyczy to, między innymi:

• Leki przeciwpsychotyczne, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), leków przeciwdepresyjnych i benzodiazepin (leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych).
• Fenobarbital (leku przeciwpadaczkowego).
• Prymidon (leku przeciwpadaczkowego).
• Fenytoina (leku przeciwpadaczkowego).

4 NL/H/0736/002/IA/063

Inne leki a ValproLEK 500

Inne leki, które mogą wpływać na działanie leku ValproLEK 500 lub których działanie może być zmienione przez ValproLEK 500, to leki zawierające następujące substancje czynne: inhibitory proteazy, takie jak lopinawir i rytonawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), nimodypina i propofol (stosowany w znieczuleniu).

ValproLEK 500 z jedzeniem i piciem

Pokarm
Tabletki można przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem lub podczas posiłku (ale zawsze w ten sam sposób), popijając zwykłą wodą (nie należy stosować napojów gazowanych). Pokarm nie zmienia znacząco wchłaniania leku.

Alkohol
Nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku ValproLEK 500 ze względu na możliwość wywołania napadów drgawkowych i nasilenie działania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Ważna wskazówka dla kobiet

• Choroba afektywna dwubiegunowa
  • W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku ValproLEK 500, jeśli pacjentka jest w ciąży.
  • W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku ValproLEK 500, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 500. Nie należy przerywać stosowania leku ValproLEK 500 ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
• Padaczka
  • W przypadku padaczki nie należy stosować leku ValproLEK 500, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.
  • W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku ValproLEK 500, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 500. Nie należy przerywać stosowania leku ValproLEK 500 ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest stosowany)

• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży.
• Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
• Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się dziecko. Do najczęściej zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych; wady kończyn i wiele powiązanych wad rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być znaczna.
• U dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym zgłaszano zaburzenia słuchu lub głuchotę.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać na 5 NL/H/0736/002/IA/063.

Walproinian w ciąży - ryzyko dla dziecka

U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży zwiększone jest ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania, wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety niemające padaczki.

Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe i kłopoty z pamięcią.

U dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne, a niektóre dowody wskazują, że dzieci eksponowane na lek w okresie ciąży mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

W wyjątkowych przypadkach dzieci matek leczonych walproinianiem sodu podczas ciąży mają zaburzenia krzepnięcia krwi.

Kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy nic innego jej nie pomaga.

Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.

Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Wybierz odpowiednią sytuację:

• ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM ValproLEK 500
• KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ValproLEK 500 BEZ STARAŃ O DZIECKO
• KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ValproLEK 500 Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO
• NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM ValproLEK 500

ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM ValproLEK 500

Jeśli ValproLEK 500 przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 500 nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Przez rozpoczęciem stosowania leku ValproLEK 500 należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 500.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować ją do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ValproLEK 500 BEZ STARAŃ O DZIECKO

Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem ValproLEK 500 i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 500. Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnia planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 500.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ValproLEK 500 Z UWZGLĘDNINIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego. Nie wolno przerywać leczenia lekiem ValproLEK 500 ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko. Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.

Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku ValproLEK 500 lub zamianie na inny lek, lub o przerwaniu leczenia lekiem ValproLEK 500 na długo przed zajściem w ciążę, aby upewnić się, że choroba jest stabilna.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy każdej ciąży. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:

• Nie przerywać leczenia lekiem ValproLEK 500, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
• Nie należy przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni kontrolę stanu pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
• W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.

7 NL/H/0736/002/IA/063

Ważne informacje dotyczące stosowania leku ValproLEK 500 w ciąży

Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem ValproLEK 500 na długo przed zajściem w ciążę.

Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM ValproLEK 500

Nie wolno przerywać leczenia lekiem ValproLEK 500, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko. Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.

Istotne informacje:

• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• Nie wolno przerywać stosowania lekiem ValproLEK 500, chyba że tak zdecydował lekarz.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.
• Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku ValproLEK 500 podczas ciąży, w tym działania teratogennego i wpływu na rozwój dzieci.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym w celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych.

Należy zapoznać się z broszurą informacyjną dla pacjentki, otrzymaną od lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również Kartę Pacjentki od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej

Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem. W tym badaniu takie zaburzenia miało około 5 na 100 dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100 dzieci mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być stosowane w leczeniu choroby występującej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali leczenie walproinianem co najmniej 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane

Ryzyko zaburzeń rozwoju ruchowego i psychicznego przy stosowaniu walproinianu

Przez to badanie zwiększone ryzyko zaburzeń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowaneprzez walproinian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jakiego konkretnego rodzajuzaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.

W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:

• możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem;
• konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przezpacjenta i jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
• konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przedodstawieniem antykoncepcji;
• możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnejsytuacji.

Karmienie piersią

Walproinian sodu częściowo przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka chce karmić piersią, lekarzrozważy korzyść z karmienia wobec ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Można karmić piersią,jeśli dziecko będzie poddane uważnej obserwacji, czy nie występują u niego działania niepożądane(takie jak senność, trudności w jedzeniu, wymioty, wybroczyny na skórze).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ValproLEK 500 może powodować działania niepożądane (takie jak zawroty głowy, ospałośći senność), które zaburzają reaktywność. Należy to brać pod uwagę podczas prowadzenia pojazdówlub obsługiwania maszyn.

Sama padaczka również wymaga zachowania ostrożności podczas wykonywania tych czynności,zwłaszcza u pacjentów, u których od dłuższego czasu nie występowały okresy wolne od napadówdrgawkowych. Należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku ValproLEK 500

Ten lek zawiera 49,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy skonsultowaćsię z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent musi przyjmować 8 lub więcej tabletek w ciągu dobyprzez długi czas, zwłaszcza jeśli ma zalecenie stosowania diety z małą ilością soli (sodu).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

3. Jak stosować ValproLEK 500

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Terapię lekiem ValproLEK 500 powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący sięw leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Pacjenci płci męskiej

Zaleca się, aby stosowanie leku było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę z doświadczeniemw leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej – patrz punkt 2 Ważna wskazówka dlapacjentów płci męskiej.

ValproLEK 500 należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki (lub ich połówki) należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą (nie napojem gazowanym,takim jak napoje orzeźwiające). Jeśli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienieprzewodu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku.

Tabletki ValproLEK 500 można podzielić na równe dawki.

Lekarz ustala dawkę leku dla każdego pacjenta.

Leczenie rozpoczyna się zwykle od małej dawki leku ValproLEK 500 i powoli zwiększa ją aż douzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta.

Zazwyczaj stosuje się dawkowanie:

Padaczka

Dorośli i dzieci

Dawka początkowa walproinianu sodu: 10 do 20 mg/kg mc. na dobę. Tę dawkę należy przyjmować wdwóch lub więcej dawkach podzielonych, najlepiej podczas posiłków.(Przykładowo: pacjentowi, który waży 75 kg, przepisano lek w dawce 10 mg/kg mc. (miligramów nakilogram masy ciała) na dobę, tzn. 1½ tabletki o przedłużonym uwalnianiu ValproLEK 500 na dobę).

W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę co tydzień o 5 do 10 mg/kg mc. na dobę, aż douzyskania pożądanego działania leku.

Dawka podtrzymująca walproinianu sodu: zwykle 20 do 30 mg/kg mc. na dobę.

Dorośli: 9 do 35 mg/kg mc. na dobę.

Dzieci: 15 do 60 mg/kg mc. na dobę.

Optymalną podtrzymującą dawkę dobową przyjmuje się zwykle podczas posiłków, w jednej lubdwóch dawkach podzielonych.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki walproinianu sodu, wynoszącej 60 mg/kg mc. na dobę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg

W tej grupie pacjentów należy stosować walproinian sodu w innej postaci farmaceutycznej zewzględu na konieczność dostosowywania dawki leku.

Mania

Dawkę dobową powinien ustalić i kontrolować lekarz prowadzący.

Dawka początkowa

Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

Średnia dawka dobowa

Zalecane dawki dobowe wynoszą zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

10 NL/H/0736/002/IA/063

Ważne informacje dotyczące leku ValproLEK 500

W przypadku wrażenia, że działanie leku ValproLEK 500 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci w podeszłym wieku: Lekarz może zadecydować o modyfikacji dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Lekarz może zadecydować o modyfikacji dawki.

Czas trwania leczenia: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo musi przyjmować ValproLEK 500. Nie wolno przedwcześnie przerywać leczenia, gdyż objawy choroby mogą nawrócić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ValproLEK 500: W razie przyjęcia większej dawki leku ValproLEK 500 niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania mogą być: śpiączka z osłabionym napięciem mięśniowym, osłabienie odruchów, zwężenie źrenic, niskie ciśnienie tętnicze, senność, kwasica metaboliczna, zwiększone stężenie sodu we krwi i osłabiona czynność oddechowa lub serca. Ponadto u dorosłych i u dzieci duże dawki powodują zaburzenia neurologiczne, takie jak zwiększona skłonność do napadów drgawkowych i zmiany zachowania.

Pominięcie przyjęcia leku ValproLEK 500: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien to zrobić jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć lek zgodnie z ustalonym wcześniej schematem.

Przerwanie stosowania leku ValproLEK 500: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

Możliwe działania niepożądane: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystapienia któregokolwiek z nastepujących ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne pilne leczenie:

• Uszkodzenie wątroby: Może być bardzo poważne, zwłaszcza u dzieci, i występuje zwykle w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
• Samotne powstawanie siniaków lub krwawienia na skutek zmniejszenia liczby płytek krwi: Małopłytkowość występuje częściej u kobiet i osób w podeszłym wieku.
• Zaburzenia pozapiramidowe: Mogą być nieodwracalne i obejmują zaburzenia poruszania się.
• Letarg i unieruchomienie: Z osłabioną reakcją na bodźce, znaczna ospałość oraz senność, po której pacjent ma chwilowe zaburzenia świadomości.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kod: 11 NL/H/0736/002/IA/063

Działania niepożądane leku ValproLEK 500

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

Zapalenie trzustki, które może być ciężkie i przebiegać z nudnościami, wymiotami oraz silnym promieniującym do pleców bólem w nadbrzuszu.

Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Zmniejszenie liczby krwinek białych ze zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia).

Zbyt duże gromadzenie płynu w organizmie na skutek nadmiernego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Powoduje to zmniejszenie stężenia sodu we krwi; może wystąpić splątanie.

Niewydolność nerek.

Nasilenie napadów padaczkowych.

Trudności w oddychaniu, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (zwłaszcza podczas wdechu), duszności i suchy kaszel z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy)

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

Ciężka reakcja nadwrażliwości z (wysoką) gorączką, czerwonymi plamami na skórze, pęcherzami na skórze i złuszczaniem się skóry, bólem stawów i (lub) zapaleniem oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Polekowa reakcja nadwrażliwości, tzw. zespół DRESS, z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwymi zaburzeniami dotyczącymi innych narządów.

Zahamowanie czynności szpiku, co może prowadzić do poważnych zmian w liczbie krwinek, takich jak aplazja czerwonokrwinkowa i niedobór krwinek białych z nagłą wysoką gorączką, silnym bólem gardła i krostami w jamie ustnej (agranulocytoza).

Niedoczynność tarczycy (zmniejszona czynność tarczycy, co może być przyczyną zmęczenia lub zwiększenia masy ciała).

Choroba autoimmunologiczna z wysypką skórną i zapaleniem stawów (układowy toczeń rumieniowaty).

Nietypowy rozpad mięśni, co może prowadzić do uszkodzenia nerek (rabdomioliza).

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Niekontrolowane drżenie

Nudności (występują często na początku leczenia i ustępują zwykle w ciągu kilku dni)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

Niedokrwistość

Małe stężenie sodu we krwi

Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

Splątanie

Zachowanie agresywne, pobudzenie, zaburzenia uwagi (te działania niepożądane występują głównie u dzieci)

Widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)

Zawroty głowy

Napady drgawkowe

Ból głowy

Senność

Zaburzenia pamięci

Niekontrolowane szybkie ruchy oczu (oczopląs)

Utrata słuchu (chwilowa lub trwała)

Krwawienie

Ból w nadbrzuszu, biegunka, wymioty

Obrzęk lub zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Utrata włosów

Zaburzenia dotyczące paznokci i łożyska paznokci

Nieregularne miesiączkowanie, bolesne miesiączki

Zwiększenie masy ciała (patrz także punkt “Jak stosować ValproLEK 500”), zmniejszenie masy

12 NL/H/0736/002/IA/063

Zapalenie nerek – możliwe skutki uboczne

Nietrzymanie moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)

Zwiększone stężenie hormonów męskich, co prowadzi do nadmiernego wzrostu owłosienia na cielei twarzy (hirsutyzm), męski wygląd u kobiet (wirylizm), trądzik, wypadanie włosów

Zmęczenie, brak energii

Śpiączka

Choroba mózgu, która charakteryzuje się napadami drgawkowymi i utratą przytomności(encefalopatia)

Czasowe objawy choroby Parkinsona (drżenie mięśni, zaburzenia poruszania się, tzw. maskowatatwarz itd.)

Zaburzenia koordynacji (ataksja), np. chwiejny chód

Mrowienie lub drętwienie (parestezje)

Zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Zaburzenia dotyczące włosów (w tym nieprawidłowa struktura włosów, zmiany koloru włosów,nieprawidłowy wzrost włosów)

Wysypka skórna

Brak miesiączki

Gromadzenie się płynu w rękach i nogach (obrzęki obwodowe)

Niska temperatura ciała

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

Niedobór VIII czynnika krzepnięcia we krwi

Choroba spowodowana przez zaburzenia wytwarzania czerwonego barwnika krwi (porfiria)

(kontynuacja listy skutków ubocznych)

Działania niepożądane leku ValproLEK 500

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, takie jak uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresja czy zaburzenia uwagi, należy skonsultować się z lekarzem. Należy także poinformować o wszystkich działaniach niepożądanych lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproinianu mogą być cięższe u dzieci. Wśród nich znajdują się m.in. nadpobudliwość, zaburzenia uczenia się czy agresja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Objawy niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.

Jak przechowywać ValproLEK 500

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Leki nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Tabletki ValproLEK 500 zawierają walproinian sodu i kwas walproinowy. Opakowanie zawiera 30 lub 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny za lek: Sandoz GmbH

Informacje kontaktowe:

Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Producent:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Informacje o dopuszczeniu do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte
• Czechy: Valproat Chrono Sandoz
• Niemcy: Valproat - 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten
• Estonia: Valproate sodium Sandoz 500 mg
• Finlandia: Valproat Sandoz 500 mg depottabletti
• Litwa: Valproate sodium Sandoz 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
• Holandia: Natriumvalproaat Sandoz Chrono 500, tabletten met verlengde afgifte 500 mg
• Polska: VALPROLEK 500, 500 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
• Słowacja: Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Kontakt do producenta:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024

Logo Sandoz
15 NL/H/0736/002/IA/063