Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Valsacor 160 mg tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valsacor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsacor
3. Jak stosować lek Valsacor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valsacor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Valsacor i w jakim celu się go stosuje

Valsacor należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją obecną w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń, a co za tym idzie, podwyższenie ciśnienia krwi. Lek Valsacor blokuje działanie angiotensyny II, co prowadzi do rozkurczenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi.

Valsacor 160 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych chorób:

• Leczenie wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
• Leczenie dorosłych pacjentów po przebytym świeżym zawale mięśnia sercowego.
• Leczenie objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsacor

(kontynuacja informacji)

Kiedy nie stosować leku Valsacor

- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);

- w przypadku ciężkiej choroby wątroby;

- w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać leku Valsacor we wczesnej ciąży - patrzpunkt ,,Ciąża i karmienie piersią”);

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Valsacor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsacor należy omówić to z lekarzem.

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby;

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub pacjent poddawany jest dializom;

- u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej;

Valsacor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Valsacor jest stosowany równocześnie z niektórymi innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, stosowania innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i wydawanych bez recepty, a w szczególności są to:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, szczególnie leki moczopędne (diuretyki), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Valsacor” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
• niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Stosowanie leku Valsacor z jedzeniem i piciem

Lek Valsacor może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania urządzeń mechanicznych, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent powinien upewnić się, jaki wpływ ma niego lek Valsacor. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek Valsacor może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Lek Valsacor zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Valsacor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownieskontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi często nie zauważajążadnych objawów, a wielu z nich czuje się dość dobrze. Toteż bardzo ważne jest, aby odwiedzaćlekarza nawet przy dobrym samopoczuciu.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi: zazwyczaj stosowana dawka to 80 mg na dobę. Wniektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może równieżzastosować lek Valsacor razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi: upacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg, dawka walsartanu wynosi zazwyczaj 40 mg raz na dobę.U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 80 mg walsartanuraz na dobę.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć do 160mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po przebytym świeżym zawale serca: zazwyczaj leczenie rozpoczyna się już 12godzin po zawale serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest uzyskanaprzez podział tabletki 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększa dawkę w okresie kilku tygodni do dawkimaksymalnej 160 mg dwa razy na dobę. Dawka końcowa zależy od tolerancji leku przez danegopacjenta.

Lek Valsacor może być stosowany razem z innymi lekami używanymi w leczeniu pacjentów pozawale serca. Lekarz zdecyduje o wyborze odpowiedniej formy leczenia.

Niewydolność serca u dorosłych pacjentów: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mgdwa razy na dobę. Następnie lekarz zwiększa dawkę stopniowo w ciągu kilku tygodni domaksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Dawka końcowa zależy od tolerancji leku przezdanego pacjenta.

Lek Valsacor może być stosowany razem z innymi lekami używanymi w leczeniu niewydolnościserca. Lekarz zdecyduje o wyborze odpowiedniej formy leczenia.

Lek Valsacor może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek Valsacor należypołknąć, popijając szklanką wody. Lek należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdegodnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valsacor

W przypadku wystąpienia ciężkich zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy natychmiastskontaktować się z lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek należyskontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Valsacor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni. Jeślizbliża się pora kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Valsacor

Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie leczonej choroby. Nie należy zaprzestawaćstosowania leku, o ile lekarz tego nie zaleci.

Ważne informacje dotyczące leku Valsacor

1. Wskazania do stosowania

Lek Valsacor jest stosowany w leczeniu

2. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem

3. Dawkowanie leku

Zalecana dawka leku Valsacor wynosi

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Objawy obrzęku naczynioruchowego:

• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
• problemy z oddychaniem lub przełykaniem
• pokrzywka, świąd

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Valsacor

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze z objawami
• osłabienie czynności nerek

Niezbyt częste działania niepożądane

• obrzęk naczynioruchowy
• nagła utrata przytomności
• uczucie wirowania
• poważne osłabienie czynności nerek

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• pęcherze na skórze
• reakcje alergiczne
• fioletowo-czerwone plamy

6. Postacie leku i skład

Lek Valsacor dostępny jest w postaci tabletek

Działania niepożądane leku Valsacor

Podczas stosowania leku Valsacor mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• zwiększenie stężenia potasu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)
• małe stężenia sodu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać zmęczenie, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby),włączając zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółty kolor skóry i oczu)
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia. Na przykład, działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy osłabienie czynności nerek rzadziej występowały u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia, niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżym zawale serca.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Valsacor

Lek Valsacor należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valsacor:

• Substancją czynną leku jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian w rdzeniu

Lek Valsacor

Tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.

Patrz punkt 2 „Lek Valsacor zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Valsacor i co zawiera opakowanie

Żółto-brązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 28, 30, 50, 60, 84, 90 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Informacje o dostępności leku w różnych krajach

• Czechy - Valsacor
• Belgia - Valsartan Krka
• (pozostałe kraje)

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.10.2021 r.