Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Valsacor 80 mg tabletki powlekane

valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valsacor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsacor
3. Jak stosować lek Valsacor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valsacor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Valsacor i w jakim celu się go stosuje

Valsacor należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją obecną w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń, a co za tym idzie, podwyższenie ciśnienia krwi. Lek Valsacor blokuje działanie angiotensyny II, co prowadzi do rozkurczenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi.

Valsacor 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych chorób:

• Leczenie wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
• Leczenie dorosłych pacjentów po przebytym świeżym zawale mięśnia sercowego.
• Leczenie objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów.

Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane nagromadzeniem płynów. Powstają, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej do zaopatrzenia całego organizmu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsacor

Kiedy nie stosować leku Valsacor

- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);

- w przypadku ciężkiej choroby wątroby;

- w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać leku Valsacor we wczesnej ciąży - patrzpunkt ,,Ciąża i karmienie piersią”);

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować lekuValsacor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsacor należy omówić to z lekarzem.

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby;

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub pacjent poddawany jest dializom;

- u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej;

- u pacjentów po niedawno przebytej transplantacji nerki (przeszczep nowej nerki);

- u pacjentów z ciężką chorobą serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca;

- jeśli u pacjenta przyjmujacego inny lek (inhibitory konwertazy angiotensyny, w tym inhibitoryACE) kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwanąobrzękiem naczynioruchowym, należy powiadomić lekarza. Jeśli takie objawy wystąpią, gdypacjent przyjmuje Valsacor, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i nie stosować goponownie. Patrz także punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane”.

Valsacor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Valsacor jest stosowany równocześnie z niektórymi innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, stosowania innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i wydawanych bez recepty.

Leki, z którymi należy zachować ostrożność:

• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi

Stosowanie leku Valsacor z jedzeniem i piciem

Lek Valsacor może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania urządzeń mechanicznych, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent powinien upewnić się, jaki wpływ ma niego lek Valsacor.

Lek Valsacor zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Valsacor - zalecenia dotyczące stosowania

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Valsacor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownieskontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi często nie zauważajążadnych objawów, a wielu z nich czuje się dość dobrze. Toteż bardzo ważne jest, aby odwiedzaćlekarza nawet przy dobrym samopoczuciu.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi: zazwyczaj stosowana dawka to 80 mg na dobę. Wniektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może równieżzastosować lek Valsacor razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi: upacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg, dawka walsartanu wynosi zazwyczaj 40 mg raz na dobę.U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 80 mg walsartanuraz na dobę.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć do 160mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po przebytym świeżym zawale serca: zazwyczaj leczenie rozpoczyna się już 12godzin po zawale serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest uzyskanaprzez podział tabletki 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększa dawkę w okresie kilku tygodni do dawkimaksymalnej 160 mg dwa razy na dobę. Dawka końcowa zależy od tolerancji leku przez danegopacjenta.

Lek Valsacor może być stosowany razem z innymi lekami używanymi w leczeniu pacjentów pozawale serca. Lekarz zdecyduje o wyborze odpowiedniej formy leczenia.

Niewydolność serca u dorosłych pacjentów: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mgdwa razy na dobę. Następnie lekarz zwiększa dawkę stopniowo w ciągu kilku tygodni domaksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Dawka końcowa zależy od tolerancji leku przezdanego pacjenta.

Lek Valsacor może być stosowany razem z innymi lekami używanymi w leczeniu niewydolnościserca. Lekarz zdecyduje o wyborze odpowiedniej formy leczenia.

Lek Valsacor może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek Valsacor należypołknąć, popijając szklanką wody. Lek należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdegodnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valsacor

W przypadku wystąpienia ciężkich zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy natychmiastskontaktować się z lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek należyskontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Valsacor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni. Jeślizbliża się pora kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Valsacor

Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie leczonej choroby. Nie należy zaprzestawaćstosowania leku, o ile lekarz tego nie zaleci.

Działania niepożądane - lek Valsacor

1. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
• Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
• Problemy z oddychaniem lub przełykaniem
• Pokrzywka, świąd

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Valsacor i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

• Częste działania niepożądane:
• Zawroty głowy
• Niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu lub bez tych objawów
• Osłabienie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek)
• Niezbyt częste działania niepożądane:
• Obrzęk naczynioruchowy
• Nagła utrata przytomności (omdlenie)
• Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• Poważne osłabienie czynności nerek (objawy ciężkiej niewydolności nerek)
• Kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)

Działania niepożądane leku Valsacor

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne. Oto niektóre z potencjalnych skutków ubocznych:

• Zwiększenie stężenia potasu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)
• Małe stężenia sodu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać zmęczenie, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby), włączając zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółty kolor skóry i oczu)
• Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia. Na przykład, działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy osłabienie czynności nerek rzadziej występowały u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia, niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżym zawale serca.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Valsacor

Lek należy przechowywać odpowiednio, oto kilka wskazówek:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valsacor:

• Substancją czynną leku jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg walsartanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian w rdzeniu.

Lek Valsacor - informacje

Tabletki zawierają hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.

Patrz punkt 2 „Lek Valsacor zawiera laktozę i sód”.

Wygląd leku Valsacor i skład opakowania

Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 28, 30, 50, 60, 84, 90 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o podmiocie odpowiedzialnym i wytwórcach

Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SłoweniaKRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Informacje o dopuszczeniu do obrotu w krajach członkowskich EOG

• Czechy: Valsacor
• Belgia: Valsartan Krka
• Cypr: Valsartan Krka
• Niemcy: Valsacor
• Dania: Valsartan Krka

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.10.2021 r.