Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Valsacor 80 mg tabletki powlekane valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valsacor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsacor
3. Jak stosować lek Valsacor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valsacor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valsacor i w jakim celu się go stosuje

Valsacor należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. ()

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsacor

Lek Valsacor 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych chorób ()

Kiedy nie stosować leku Valsacor

- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);

- w przypadku ciężkiej choroby wątroby;

- w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać leku Valsacor we wczesnej ciąży - patrzpunkt ,,Ciąża i karmienie piersią”);

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować lekuValsacor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsacor należy omówić to z lekarzem.

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby;

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub pacjent poddawany jest dializom;

- u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej;

- u pacjentów po niedawno przebytej transplantacji nerki (przeszczep nowej nerki);

- u pacjentów z ciężką chorobą serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca;

- jeśli u pacjenta przyjmujacego inny lek (inhibitory konwertazy angiotensyny, w tym inhibitoryACE) kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwanąobrzękiem naczynioruchowym, należy powiadomić lekarza. Jeśli takie objawy wystąpią, gdypacjent przyjmuje Valsacor, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i nie stosować goponownie. Patrz także punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane”.

Valsacor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Valsacor jest stosowany równocześnie z niektórymi innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, stosowania innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i wydawanych bez recepty, a w szczególności są to:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, szczególnie leki moczopędne (diuretyki), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Valsacor” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
• niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Stosowanie leku Valsacor z jedzeniem i piciem

Lek Valsacor może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Valsacor przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży oraz przepisze inny lek. Nie zaleca się stosowania leku Valsacor we wczesnej ciąży. Nie wolno stosować leku Valsacor powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ na tym etapie ciąży może on poważnie zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania urządzeń mechanicznych, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent powinien upewnić się, jaki wpływ ma niego lek Valsacor. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek Valsacor może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Lek Valsacor zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Valsacor - informacje ogólne

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza że jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Valsacor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi:

• Zazwyczaj stosowana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg).
• Może również zastosować lek Valsacor razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi:

• U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg, dawka walsartanu wynosi zazwyczaj 40 mg raz na dobę.
• U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 80 mg walsartanu raz na dobę.

Dawkowanie po zawale serca

Dorośli pacjenci po przebytym świeżym zawale serca:

• Leczenie zwykle rozpoczyna się w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę, a później stopniowo zwiększa do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.
• Lek Valsacor może być stosowany razem z innymi lekami używanymi w leczeniu pacjentów po zawale serca.

Niewydolność serca u dorosłych pacjentów:

• Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy na dobę, z możliwością stopniowego zwiększania do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.
• Lek Valsacor może być stosowany razem z innymi lekami używanymi w leczeniu niewydolności serca.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Valsacor

Lek Valsacor można stosować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek należy połknąć, popijając szklanką wody. Zaleca się przyjmowanie leku o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valsacor

W przypadku wystąpienia ciężkich zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Valsacor

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni.

Przerwanie stosowania leku Valsacor

Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie leczonej choroby. Należy kontynuować stosowanie leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Objawy obrzęku naczynioruchowego:
  • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
  • problemy z oddychaniem lub przełykaniem
  • pokrzywka, świąd

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Valsacor i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zawroty głowy, niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu lub bez tych objawów, osłabienie czynności nerek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): obrzęk naczynioruchowy, nagła utrata przytomności, uczucie wirowania, poważne osłabienie czynności nerek, kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, duszność, problemy z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg, bóle głowy, kaszel, bóle brzucha, nudności, biegunka, zmęczenie, osłabienie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: pęcherze na skórze, reakcje alergiczne, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd, nieprawidłowe krwawienie lub powstawanie sińców, bóle mięśni, gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane infekcją, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi.

Działania niepożądane:

• Zwiększenie stężenia potasu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)
• Małe stężenia sodu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać zmęczenie, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby), włączając zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółty kolor skóry i oczu)
• Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)

Częstość działań niepożądanych:

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia. Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy osłabienie czynności nerek rzadziej występowały u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia, niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżym zawale serca. Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Valsacor:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Teramin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Valsacor:
- Substancją czynną leku jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg walsartanu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian w rdzeniu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań (pełne dane adresowe)

Informacje o leku Valsacor

Tabletki zawierają hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.

- Patrz punkt 2 „Lek Valsacor zawiera laktozę i sód”.

Wygląd i skład opakowania

Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 28, 30, 50, 60, 84, 90 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Informacje dotyczące dopuszczenia do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy - Valsacor
• Belgia - Valsartan Krka
• Cypr - Valsartan Krka
• Niemcy - Valsacor

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.10.2021 r.