Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Valsartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy pamiętać o następujących punktach:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek AuroValsart HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroValsart HCT
3. Jak stosować lek AuroValsart HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AuroValsart HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AuroValsart HCT i w jakim celu się go stosuje

Lek AuroValsart HCT, tabletki powlekane, zawiera dwie substancje czynne zwane walsartanem i hydrochlorotiazydem. Obie te substancje pomagają wyrównywać wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

• Walsartan należy do grupy leków określanych jako „antagoniści receptora angiotensyny II”.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.

Lek AuroValsart HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, którego nie udaje się wyrównywać podaniem każdego ze składników oddzielnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroValsart HCT

Kiedy nie przyjmować leku AuroValsart HCT:

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku AuroValsart HCT

Nie należy stosować leku AuroValsart HCT w następujących przypadkach:

- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku AuroValsart HCT we wczesnym okresie ciąży – patrz część dotycząca ciąży);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby - uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (żółciowa marskość wątroby), skutkujące zastojem żółci w wątrobie (cholestaza);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli pacjent nie może wytwarzać moczu (bezmocz);
- jeśli pacjent jest dializowany za pomocą sztucznej nerki;
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu lub sodu we krwi albo zwiększone stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia;
- u pacjentów z dną moczanową;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować tego leku i należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta stwierdzono raka skóry lub wystąpiło nieoczekiwane uszkodzenie skóry podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić swoją skórę przed działaniem promieni słonecznych i promieniami UV podczas przyjmowania leku AuroValsart HCT;
- jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza;
- jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty;
- jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;

Informacje o leku AuroValsart HCT

Uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów;

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren;

Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku AuroValsart HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku AuroValsart HCT”.

Lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Nie zaleca się stosowania leku AuroValsart HCT u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lek AuroValsart HCT nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie ciąży (patrz część dotycząca ciąży).

Lek AuroValsart HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku AuroValsart HCT z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach, odstawienie jednego z leków. Dotyczy to w szczególności następujących leków:

• litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychicznych,
• leków lub substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna,
• leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi takie jak leki moczopędne (diuretyki), glikokortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G,
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku AuroValsart HCT,
• leków, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularna czynność serca), takich jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leków, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdrgawkowe,
• leków stosowanych w leczeniu dny, takich jak allopurynol probenecyd, sulfinpirazon,
• terapeutycznych dawek witaminy D i suplementów wapnia,
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych, takich jak metformina lub insulina),
• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, w tym metylodopy, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) takich jak enalapryl, lizynopril, itd. lub aliskirenu (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku AuroValsart HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takich jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leków stosowanych w leczeniu chorób serca),

Leki, które mogą wpływać na działanie AuroValsart HCT:

• Diazoksyd
• Leki beta-adrenolityczne
• Leki cytotoksyczne, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Tubokuraryna
• Amantadyna
• Cholestyraminy i kolestypol
• Cyklosporyna

AuroValsart HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i omdleń.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży. Lekarz zwykle poradzi przerwać stosowanie leku AuroValsart HCT przed zajściem w ciążę.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek AuroValsart HCT nie jest zalecany u matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien ustalić, jak lek AuroValsart HCT na niego wpływa.

AuroValsart HCT zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

AuroValsart HCT zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza

Takie postępowanie pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych.

W przypadku wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby z wysokim ciśnieniem krwi

Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych objawów tego zaburzenia. Wiele z nich czuje się dość dobrze.

Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza prowadzącego, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Dawkowanie

• Zalecana dawka leku AuroValsart HCT to jedna tabletka na dobę.
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
• Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zwykle w godzinach porannych.
• Lek AuroValsart HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem.

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku AuroValsart HCT

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni.

Jeśli jest już jednak pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku AuroValsart HCT

Zaprzestanie leczenia lekiem AuroValsart HCT może spowodować pogorszenie się nadciśnienia.

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Objawy obrzęku naczynioruchowego

Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• Obrzęk twarzy, języka lub gardła
• Trudności z przełykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem
• Ciężkie choroby skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub błonie śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• Nagłe pogorszenie widzenia do dali (ostra krótkowzroczność), pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia ocznego (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)
• Gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)

Działania niepożądane

Powyższe działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstotliwość jest nieznana. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku AuroValsart HCT i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

• Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): kaszel

• obniżone ciśnienie krwi

• uczucie pustki w głowie

• odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)

• ból mięśni

• uczucie zmęczenia

• mrowienie lub drętwienie

• nieostre widzenie

• szumy (np. syczenie, brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10,000 osób):

• zawroty głowy

• biegunka

• ból stawów

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem

• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu

• małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

• niskie stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca)

• mała liczba białych ciałek krwi (z takimi objawami jak gorączka, zakażenia skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)

• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w rzadkich przypadkach, wywoływać żółtaczkę skóry i oczu)

• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)

• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w rzadkich przypadkach, wywołać dnę)

• omdlenie

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po zastosowaniu leków zawierających sam walsartan lub hydrochlorotiazyd:

Walsartan:

• Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): uczucie wirowania

• ból brzucha

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry)

• wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi

Objawy i skutki uboczne leków

W przypadku niektórych leków, mogą wystąpić różnego rodzaju objawy uboczne i powikłania. Poniżej przedstawiamy niektóre z nich:

Zapalenie naczyń krwionośnych:

Wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie

Niedokrwistość:

Mała liczba płytek krwi, niewydolność nerek

Zaburzenia elektrolitowe:

Wysokie stężenie potasu, niskie stężenie sodu

Reakcje alergiczne:

Wysypka, swędzenie, obrzęk, trudności z oddychaniem

Obniżenie nastroju:

Depresja, zmęczenie, zaburzenia snu

Objawy związane z lekiem Hydrochlorotiazyd:

Bardzo często: Małe stężenie potasu, zwiększone stężenie lipidów

Często: Małe stężenie sodu, małe stężenie magnezu, swędząca wysypka

Rzadko: Obrzęk skóry, duże stężenie wapnia, ból głowy

Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń krwionośnych, reakcje nadwrażliwości

Działania niepożądane leku AuroValsart HCT

• stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna)
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub błonie śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• kurcze mięśni
• gorączka
• osłabienie (astenia)
• rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek AuroValsart HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AuroValsart HCT
Substancjami czynnymi leku są walsartan i hydrochlorotiazyd.

• AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg - Każda tabletka zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu jako substancje czynne.
• AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg - Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu jako substancje czynne.
• AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg - Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu jako substancje czynne.

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg

Każda tabletka zawiera 320 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu jako substancje czynne.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Laktoza jednowodna
• Krospowidon (Typ B)
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Hypromeloza (5 cP)
• Sodu laurylosiarczan
• Magnezu stearynian
• Talk

Otoczka:

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg oraz 160 mg + 12,5 mg

• Hypromeloza (6 cP)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Talk
• Makrogol 8000
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek AuroValsart HCT i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg

Jasnopomarańczowe, owalne, o skośnych krawędziach, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „I” na jednej stronie i „61”na drugiej stronie.

AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg

Ciemno czerwone, owalne, o skośnych krawędziach, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „I” na jednej stronie i „62”na drugiej stronie.

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg

Brązowo-pomarańczowe, owalne, o skośnych krawędziach, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „I” na jednej stronie i „63”na drugiej stronie.

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg

Różowe, owalne, o skośnych krawędziach, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „I” na jednej stronie i „64” na drugiej stronie.

AuroValsart HCT jest dostępny w blistrach.

Wielkości opakowań:

• Blistry: 14, 28, 56, 98 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited

9

Informacje o produkcie leczniczym

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: AuroValsart HCT
• Portugalia: Valsartan + Hidroclorotiazida Aurovitas
• Hiszpania: Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 80 mg/12,5 mg; 160 mg/12,5 mg; 160 mg/25 mg; 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022