Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Valsartan Medical Valley, 80 mg, tabletki powlekane

Valsartan Medical Valley, 160 mg, tabletki powlekane

Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Valsartan Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Valsartan Medical Valley
3. Jak stosować Valsartan Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartan Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Valsartan Medical Valley należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Valsartan Medical Valley blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozszerzają się a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Valsartan Medical Valley o mocy 80 mg i 160 mg można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawale serca (zawale mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek Valsartan Medical Valley jest stosowany, jeśli nie można zastosować leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub Valsartan Medical Valley może być stosowany jednocześnie z inhibitorami ACE, jeśli nie można zastosować innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca.

Objawy niewydolności serca

Objawy niewydolności serca to: duszność oraz obrzęk stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć wystarczającą ilość krwi na potrzeby organizmu.

Informacje ważne przed zastosowaniem Valsartan Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Valsartan Medical Valley:

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punktie 6).
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (również należy unikać stosowania leku Valsartan Medical Valley we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartan Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializoterapii;
• jeśli pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca;

Ważne informacje dotyczące leku Valsartan Medical Valley

Jeśli po przyjęciu leku Valsartan Medical Valley u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymiotylub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należysamodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Valsartan Medical Valley.Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Valsartan Medical Valley”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Nie zaleca sięstosowania leku Valsartan Medical Valley we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tymokresie patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarzaprzed zastosowaniem leku Valsartan Medical Valley.

Lek Valsartan Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Stosowanie leku Valsartan Medical Valley z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ naleczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lubw pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków.

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych(diuretyków), inhibitorów ACE (np. enalapryl, lizynopryl, itd.,) lub aliskirenu;
• leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi – są to suplementy potasu, substytutysoli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyny;
• pewnych leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych(NLPZ);

Lek Valsartan Medical Valley z jedzeniem i piciem

Lek Valsartan Medical Valley można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarzzazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Valsartan Medical Valley przed zajściemw ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i zaleci stosowanieinnego leku zamiast leku Valsartan Medical Valley. Nie zaleca się stosowania leku ValsartanMedical Valley we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek powyżej3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostaniezastosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.Nie zaleca się stosowania leku Valsartan Medical Valley u matek karmiących piersią; lekarzmoże w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmićpiersią. Dotyczy to szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn, bądźwykonywania innych czynności wymagających koncentracji, każdy pacjent powinien zorientowaćsię, jak lek Valsartan Medical Valley na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych lekówstosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Valsartan Medical Valley możew rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartan Medical Valley zawiera sorbitol

Valsartan Medical Valley 80 mg: Ten lek zawiera 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Valsartan Medical Valley 160 mg: Ten lek zawiera 18,5 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Valsartan Medical Valley zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Valsartan Medical Valley zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjentpowinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Valsartan Medical Valley

Lek Valsartan Medical Valley należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskaćnajlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegajążadnych jego objawów. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu szczególnie ważne jestzgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym
Zazwyczaj stosowana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecićwiększe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Valsartan Medical Valleyw skojarzeniu z innym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg, zazwyczaj stosowana dawka walsartanu to 40 mg razna dobę. U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, zazwyczaj stosowana dawka początkowa to80 mg walsartanu raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę(dawkę leku można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Leczenie Valsartan Medical Valley - zalecenia dotyczące dawek

Dorośli pacjenci po zawale serca

Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po ataku serca, zazwyczaj od małej dawki 20 mg dwa razy na dobę. Dawkę 20 mg uzyskuje się poprzez podzielenie tabletki o mocy 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta. Lek Valsartan Medical Valley można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni, do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta. Lek Valsartan Medical Valley można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.

Zalecenia dotyczące podawania leku

Lek Valsartan Medical Valley można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Lek Valsartan Medical Valley należy zażywać codziennie w przybliżeniu o tej samej porze.

Wskazówki dotyczące zaprzestania stosowania leku

Zaprzestanie leczenia lekiem Valsartan Medical Valley może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Valsartan Medical Valley może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. W razie wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, należy przerwać stosowanie walsartanu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze, z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez takich objawów
• pogorszenie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek)

Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób

• obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt „Niektóre objawy mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej”)
• nagła utrata przytomności (omdlenie)
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• znaczne pogorszenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia
• osłabienie

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry)
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie objawy jak gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)
• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości)
• ból mięśni
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej wskutek zakażenia (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach)
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (które może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach)
• zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może spowodować żółty odcień skóry i oczu w ciężkich przypadkach)
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• małe stężenie sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, drganie mięśni oraz (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek

Obserwacje dotyczące działania leku

Obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niżu dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym zawaleserca.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występującychu dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce,należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Zgłoszenia można przesyłać na stronę internetową:

Jak przechowywać Valsartan Medical Valley

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Co zawiera lek Valsartan Medical Valley

Substancją czynną leku jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg lub 160 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), sorbitol (E 420), magnez węglan (E 504), skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-25 (E 1201), sodu stearylofumaran, krospowidon typu A (E 1202). Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000.

W przypadku leku Valsartan Medical Valley 80 mg dodatkowo zawiera żelaza tlenek czerwony (E 172).

W przypadku leku Valsartan Medical Valley 160 mg dodatkowo zawiera żelaza tlenek żółty (E 172) oraz żelaza tlenek brunatny (E 172).

Jak wygląda lek Valsartan Medical Valley i co zawiera opakowanie

Valsartan Medical Valley 80 mg: Różowe, cylindryczne tabletki powlekane z linią podziału.

Valsartan Medical Valley 160 mg: Cylindryczne tabletki powlekane w kolorze ochry, z linią podziału.

Zawartość opakowania: 7, 14, 28, 56, 98 lub 280 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja

Wytwórca:

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISZPANIA

Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), HISZPANIA

Zentiva k.s
U kabelovny 130
102 37 Praga
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Lista krajów, w których produkt jest dostępny

• Holandia: Valsartan Xiromed 80 mg/160 mg filmomhulde tablet
• Bułgaria: Vamadrid 80 mg/160 mg филмирани таблетки
• Estonia: Vamadrid
• Węgry: Vamadrid 80 mg/160 mg mg bevont tabletta
• Irlandia: Valsartan Rowa 80 mg/160 mg film-coated tablets
• Włochy: Vamadrid 80 mg/160 mg compressa rivestita con film
• Luksemburg: Vamadrid 80 mg/160 mg comprimé pelliculé
• Polska: Valsartan Medical Valley
• Portugalia: Vamadrid

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025