Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Valsartan Reddy, 40 mg, tabletki powlekane

Valsartan Reddy, 80 mg, tabletki powlekane

Valsartan Reddy, 120 mg, tabletki powlekane

Valsartan Reddy, 160 mg, tabletki powlekane

Valsartan Reddy, 320 mg, tabletki powlekane

Valsartanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Valsartan Reddy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsartan Reddy
3. Jak stosować lek Valsartan Reddy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valsartan Reddy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valsartan Reddy i w jakim celu się go stosuje

Lek Valsartan Reddy zawiera substancję czynną: walsatran i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Valsartan Reddy działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W wyniku tego naczynia krwionośne rozszerzają się a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Valsartan Reddy 40 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek Valsartan Reddy stosuje się, jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub jako dodatkowe leczenie do inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować innego rodzaju leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca.

Lek Valsartan Reddy 80 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować

Lek Valsartan Reddy

Lek Valsartan Reddy może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

120 mg tabletki powlekane

- w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

- w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego

- w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów

160 mg tabletki powlekane

- w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

- w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego

- w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów

320 mg tabletki powlekane

- w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsartan Reddy

Kiedy nie stosować leku Valsartan Reddy:

Lek Valsartan Reddy - ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować leku Valsartan Reddy w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsartan Reddy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
• jeśli stwierdzono ciężką chorobę nerek lub jeśli pacjent jest dializowany
• w przypadku zwężenia tętnicy nerkowej

Lek Valsartan Reddy a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

lekarza i regularne kontrolowanie ciśnienia krwi. Właściwa dawka leku Valsartan Reddy będzie ustalona przez lekarza i dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, ale należy go popić szklanką wody. Kod HTML:

Stosowanie leku Valsartan Reddy

Stosowanie leku Valsartan Reddy z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:

Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze

inhibitory ACE, diuretyki, aliskiren

Leki zwiększające ilość potasu we krwi

suplementy potasu, heparyny, leki oszczędzające potas

Leki przeciwbólowe

NLPZ

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Valsartan Reddy przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Valsartan Reddy. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan Reddy we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek będących w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Jak stosować lek Valsartan Reddy

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu szczególnie ważne jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza i regularne kontrolowanie ciśnienia krwi. Właściwa dawka leku Valsartan Reddy będzie ustalona przez lekarza i dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, ale należy go popić szklanką wody.

Informacje o leku Valsartan Reddy

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsartan Reddy należy skonsultować się z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Wysokie ciśnienie tętnicze u dorosłych pacjentów

Zalecana dawka leku wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Valsartan Reddy razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież z wysokim ciśnieniem tętniczym

U pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg zalecana dawka początkowa leku Valsartan Reddy w tabletkach wynosi 40 mg raz na dobę. U pacjentów o masie ciała wynoszącej 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa leku Valsartan Reddy w tabletkach wynosi 80 mg raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Stan po świeżo przebytym zawale serca u dorosłych pacjentów

Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po zawale serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę. Pacjent otrzymuje dawkę 20 mg, uzyskiwaną poprzez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.

Niewydolność serca u dorosłych pacjentów

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• Trudności z oddychaniem lub przełykaniem,
• Pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valsartan Reddy i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy,
• Niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez tych objawów,
• Zaburzenia czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej”),
• Nagła utrata przytomności (omdlenie),
• Uczucie wirowania (zawrót głowy),
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• Skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
• Duszność, trudności z oddychaniem przy kładzeniu się, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• Ból głowy,
• Kaszel,
• Ból brzucha,
• Nudności,
• Biegunka,
• Uczucie zmęczenia,
• Osłabienie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób):

• Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry),
• Reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie objawy jak gorączka, obrzęk i bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),
• Fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych, znanego również jako zapalenie naczyń),
• Nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),
• Bóle mięśni (mialgia),
• Gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek zakażenia (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),
• Zmniejszone stężenie hemoglobiny i zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (które może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach),
• Zwiększone stężenie potasu we krwi (które może wywołać skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach),
• Zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które może spowodować żółty odcień skóry i oczu w ciężkich przypadkach),
• Zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi i zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek),
• Małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i

Lek Valsartan Reddy

Działania niepożądane

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od stanu pacjenta. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym zawale serca. Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Valsartan Reddy

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady próby jego otwarcia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valsartan Reddy

- Substancją czynną leku jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg lub 320 mg walsartanu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krospowidon, typ A, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), wyłącznie 40 mg: talk, żelaza tlenek żółty (E 172) wyłącznie 80 mg, 160 mg i 320 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Valsartan Reddy i co zawiera opakowanie

Lek Valsartan Reddy 40 mg tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki powlekane, ze ściętą krawędzią, z wytłoczeniem „V” po jednej stronie oraz wytłoczeniem „4” i „0” po każdej stronie rowka dzielącego po drugiej stronie.

Lek Valsartan Reddy 80 mg tabletki powlekane to różowe, okrągłe tabletki powlekane, ze ściętą krawędzią, z wytłoczeniem „V 80” po jednej stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Lek Valsartan Reddy 120 mg tabletki powlekane to białe do białawych, okrągłe tabletki powlekane, ze ściętą krawędzią, z wytłoczeniem „V 120” po jednej stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Lek Valsartan Reddy

Lek Valsartan Reddy 160 mg tabletki powlekane to szaropomarańczowe, owalne tabletki powlekane, ze ściętą krawędzią, z wytłoczeniem "V 160" po jednej stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Lek Valsartan Reddy 320 mg tabletki powlekane to jasnobrązowe, owalne tabletki powlekane, ze ściętą krawędzią, z wytłoczeniem "V 320" po jednej stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostępne w blistrach po 28 tabletek (Valsartan Reddy 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 320 mg) lub 56, 98 tabletek (Valsartan Reddy 160 mg).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Tel.: +49 821 74881 0

Wytwórca/ Importer

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii 313, Building H, 1st Floor, Sector 3
030138 Bucharest
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Leki dopuszczone do obrotu w krajach członkowskich EOG

W Austrii: Valsartan Reddy 40 mg Filmtabletten, Valsartan Reddy 80 mg Filmtabletten, Valsartan Reddy 120 mg Filmtabletten, Valsartan Reddy 160 mg Filmtabletten, Valsartan Reddy 320 mg Filmtabletten

W Czechach: Valsartan Reddy

W Niemczech: Valsartan beta 40 mg Filmtabletten, Valsartan beta 80 mg Filmtabletten, Valsartan beta 120 mg Filmtabletten, Valsartan beta 160 mg Filmtabletten, Valsartan beta 320 mg Filmtabletten

W Holandii: Valsartan Reddy 40 mg filmomhulde tabletten, Valsartan Reddy 80 mg filmomhulde tabletten, Valsartan Reddy 120 mg filmomhulde tabletten, Valsartan Reddy 160 mg filmomhulde tabletten, Valsartan Reddy 320 mg filmomhulde tabletten

W Polsce: Valsartan Reddy

W Słowacji: Valsartan Reddy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024