Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VALTAP HCT, 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

VALTAP HCT, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Valsartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valtap HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valtap HCT
3. Jak stosować lek Valtap HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valtap HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valtap HCT i w jakim celu się go stosuje

Lek Valtap HCT zawiera dwie substancje czynne, nazywane walsartanem i hydrochlorotiazydem.Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

Walsartan należy do grupy leków, tzw. antagonistów receptora angiotensyny II, którepomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją powstającąw organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samympodwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II.W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie krwi obniża.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi(diuretykami). Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość wydalanego moczu, co również obniżaciśnienie krwi.

Valtap HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczającokontrolowane podczas stosowania tylko jednej substancji (walsartanu lub hydrochlorotiazydu).Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzićdo uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem,niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze powoduje zwiększenieryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości prawidłowych zmniejsza ryzykowystąpienia tych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valtap HCT

Kiedy nie stosować leku Valtap HCT

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodnesulfonamidu (substancje chemicznie zbliżone do hydrochlorotiazydu) lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania lekuValtap HCT we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt Ciąża).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Valtap HCT

Wskazania do skonsultowania się z lekarzem przed przyjęciem leku Valtap HCT:

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, marskość żółciowa wątroby
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
• Jeśli pacjent nie może wydalać moczu (bezmocz)
• Jeśli pacjent jest dializowany za pomocą sztucznej nerki
• Jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu lub sodu we krwi albo zwiększone stężenie wapnia we krwi
• U pacjentów z dną moczanową
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem i nie wolno przyjmować leku Valtap HCT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności przed stosowaniem Valtap HCT:

• Jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas
• Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi
• Jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty
• Jeśli pacjent zażywa duże dawki leków moczopędnych
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca
• Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli pacjent przebył zawał serca
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej
• Jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę
• Jeśli u pacjenta występuje hiperaldosteronizm

*

Informacje dotyczące leku Valtap HCT

uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, może być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia takich objawów.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

• inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach).

Jeśli po przyjęciu leku Valtap HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Valtap HCT”.

Lek Valtap HCT może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Valtap HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Valtap HCT u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Valtap HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Valtap HCT z niektórymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności, a w niektórych przypadkach zalecić odstawienie jednego z leków.

Odnosi się to szczególnie do następujących leków:

• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
• leków lub substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna,
• leków, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takich jak leki moczopędne (diuretyki), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G,

Leki, które mogą mieć wpływ na działanie leku Valtap HCT:

• Leki cytotoksyczne, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• Leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• Leki przeciwcholinergiczne
• Amantadyna
• Kolestyraminy i kolestypolu
• Cyklosporyna
• Alkohol, środki nasenne i znieczulające
• Środki kontrastujące zawierające jod
• Inhibitory ACE lub aliskirenu

Valtap HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Valtap HCT u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Valtap HCT na niego wpływa. Valtap HCT może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valtap HCT zawiera laktozę jednowodną, sorbitol i sód

Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Valtap HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Takie postępowanie pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych objawów z nim związanych. Wiele osób czuje się dość dobrze. Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza prowadzącego, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek leku Valtap HCT należy zażywać. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku.

• Zalecana dawka leku Valtap HCT to jedna tabletka na dobę.
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zwykle w godzinach porannych.
• Lek Valtap HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valtap HCT

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem.

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania dawki leku Valtap HCT

W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Valtap HCT

Zaprzestanie leczenia lekiem Valtap HCT może spowodować ponowne wystąpienie nadciśnienia. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego (reakcji alergicznej), takie jak:

• Obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• Trudności w połykaniu,
• Pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, spojówkach lub błonie śluzowej jamy ustnej, łuszczenie się skóry i gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Osłabienie wzroku lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką), ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza).

Te działania niepożądane występują bardzo rzadko lub z nieznaną częstością. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valtap HCT i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):

• Kaszel,
• Niskie ciśnienie tętnicze,
• Uczucie „pustki” w głowie,
• Odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą),
• Ból mięśni,
• Uczucie zmęczenia,
• Mrowienie lub drętwienie,
• Nieostre widzenie,
• Szum uszny (np. syczenie, brzęczenie).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

• Zawroty głowy,
• Biegunka,
• Ból stawów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu,
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu,
• Małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach),
• Małe stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca),
• Mała liczba krwinek białych (z takimi objawami jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie),
• Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w rzadkich przypadkach, wywoływać zażółcenie skóry i oczu),
• Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek),
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w rzadkich przypadkach, wywołać dnę),
• Omdlenie.

Działania niepożądane po zastosowaniu leków zawierających walsartan lub hydrochlorotiazyd

Walsartan

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):

• uczucie wirowania,
• ból brzucha.

Częstość nieznana:

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry),
• wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi,
• wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych),
• mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców),
• duże stężenie potasu we krwi (czasami z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca),
• reakcje alergiczne (z takimi objawami jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy),
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych we krwi (oba te czynniki w ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość),
• niewydolność nerek,
• małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 osoby na 10):

• małe stężenie potasu we krwi,
• zwiększone stężenie lipidów we krwi.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10):

• małe stężenie sodu we krwi,
• małe stężenie magnezu we krwi,
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi,
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki,
• zmniejszony apetyt,
• łagodne nudności i wymioty,
• zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania,
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):

• obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (wynikające z nadwrażliwości na słońce),
• duże stężenie wapnia we krwi,
• duże stężenie cukru we krwi,
• obecność cukru w moczu,
• nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy,
• zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić razem z zażółceniem skóry i oczu,
• nieregularna czynność serca,
• ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Valtap HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie leku

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby jego otwarcia.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valtap HCT:

• Substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazyd
• Valtap HCT, 160 mg + 12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Valtap HCT, 160 mg + 25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki:

• rdzeń tabletki:
• otoczka tabletki:

Wygląd leku Valtap HCT i opakowanie

Valtap HCT, 160 mg + 12,5 mg: czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Valtap HCT, 160 mg + 25 mg: brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Lek dostępny jest w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2022