Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VALTAP, 80 mg, tabletki powlekane

VALTAP, 160 mg, tabletki powlekane

Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valtap i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valtap
3. Jak stosować lek Valtap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valtap
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valtap i w jakim celu się go stosuje

Lek Valtap zawiera walsartan jako substancję czynną i należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Valtap działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Valtap może być stosowany w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawale serca (mięśnia sercowego).
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valtap

Kiedy nie stosować leku Valtap:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Valtap

Jedną z sytuacji, w której nie zaleca się stosowania leku Valtap, jest wystąpienie ciężkiej choroby wątroby u pacjenta.

Podobnie, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca, powinna unikać stosowania tego leku.

Jeśli pacjent ma cukrzycę, zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren, również nie powinien stosować leku Valtap.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valtap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, ciężka choroba nerek, zwężenie tętnicy nerkowej lub inna poważna choroba serca, konieczne jest poinformowanie lekarza.

Konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi, jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające to stężenie.

Nie zaleca się stosowania leku Valtap w przypadku hiperaldosteronizmu, znacznej utraty płynów, bądź stosowania innych leków na wysokie ciśnienie krwi.

Informacje dotyczące ciąży

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży, ponieważ stosowanie leku Valtap może zaszkodzić dziecku.

Valtap a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o planowanych lekach, aby uniknąć niepożądanych interakcji.

Interakcje leku Valtap

Podczas stosowania leku Valtap należy unikać jednoczesnego przyjmowania:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków)
• inhibitora ACE lub aliskirenu
• inhibitora ACE jednocześnie z antagonistami receptorów mineralokortykoidowych lub beta-adrenolitykami
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych, antybiotyków z grupy ryfamycyny, cyklosporyny, rytonawiru
• litu

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku Valtap.

Ciąża

Należy przerwać stosowanie leku Valtap przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Valtap u matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn należy sprawdzić, jak lek Valtap wpływa na zdolności pacjenta do koncentracji.

Lek zawiera laktozę jednowodną, sorbitol oraz sód

Osoby nietolerujące niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Valtap.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w jednej tabletce.

Jak stosować lek Valtap

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli nie odczuwa się żadnych objawów wysokiego ciśnienia tętniczego.

Ważne informacje dotyczące leku Valtap

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym:

Zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę(np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Valtap razem z dodatkowym lekiem (np.lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym:

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka początkowa walsartanu wynosi 40 mgraz na dobę.

U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg walsartanuraz na dobę.

Dorośli pacjenci po świeżo przebytym zawale serca:

Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach od zawału serca, zwykle od małej dawki 20 mgdwa razy na dobę.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 40 mg dwa razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valtap:

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się bezzwłocznieskontaktować z lekarzem i położyć się.

Pominięcie zastosowania leku Valtap:

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe.

Przerwanie stosowania leku Valtap:

Zaprzestanie leczenia lekiem Valtap może spowodować nasilenie choroby. Nie należy przerywaćstosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valtap i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Często: (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez tych objawów
• pogorszenie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek)

Niezbyt często: (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk naczynioruchowy
• nagła utrata przytomności (omdlenie)
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pokrywanie się skóry pęcherzami (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie objawy, jak gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)

Małe stężenie sodu we krwi

Małe stężenie sodu we krwi może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach. Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym zawale serca. Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Valtap

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valtap:
- Substancją czynną leku jest walsartan.
Valtap, 80 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg walsartanu.
Valtap, 160 mg: Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu.
- Pozostałe składniki leku to:
w rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol (E 420), magnezu węglan, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-25, sodu stearylofumaran, sodu laurylosiarczan, krospowidon (typ A);
w otoczce tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, talk, makrogol 6000.
Valtap, 80 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek czerwony (E 172).
Valtap, 160 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty i brązowy (E 172) oraz indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Valtap i co zawiera opakowanie

Valtap, 80 mg: to różowe, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Valtap, 160 mg: to żółtobrunatne, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Tabletki można podzielić na połowy.

Lek jest dostępny w opakowaniach po 28, 30, 56, 84 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2021