Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VALTAP, 80 mg, tabletki powlekane

VALTAP, 160 mg, tabletki powlekane

Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valtap i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valtap
3. Jak stosować lek Valtap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valtap
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Valtap i w jakim celu się go stosuje

Lek Valtap zawiera walsartan jako substancję czynną i należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Valtap działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Valtap może być stosowany w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawale serca (mięśnia sercowego).
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valtap

Kiedy nie stosować leku Valtap:

Jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Valtap

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (nie zaleca się również stosowania leku Valtap we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt ”Ciąża”).

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza i nie stosować leku Valtap.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valtap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii.
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.
• Jeśli pacjentowi przeszczepiono niedawno nerkę.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy, spowodowany reakcją alergiczną. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Valtap, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Valtap i nigdy więcej go nie stosować. Patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi. Są to suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi.

Nie zaleca się stosowania leku Valtap, jeśli pacjent ma hiperaldosteronizm.

Jeśli u pacjenta nastąpiła znaczna utrata płynów (odwodnienie).

• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Valtap”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Valtap we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Valtap a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Valtap z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności, a w niektórych przypadkach odstawić jeden z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty.

Interakcje leku Valtap z innymi lekami

Przed przyjęciem leku Valtap konieczne jest poinformowanie lekarza o przyjmowanych innych lekach, takich jak:

• inhibitory ACE
• diuretyki
• beta-adrenolityki
• lek przeciwretrowirusowy
• NSAID
• antybiotyki z grupy ryfamycyny
• lit

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku Valtap. Podobnie, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży, poinformuj o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zanim przystąpisz do prowadzenia pojazdu lub obsługiwanie maszyn, upewnij się, jak lek Valtap wpływa na Twoje zdolności. Może on powodować zawroty głowy i wpływać na koncentrację.

Lek zawiera laktozę, sorbitol i sód

Lek Valtap zawiera laktozę jednowodną, sorbitol oraz niewielką ilość sodu. Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem.

Jak stosować lek Valtap

Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nawet jeśli nie odczuwasz objawów, regularnie sprawdzaj ciśnienie tętnicze i dbaj o regularne wizyty kontrolne u lekarza.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym:

Zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę(np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Valtap razem z dodatkowym lekiem (np.lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież z wysokim ciśnieniem tętniczym:

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka początkowa walsartanu wynosi 40 mg raz na dobę.

U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg walsartanu raz na dobę.

Dorośli pacjenci po świeżo przebytym zawale serca:

Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach od zawału serca, zwykle od małej dawki 20 mg dwa razy na dobę.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 40 mg dwa razy na dobę.

Lek Valtap można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valtap

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się bezzwłocznie skontaktować z lekarzem i położyć się.

Pominięcie zastosowania leku Valtap

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Valtap

Zaprzestanie leczenia lekiem Valtap może spowodować nasilenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Valtap

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• Objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• Trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• Pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valtap i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

• Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):
• Zawroty głowy
• Niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez tych objawów
• Pogorszenie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

• Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):
• Obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej”)
• Nagła utrata przytomności (omdlenie)
• Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• Kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
• Duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• Ból głowy
• Kaszel
• Ból brzucha
• Nudności
• Biegunka
• Uczucie zmęczenia
• Osłabienie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Pokrywanie się skóry pęcherzami (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
• Reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie objawy, jak gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)
• Fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• Nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości)
• Ból mięśni
• Gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej na skutek zakażenia (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii)
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach)
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi (które może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach)
• Zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może spowodować żółty odcień skóry i oczu w ciężkich przypadkach)
• Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)

Skutki uboczne leku Valtap

małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym zawale serca.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Valtap

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valtap

Substancją czynną leku jest walsartan. Valtap, 80 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg walsartanu. Valtap, 160 mg: Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu. Pozostałe składniki leku to: w rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol (E 420), magnezu węglan, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-25, sodu stearylofumaran, sodu laurylosiarczan, krospowidon (typ A); w otoczce tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, talk, makrogol 6000. Valtap, 80 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek czerwony (E 172). Valtap, 160 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty i brązowy (E 172) oraz indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Valtap i co zawiera opakowanie

Valtap, 80 mg: to różowe, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Valtap, 160 mg: to żółtobrunatne, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Tabletki można podzielić na połowy.

Lek jest dostępny w opakowaniach po 28, 30, 56, 84 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2021