Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VALZEK, 80 mg, tabletki

VALZEK, 160 mg, tabletki

Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek VALZEK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VALZEK
3. Jak stosować lek VALZEK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VALZEK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek VALZEK i w jakim celu się go stosuje

Lek Valzek należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Valzek działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Valzek można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawale serca (zawale mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek Valzek stosuje się, jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub jako dodatkowe leczenie oprócz inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować leków blokujących receptory β-adrenergiczne (inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Do objawów niewydolności serca należą duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć krew w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VALZEK

Kiedy nie stosować leku VALZEK

jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu leku Valzek

Nie stosować leku Valzek w przypadku:

• ciężkiej choroby wątroby;
• ciąży powyżej 3. miesiąca;
• cukrzycy lub zaburzeń czynności nerek i leczenia lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze z aliskirenem.

Ostrzeżenia przed zastosowaniem leku:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valzek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• choroba wątroby;
• ciężka choroba nerek lub dializoterapia;
• zwężenie tętnicy nerkowej;
• przeszczepiona niedawno nerka;
• zawał serca, niewydolność serca;
• alergiczna reakcja na inne leki;
• leczenie zwiększające stężenie potasu we krwi;
• hiperaldosteronizm;
• utrata płynów w wyniku biegunki, wymiotów;
• ciąża lub planowanie ciąży;
• stosowanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze;
• możliwe skutki uboczne po zażyciu leku.

Ważne informacje:

O leku Valzek należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje aktualnie lub niedawno jakiekolwiek inne leki.

Działanie leku Valzek

Działanie leku Valzek może być zmienione, jeśli jest on przyjmowany z pewnymi innymi lekami. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty.

Leki, które mogą mieć wpływ na działanie Valzeka:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków)
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi
• niektórych leków przeciwbólowych

VALZEK z jedzeniem i piciem

Lek Valzek można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Valzek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, każdy pacjent powinien zorientować się, jak lek Valzek wpływa na jego zdolności.

Jak stosować lek VALZEK

Lek Valzek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych objawów z nim związanych. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Dlatego szczególnie ważne jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Stosowanie u dorosłych pacjentów

Wysokie ciśnienie tętnicze

Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Valzek razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Stan po niedawno przebytym zawale serca

Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach od zawału serca, zazwyczaj od małej dawki 20 mg dwa razy na dobę. Dawki 20 mg nie można uzyskać za pomocą tabletek leku Valzek. Należy stosować inne leki zawierające 20 mg walsartanu. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni, do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez pacjenta.

Niewydolność serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 40 mg dwa razy na dobę. Pacjent otrzymuje dawkę 40 mg, uzyskiwaną poprzez podzielenie tabletki 80 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni, do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg dawka walsartanu wynosi zazwyczaj 40 mg raz na dobę. Pacjent otrzymuje dawkę 40 mg, uzyskiwaną poprzez podzielenie tabletki 80 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VALZEK

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się bezzwłocznie skontaktować z lekarzem i położyć. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku VALZEK

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora kolejnej dawki, należy pominąć opuszczona dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku VALZEK

Zaprzestanie leczenia lekiem Valzek może spowodować nasilenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:

• bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100;
• niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000;
• rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000;
• bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valzek i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane:

Często

• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
• niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez takich objawów,
• zaburzenia czynności nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Niezbyt często

• obrzęk naczynioruchowy,
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania (zawrót głowy pochodzenia błędnikowego),
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie.

Bardzo rzadko

• Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznana

Działania niepożądane leku Valzek:

- powstawanie pęcherzy na skórze (pęcherzowe zapalenie skóry),

- reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie objawy jak gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),

- fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych),

- nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),

- ból mięśni,

- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek zakażenia (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (odsetek krwinek czerwonych we krwi), które może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach,

- zwiększenie stężenia potasu we krwi (które może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach),

- zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi (które może spowodować żółty odcień skóry i oczu w ciężkich przypadkach),

- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy krwi (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek),

- małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość występowania działań niepożądanych:

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby pacjenta. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawale serca.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Valzek:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC, w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku Valzek w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby jego otwarcia.

Lek VALZEK

1. Wskazania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

2. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VALZEK

Substancją czynną leku jest walsartan. Każda tabletka zawiera 80 mg lub 160 mg walsartanu. Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny,krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek VALZEK i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie.Tabletkę można podzielić na równe dawki. Valzek, 80 mg oraz Valzek, 160 mg.28 tabletek w pojemniku z HDPE z zakrętką zawierającą środek suszący, z pierścieniem gwarancyjnym i zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Celon Pharma S.A, ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin, 05-092 Łomianki
Wytwórca: Celon Pharma S.A, ul. Marymoncka 15, 05-152 Kazuń Nowy
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotuodpowiedzialnego: Celon Pharma S.A., tel.: +48 22 751 59 33, e-mail: info@celonpharma.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2024

Ochrona leku

W celu ochrony leku przed dostępem osób niepowołanych i dzieci, zakrętka opakowania zaopatrzona jest w plombę i mechanizm blokady odkręcania. Należy postępować zgodnie z poniższymi rysunkami w celu prawidłowego otwarcia opakowania:
1. WCISNĄĆ MOCNO
2. WCIŚNIĘTĄ ZAKRĘTKĘ PRZEKRĘCIĆ O PÓŁ OBROTU