Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vardenafil Holsten, 5 mg, tabletki

Vardenafil Holsten, 10 mg, tabletki

Vardenafil Holsten, 20 mg, tabletki

Vardenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vardenafil Holsten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vardenafil Holsten
3. Jak przyjmować lek Vardenafil Holsten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vardenafil Holsten
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vardenafil Holsten i w jakim celu się go stosuje

Vardenafil Holsten zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Te leki są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Ich przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich kombinacja. Jednak bez względu na przyczynę, skutek jest ten sam: z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych zbyt mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.

Vardenafil Holsten działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony. Lek obniża aktywność substancji chemicznej, występującej w organizmie, powodującej ustąpienie erekcji. Vardenafil Holsten pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vardenafil Holsten

Kiedy nie przyjmować leku Vardenafil Holsten

• jeśli pacjent ma uczulenie na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty) (np. trójnitroglicerynę stosowaną w dławicy piersiowej) lub leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Vardenafil Holsten może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.
• jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV).

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Vardenafil Holsten:

Warunki, w których należy zachować szczególną ostrożność:

• Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat i przyjmuje leki przeciwgrzybicze –ketokonazol lub itrakonazol.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby.
• Jeśli pacjent jest poddawany dializie.
• Jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• Jeśli w rodzinie pacjenta stwierdzono zwyrodnieniowe choroby oczu (np.barwnikowe zwyrodnienie siatkówki).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek stan objawiający się utratą wzroku w wyniku uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, zwany nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Vardenafil Holsten, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vardenafil Holsten należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

• Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vardenafil Holsten
• Jeśli pacjent ma problemy z sercem. W takiej sytuacji seks może być niebezpieczny.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono nieregularny rytm serca (arytmię serca) lub jakąkolwiek wrodzoną chorobę serca, która wpływa na zapis EKG.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia wpływające na kształt członka (skrzywienie prącia, choroba Peyroniego, zwłóknienie ciał jamistych).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby, które mogą spowodować nie ustępujący wzwód (priapizm), takie jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono wrzód żołądka (zwany także wrzodem trawiennym).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
• Jeśli u pacjenta stosowano jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji, w tym wardenafil w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Vardenafil Holsten i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież:

Lek Vardenafil Holsten nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18lat.

Inne leki i Vardenafil Holsten:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane sąbez recepty.

• Niektóre leki mogą powodować problemy, a w szczególności:
• Leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej: azotany (nitraty) lub uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu). Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Vardenafil Holsten może bardzo niekorzystnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vardenafil Holsten.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak: chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir lub indynawir. Należy

Ważne informacje dotyczące leku Vardenafil Holsten

Przed przyjęciem leku Vardenafil Holsten należy skonsultować się z lekarzem. Należy unikać przyjmowania tego leku z:

• ketokonazolem lub itrakonazolem (leki przeciwgrzybicze)
• erytromycyną lub klarytromycyną (antybiotyki makrolidowe)
• lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne
• riocyguatem

Nie należy przyjmować leku Vardenafil Holsten w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Vardenafil Holsten z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Vardenafil Holsten można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego, jednak zaleca się unikanie obfitych i tłustych posiłków, które mogą opóźnić działanie leku. Należy unikać picia soku grapefruitowego podczas przyjmowania leku, a także ograniczyć spożycie alkoholu, ponieważ może on nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Vardenafil Holsten nie jest przeznaczony dla kobiet w ciąży ani kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Vardenafil Holsten może prowadzić do zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Vardenafil Holsten zawiera aspartam (E951)

Aspartam w leku Vardenafil Holsten może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Należy unikać spożycia leku, jeśli występuje nietolerancja na fenyloalaninę.

Jak przyjmować lek Vardenafil Holsten

Zalecana dawka leku to 10 mg, przyjmowana 25-60 minut przed aktywnością seksualną. Nie należy przekraczać jednej dawki leku na dobę. W przypadku silniejszego lub słabszego działania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku może spowodować działania niepożądane, takie jak silny ból pleców. W razie podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z tych działań jest łagodna lub umiarkowana.

U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach. Należy przerwać stosowanie leku Vardenafil Holsten i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu. U mężczyzn przyjmujących wardenafil odnotowano przypadki nagłego zgonu, przyspieszonego lub zaburzonego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz problemów z krążeniem mózgowym (w tym przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu i krwotok do mózgu). U większości mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, problemy z sercem występowały przed przyjęciem tego leku. Nie można ustalić, czy zdarzenia te były bezpośrednio związane z przyjęciem wardenafilu.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• zaczerwienienie twarzy
• katar lub uczucie zatkanego nosa
• niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• obrzęk skóry i błon śluzowych, tkanek, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła
• zaburzenia snu
• drętwienie i zaburzenia odczuwania dotyku
• senność
• wpływ na widzenie, zaczerwienienie oczu, wpływ na widzenie kolorów, ból oka oraz dyskomfort w oku, wrażliwość na światło
• dzwonienie w uszach, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi
• szybkie bicie serca lub kołatanie serca
• duszność
• uczucie zatkanego nosa
• kwaśne odbijanie, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, mdłości, suchość w jamie ustnej
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka, zaczerwienienie skóry
• ból pleców lub mięśni, zwiększona aktywność we krwi enzymu występującego w mięśniach (fosfokinazy kreatynowej), sztywność mięśni
• przedłużone erekcje
• złe samopoczucie

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• stan zapalny w oku (zapalenie spojówek)
• reakcja alergiczna
• niepokój
• omdlenie
• utrata pamięci (amnezja)
• napad drgawek
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), nasilone łzawienie

Wpływ na zdrowie

Oto niektóre z możliwych skutków ubocznych leku:

• wpływ na serce (tj. zawał serca, zmienione bicie serca lub dławica)
• zwiększone lub zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
• krwawienie z nosa
• wpływ na wyniki testów kontrolujących czynność wątroby
• wrażliwość skóry na słońce
• bolesne erekcje
• ból w klatce piersiowej
• przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu

Rzadkie skutki uboczne

Bardzo rzadko lub częstość nieznana występują:

• krew w moczu (krwiomocz)
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• nagły zgon
• krwotok do mózgu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać do właściwych organów:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
tel.: +48 22 49 21 301

Jak przechowywać lek Vardenafil Holsten

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Nie wyrzucać do kanalizacji. Zapytać farmaceutę o prawidłowe usunięcie.

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Lek zawiera substancję czynną wardenafil oraz inne składniki. Opakowanie zawiera tabletki o różnych dawkach oraz składnikach pomocniczych.

Vardenafil Holsten

Vardenafil Holsten 10 mg ma postać pomarańczowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek (średnica: 7 mm) z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie.

Vardenafil Holsten 20 mg ma postać pomarańczowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek (średnica: 9 mm) z wytłoczonym napisem „20” po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt nad Menem
Niemcy

Leki dostępne w krajach członkowskich EOG

Austria: Vardenafil Holsten
Rumunia: Vardenafil Holsten
Polska: Vardenafil Holsten

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
UAB SanoSwiss
Lvovo 25-701, LT-09320 Wilno
Litwa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022