Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vardenafil Holsten, 5 mg, tabletki

Vardenafil Holsten, 10 mg, tabletki

Vardenafil Holsten, 20 mg, tabletki

Vardenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vardenafil Holsten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vardenafil Holsten
3. Jak przyjmować lek Vardenafil Holsten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vardenafil Holsten
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vardenafil Holsten i w jakim celu się go stosuje

Vardenafil Holsten zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Te leki są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Ich przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich kombinacja. Jednak bez względu na przyczynę, skutek jest ten sam: z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych zbyt mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.

Vardenafil Holsten działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony. Lek obniża aktywność substancji chemicznej, występującej w organizmie, powodującej ustąpienie erekcji. Vardenafil Holsten pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vardenafil Holsten

Kiedy nie przyjmować leku Vardenafil Holsten:

• jeśli pacjent ma uczulenie na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty) (np. trójnitroglicerynę stosowaną w dławicy piersiowej) lub leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Vardenafil Holsten może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.
• jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Vardenafil Holsten:

• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat i przyjmuje leki przeciwgrzybicze – ketokonazol lub itrakonazol.
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby.
• jeśli pacjent jest poddawany dializie.
• jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca.
• jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• jeśli w rodzinie pacjenta stwierdzono zwyrodnieniowe choroby oczu (np. barwnikowe zwyrodnienie siatkówki).
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek stan objawiający się utratą wzroku w wyniku uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, zwany nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.
• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego. Należy poinformować o tym swojego lekarza.

Środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vardenafil Holsten należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent ma problemy z sercem, seks może być niebezpieczny.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono nieregularny rytm serca (arytmię serca) lub jakąkolwiek wrodzoną chorobę serca, która wpływa na zapis EKG.

Dla dzieci i młodzieży:

Lek Vardenafil Holsten nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Vardenafil Holsten:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także planowanych lekach, również tych dostępnych bez recepty.

• Niektóre leki mogą powodować problemy, np. leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vardenafil Holsten.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca mogą również mieć wpływ na działanie leku.

Vardenafil Holsten - Informacje dotyczące stosowania

Przed przyjęciem leku Vardenafil Holsten należy skonsultować się z lekarzem. Należy unikać przyjmowania tego leku w połączeniu z:

• ketokonazolem lub itrakonazolem, lekami przeciwgrzybicznymi
• erytromycyną lub klarytromycyną, antybiotykami makrolidowymi
• lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego
• riocyguatem

Nie należy przyjmować leku Vardenafil Holsten w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Vardenafil Holsten z jedzeniem, piciem i alkoholem:

• Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. W przypadku jedzenia, unikaj obfitych i tłustych posiłków, które mogą opóźnić działanie leku.
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Vardenafil Holsten.
• Alkohol może nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.

Ciąża i karmienie piersią: Vardenafil Holsten nie jest przeznaczony dla kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Stosowanie leku może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Vardenafil Holsten zawiera aspartam (E951):

• Każda 5 mg tabletka zawiera 2,5 mg aspartamu (E951)
• Każda 10 mg tabletka zawiera 5 mg aspartamu (E951)
• Każda 20 mg tabletka zawiera 10 mg aspartamu (E951)

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

Jak przyjmować lek Vardenafil Holsten:

Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to 10 mg, około 25 minut do 60 minut przed aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć z wodą. Nie należy przekraczać jednej dawki na dobę.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki lub wystąpienia działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Vardenafil Holsten, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z tych działań jest łagodna lub umiarkowana.

U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach. Należy przerwać stosowanie leku Vardenafil Holsten i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

U mężczyzn przyjmujących wardenafil odnotowano przypadki nagłego zgonu, przyspieszonego lub zaburzonego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz problemów z krążeniem mózgowym (w tym przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu i krwotok do mózgu). U większości mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, problemy z sercem występowały przed przyjęciem tego leku. Nie można ustalić, czy zdarzenia te były bezpośrednio związane z przyjęciem wardenafilu.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zawroty głowy
- zaczerwienienie twarzy
- katar lub uczucie zatkanego nosa
- niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- obrzęk skóry i błon śluzowych, tkanek, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła
- zaburzenia snu
- drętwienie i zaburzenia odczuwania dotyku
- senność
- wpływ na widzenie, zaczerwienienie oczu, wpływ na widzenie kolorów, ból oka oraz dyskomfort w oku, wrażliwość na światło
- dzwonienie w uszach, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi
- szybkie bicie serca lub kołatanie serca
- duszność
- uczucie zatkanego nosa
- kwaśne odbijanie, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, mdłości, suchość w jamie ustnej
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- wysypka, zaczerwienienie skóry
- ból pleców lub mięśni, zwiększona aktywność we krwi enzymu występującego w mięśniach (fosfokinazy kreatynowej), sztywność mięśni
- przedłużone erekcje
- złe samopoczucie

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- stan zapalny w oku (zapalenie spojówek)
- reakcja alergiczna
- niepokój
- omdlenie
- utrata pamięci (amnezja)
- napad drgawek
- zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), nasilone łzawienie

Skutki uboczne leku Vardenafil Holsten

Wpływ na serce

Może powodować zawał serca, zmienione bicie serca lub dławicę.

Zmiany ciśnienia tętniczego krwi

Może zwiększać lub zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi.

Krwawienie

Może wystąpić krwawienie z nosa.

Wpływ na wątrobę

Może wpływać na wyniki testów kontrolujących czynność wątroby.

Wrażliwość skóry

Może powodować wrażliwość skóry na słońce.

Problemy seksualne

Może powodować bolesne erekcje.

Ból w klatce piersiowej

Może powodować ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia krążenia

Może powodować przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu.

Bardzo rzadko lub częstość nieznana:

• Krew w moczu (krwiomocz)
• Krwawienie z prącia
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• Nagły zgon
• Krwotok do mózgu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Vardenafil Holsten

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od światła i wilgoci.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Vardenafil Holsten zawiera substancję czynną wardenafil. W składzie znajdują się także inne składniki takie jak celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, tlenki żelaza i magnezu stearynian.

Informacje o leku Vardenafil Holsten

Vardenafil Holsten 10 mg

Ma postać pomarańczowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek (średnica: 7 mm) z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie.

Vardenafil Holsten 20 mg

Ma postać pomarańczowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek (średnica: 9 mm) z wytłoczonym napisem „20” po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt nad Menem
Niemcy

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Vardenafil Holsten
• Rumunia: Vardenafil Holsten
• Polska: Vardenafil Holsten

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

UAB SanoSwiss
Lvovo 25-701, LT-09320 Wilno
Litwa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022