Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Varenelle, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Varenelle i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem Varenelle
3. Jak przyjmować Varenelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Varenelle
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Varenelle i w jakim celu się go stosuje:

Varenelle jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 21 różowych tabletek powlekanych zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.

7 białych tabletek powlekanych nie zawiera substancji czynnych; są one także nazywane tabletkami placebo.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony zwane są tabletkami „złożonymi”.

Informacje ważne przed przyjęciem Varenelle

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania Varenelle należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie Varenelle, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie Varenelle, lub w których skuteczność Varenelle może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Varenelle modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Varenelle, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie przyjmować Varenelle

• Jeżeli występuje uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon albo którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może być przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku.
• Nie należy przyjmować Varenelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

Jejeli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował w przeszłości) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub innych narządach;

Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);

Jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu;

Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

jeśli pacjentka choruje na którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Varenelle

Przed rozpoczęciem przyjmowania Varenelle należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Varenelle

Jeśli u pacjentki występuje:

• choroba nazywana hiperhomocysteinemią;
• rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• choroba wątroby;
• zaburzenia czynności nerek;
• wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir, dazabuwir, glekaprewir, pibrentaswir, sofosbuwir z welpataswirem, woksylaprewirem;
• nowotwór wątroby;
• rak piersi lub narządów płciowych;
• niewyjaśnione krwawienie z pochwy.

Kobiety w podeszłym wieku

Lek Varenelle nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Varenelle, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Varenelle, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi.

Informacje dotyczące stosowania Varenelle

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania Varenelle, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeżeli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi;
• jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeżeli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeżeli u pacjentki występuje depresja;
• jeżeli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego i Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna choroba jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny układ obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub obciążony wywiad rodzinny w kierunku tego stanu. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie Varenelle po porodzie.

Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); jeśli pacjentka ma żylaki;

jeżeli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Varenelle a inne leki”); jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią), wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);

jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi, tzw. plamy ciążowe). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe; jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Varenelle, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania u kobiety zakrzepów krwi w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać: w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”); w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi

W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem Varenelle jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów. Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki:

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, Zakrzepica żył głębokich
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
• nagły napad niewyjaśnionej duszności lub przyspieszenia oddechu; Zator tętnicy płucnej
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• silny ból w żołądku

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

• natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ciężkość Zawał serca
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia
• uczucie dyskomfortu w górnej części tułowia, promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka
• pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy
• skrajne osłabienie, niepokój lub duszność
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca

Objawy udaru

Oto niektóre objawy udaru, na które warto zwrócić uwagę:

• Nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po udarze mózgu jednej stronie ciała;
• Nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• Nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• Nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• Nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• Utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Zakrzepy krwi w żyle

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te działania niepożądane występują rzadko.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

• Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
• Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli pacjentka przestanie stosować Varenelle, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

• Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem Varenelle jest niewielkie.
• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi przy stosowaniu środków antykoncepcyjnych

W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestimat, powstaną zakrzepy krwi.

W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. Varenelle powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

• Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży - Około 2 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestimat - Około 5-7 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące Varenelle - Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem Varenelle jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała [BMI] powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Varenelle na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie Varenelle, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie środka.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie, jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewną. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania Varenelle. Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania Varenelle np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Varenelle jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Varenelle, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar mózgu w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono duże stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania Varenelle, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Varenelle a rak

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem środka. Na przykład, może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania Varenelle można mieć nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem stosowania białych tabletek). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w okresie stosowania tabletek placebo

Jeżeli wszystkie różowe tabletki zawierające substancje czynne przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiływymioty, ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo małoprawdopodobne, aby wystąpiła ciąża.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać że jest się w ciąży. Należynatychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyskasię pewności, że nie jest się w ciąży.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Varenelle, zgłaszały depresję lubobniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem wcelu uzyskania dalszej porady medycznej.

Varenelle a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście, przepisującemu inny lek (lubfarmaceucie), że stosuje się Varenelle. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosowaćdodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo, lub, czynależy zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Varenelle we krwi i mogą powodować, że lek Varenellebędzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie.

Informacje dotyczące leku Varenelle:

Przywrócenie stosowania leku:

Lek Varenelle może zostać ponownie zastosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Varenelle”.

Zastosowanie z jedzeniem i piciem:

Varenelle może być stosowany z pokarmem lub bez, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Testy laboratoryjne:

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że stosuje się środek antykoncepcyjny, ponieważ doustne hormony antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża: Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować Varenelle. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania Varenelle, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią: Zwykle nie zaleca się stosowania Varenelle, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Brak informacji wskazujących, że stosowanie Varenelle wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Zawartość laktozy i sodu:

Laktoza: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego środka.
Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować Varenelle:

Wskazówki dotyczące przyjmowania: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Schemat przyjmowania: Każdy blister zawiera 21 różowych tabletek zawierających substancje czynne i 7 białych tabletek placebo. Tabletki Varenelle w dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Instrukcja użytkowania tabletek antykoncepcyjnych Varenelle

Należy przyjmować jedną tabletkę Varenelle codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: różowe tabletki przyjmuje się przez pierwsze 21 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 7 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (21 różowych tabletek, a następnie 7 białych tabletek). Nie ma więc tygodnia przerwy między dwoma blistrami.

Ze względu na różny skład tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki z górnego lewego rogu opakowania i kontynuowanie przyjmowania tabletek każdego dnia. Aby zachować właściwą kolejność, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

Celem pomocy w zapamiętaniu, jak przyjmować środek antykoncepcyjny, do każdego blistra Varenelle dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem dni tygodnia. Należy znać dzień tygodnia, w którym rozpoczyna się przyjmowanie tabletek.

Zgodnie z dniem tygodnia, w którym rozpoczęło się stosowanie tabletek, należy wybrać odpowiedni samoprzylepny pasek. Na przykład, jeśli pierwszy dzień stosowania był w środę, to należy wybrać pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „Śr”. Naklejkę należy nakleić w lewym górnym rogu blistra, w miejscu napisu „Start”. W ten sposób nad każdą tabletką jest odpowiedni dzień tygodnia i można sprawdzić, czy tabletka została przyjęta. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 7 dni, kiedy stosowane są białe tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej różowej tabletki Varenelle zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każdy nowy blister będzie rozpoczęty w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie powinno występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli pacjentka stosuje Varenelle w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 7 dni, w których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu. Przyjmowanie Varenelle należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu menstruacji). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować Varenelle w pierwszym dniu menstruacji, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie środka w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Można rozpocząć przyjmowanie Varenelle następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej tabletki (tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana metody antykoncepcji

Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen, wstrzyknięcia, implanty lub system domaciczny uwalniający progestagen).Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających progestagen (z implantu lubsystemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniuplanowanego kolejnego wstrzyknięcia) ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkoweśrodki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu

Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie Varenelle od 21. do 28. dnia po porodzie.Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować środek później niż w 28. dniu, należy stosować metodęmechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni przyjmowania Varenelle.Jeżeli po urodzeniu dziecka odbył się stosunek płciowy przed (ponownym) rozpoczęciemstosowania Varenelle, pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub powinnazaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.

Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie Varenelle po urodzeniu dziecka

Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować środek, powinna poradzić się lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Varenelle

Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek Varenelle.Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie możewystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek Varenelle lub połknięcia ich przez dziecko, należyskonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia Varenelle

Tabletki w czwartym rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeśli pacjentka zapomni przyjąć jedną z nich,skuteczność antykoncepcyjna Varenelle jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.Jeśli pominięto różową tabletkę, zawierającą substancje czynne, z 1., 2. lub 3. rzędu blistra, należypostępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następne przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się różowej tabletki na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać odpowiednich zasad.

Pominięcie przyjęcia więcej niż jednej tabletki w blistrze należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie tabletki antykoncepcyjnej

Pominięcie tabletki w tygodniu 1:

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbył się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie tabletki w tygodniu 2:

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.

Pominięcie tabletki w tygodniu 3:

Są dwie możliwości do wyboru:

1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Zamiast stosowania białych tabletek placebo z tego blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra. Miesiączka najprawdopodobniej wystąpi pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra, podczas stosowania białych tabletek placebo, ale może także wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można także przerwać stosowanie różowych tabletek zawierających substancje czynne i przejść bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo (przed rozpoczęciem stosowania tabletek placebo, należy zanotować dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynając, okres bez tabletek można skrócić do mniej niż 7 dni. Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

Jeżeli zapomniano przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra:

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra, a w okresie stosowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

prawidłowo wchłonięte przez organizm. W takim przypadku należy postępować zgodnie z instrukcjami:• Zażyć kolejną różową tabletkę z następnego blistra• Nie stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych do czasu wzięcia kolejnej tabletki• Kontynuować przyjmowanie tabletek z blistraW przypadku ciężkiej biegunki lub wymiotów poziom substancji czynnych w organizmie może być niewystarczający do zapewnienia skutecznej antykoncepcji. Wtedy konieczne może być skonsultowanie się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych wskazówek.Zawsze warto zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania leku i stosować się do zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem bądź farmaceutą.记

Pominięte tabletki antykoncepcyjne - co robić?

Jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę antykoncepcyjną, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli zapomniano wziąć różową tabletkę z blistra, a wystąpił stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie, należy:

1. Zażyć pominiętą tabletkę
2. Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez następne 7 dni
3. Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

Jeśli pominięta została tylko jedna różowa tabletka z blistra (przyjęta ponad 12 godzin za późno), należy:

1. Zażyć pominiętą tabletkę
2. Dokończyć przyjmowanie różowych tabletek
3. Wyrzucić 7 białych tabletek
4. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra

W razie wymiotów lub nasilonej biegunki należy działać zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej do leku oraz skonsultować się z lekarzem w razie potrzeby.

Varenelle - informacje o stosowaniu

całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest podobna w skutkach do zapomnienia tabletki. Powymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z rezerwowego blistra.Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżelinie jest to możliwe lub upłynęło ponad 12 godzin, należy postępować według zaleceń podanych wpunkcie „Pominięcie przyjęcia Varenelle”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest możliwe przez pominięcie białychtabletek placebo z 4. rzędu i przejście bezpośrednio do nowego blistra Varenelle, aż do jego skończenia.Może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiegoblistra. Należy zakończyć stosowanie drugiego blistra, przyjmując 7 białych tabletek placebo z 4. rzędu.Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w tygodniu tabletekplacebo. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, można to zrobić przez skrócenie (ale nigdy nie wydłużenie –maksymalnie 7 dni!) okresu stosowania tabletek placebo - kiedy przyjmowane są białe tabletki placebo.Na przykład, jeżeli okres stosowania tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienićdzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli okresstosowania tabletek placebo zostanie bardzo skrócony (na przykład do 3 dni lub krócej) może nie wystąpićżadne krwawienie podczas tych dni. W wyniku tego mogą wystąpić plamienia lub krwawieniemiędzymiesiączkowe.Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania Varenelle

Można przerwać przyjmowanie Varenelle w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę,powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli chce się zajść wciążę, należy przerwać stosowanie Varenelle i poczekać do wystąpienia miesiączki, zanim rozpocznie siępróby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśliwystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w staniezdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem Varenelle, należy skonsultować się zlekarzem.U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzykopowstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi wtętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacjidotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środkówantykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed przyjęciem Varenelle”.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wahania nastroju,
• bóle głowy,
• ból brzucha (żołądka),
• trądzik,
• ból piersi, powiększenie piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• kandydoza (zakażenie grzybicze),
• opryszczka wargowa (herpes simplex),
• reakcje alergiczne,
• zwiększony apetyt,
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu,
• odczuwanie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
• zaburzenia wzroku,
• zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca,
• zakrzep krwi (zakrzepica) w płucu (zatorowość płucna),
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki,
• ból gardła,
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie,
• nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła) i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), wyprysk, świąd, wysypki, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry),
• ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni,
• zakażenie pęcherza moczowego,
• guz piersi (łagodny i rak), wydzielanie mleka u kobiet nie będących w ciąży (mlekotok), torbiele jajników, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, upławy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowy rozmaz szyjkowy (metodą Papanicolau), zmniejszenie popędu seksualnego,
• zatrzymanie płynów, brak energii, silne pragnienie, zwiększone pocenie się,
• zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• astma,
• zaburzenia słuchu,
• rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze),
• rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami),
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład
  • w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
  • w płucach (np. zatorowość płucna),
  • zawał serca,
  • udar mózgu,

Varenelle - informacje o leku

Objawy niepożądane

miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający atak niedokrwienny,

zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Strona internetowa:

Jak przechowywać Varenelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Varenelle. Blister Varenelle zawiera 21 różowych tabletek zawierających substancje czynne w 1., 2. i 3. rzędzie oraz 7 białych tabletek placebo w rzędzie 4.

Substancjami czynnymi są etynyloestradiol i drospirenon. Każda tabletka zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowa, kukurydziana, powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.

Skład tabletek:

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Tabletki placebo:

Rdzeń tabletki: laktoza, powidon K30, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Wygląd tabletek:

Tabletki zawierające substancje czynne to różowe, okrągłe tabletki powlekane.

Tabletki placebo to białe, okrągłe tabletki powlekane.

Opakowanie Varenelle:

Varenelle jest dostępny w pudełkach po 1 lub 3 blistry, z których każdy zawiera 28 tabletek (21 tabletek zawierających substancje czynne i 7 tabletek placebo). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia

Wytwórcy:
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Villaquilambre – Leon
Hiszpania

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

Nazwy produktu w krajach członkowskich EOG:

Nazwa kraju członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Norwegia	Dretinelle 28 0,02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte
Hiszpania	Dretinelle diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polska	Varenelle
Rumunia	Varena 0,02 mg/3 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024