Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VaxigripTetra

VaxigripTetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest VaxigripTetra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra
3. Jak stosować VaxigripTetra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę VaxigripTetra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest VaxigripTetra i w jakim celu się go stosuje

VaxigripTetra jest szczepionką. Ta szczepionka podawana osobom dorosłym i dzieciom od ukończenia 6. miesiąca życia pomaga chronić przed zachorowaniem na grypę.

Po podaniu szczepionki VaxigripTetra układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Szczepionka podawana w czasie ciąży pomaga chronić kobiety w ciąży, jak również dziecko od urodzenia do wieku poniżej sześciu miesięcy, przenosząc ochronę z matki na dziecko w czasie ciąży (patrz także punkty 2 i 3).

Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy. Zastosowanie szczepionki VaxigripTetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczyosoby dorosłej lub dziecka, którym ma zostać podana szczepionka VaxigripTetra. Jeśli cokolwiek jestniezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

Kiedy nie stosować szczepionki VaxigripTetra:

• Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na:
• Substancje czynne, lub
• Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub
• Którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9
• Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka stwierdzono chorobę przebiegającą z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostrą chorobę, szczepienie powinno być odroczone do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutem lub pielęgniarką.

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje:

• Osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ odpornościowy)
• Krwawienia lub łatwość powstawania siniaków

Lekarz zadecyduje, czy pacjent dorosły lub dziecko powinni przyjąć szczepionkę.

Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, VaxigripTetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Nie wszystkie dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy, urodzone przez kobiety zaszczepione podczas ciąży, będą chronione.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta dorosłego lub dziecka w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie planowane jest badanie krwi, ze względu na zaobserwowane fałszywie dodatnie wyniki badania krwi u niektórych pacjentów wcześniej poddanych szczepieniu.

Dzieci:

Stosowanie szczepionki VaxigripTetra nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. miesięcy.

VaxigripTetra a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach stosowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które planują stosować.

• Szczepionka VaxigripTetra może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, lecz w różne kończyny.
• W przypadku stosowania leków obniżających odporność, takich jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapii, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić sięlekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Szczepionka VaxigripTetra może być podana we wszystkich okresach ciąży.

Szczepionka VaxigripTetra może być stosowana podczas karmienia piersią.

Lekarz decyduje o możliwości podania szczepionki VaxigripTetra.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka VaxigripTetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.

VaxigripTetra zawiera potas i sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czylizasadniczo jest „wolny od potasu” i „wolny od sodu”.

Jak stosować VaxigripTetra

Dawkowanie:
Dorośli otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.
Stosowanie u dzieci: Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia otrzymują jedną dawkę 0,5 ml. Dzieciom poniżej 9 roku życia, które uprzednio nie były szczepione przeciw grypie, należy podaćdrugą dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni.

W przypadku kobiet w ciąży, jedna dawka 0,5 ml podana w czasie ciąży może chronić dziecko odurodzenia do wieku poniżej sześciu miesięcy. W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować VaxigripTetra:
Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki jako wstrzyknięcie do mięśnia lub podskórę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki VaxigripTetra

W niektórych przypadkach przypadkowo podano większą dawkę niż zalecana.W tych przypadkach, gdy zgłaszano działania niepożądane, były one zgodne z tym, co opisano popodaniu zalecanej dawki (patrz punkt 4).W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Reakcje alergiczne:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowia, lub udać się donajbliższej izby przyjęć, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią reakcje alergiczne (zgłaszanejako rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób), które mogą zagrażać życiu.Objawy mogą obejmować wysypkę, świąd, pokrzywkę, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane szczepionki

Działania niepożądane zgłaszane u osób dorosłych i starszych:

Duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, zimną, wilgotną skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Gorączka, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, opuchnięcie, stwardnienie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy, biegunka, uczucie mdłości, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: siniaki, swędzenie i ucieplenie.

Działania niepożądane zgłaszane u dzieci w różnym wieku:

Działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Dreszcze: obserwowane tylko u dzieci w wieku 24. miesięcy i starszych
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie, obrzęk, siniak w miejscu wstrzyknięcia (zasinienie)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Biegunka, nadwrażliwość

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Choroba grypopodobna, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wysypka, świąd (swędzenie)

U dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca do 8 lat, które otrzymują 2 dawki, działania niepożądane po pierwszej i po drugiej dawce są podobne. Mniej działań niepożądanych może wystąpić po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca.

Zaobserwowane działania niepożądane występowały zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępowały samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Zaobserwowane działania niepożądane miały łagodny charakter.

Na ogół działania niepożądane występowały rzadziej u osób starszych niż u osób dorosłych i dzieci.

Poniżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane po podaniu szczepionki Vaxigrip. Mogą one pojawić się po podaniu szczepionki VaxigripTetra:

• Ból odczuwalny wzdłuż nerwów (neuralgia), napady (drgawki), zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność karku, dezorientację, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillain-Barré)
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypek skórnych oraz w bardzo rzadkich przypadkach do przejściowych zaburzeń czynności nerek
• Przejściowa trombocytopenia, limfadenopatia, parestezja w grupach wiekowych innych niż opisane powyżej dla tych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, musi być zapewnione właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.

Wstrząsnąć przed użyciem. Sprawdzić wzrokowo przed podaniem.

Szczepionki nie należy stosować w przypadku obecności w zawiesinie cząstek stałych.

Szczepionki nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.

Szczepionki nie wolno wstrzykiwać bezpośrednio do naczyń krwionośnych.

Patrz również punkt 3. Jak stosować VaxigripTetra

Przygotowanie do podania Instrukcja dotycząca użycia igły w osłonie zabezpieczającej z ampułko-strzykawką z końcówką Luer Lock:

Rycina A: Igła w osłonie zabezpieczającej Rycina B: Elementy osłony zabezpieczającej (w obudowie) igłę (przygotowane do użycia)

Krok 1:

Aby zamocować igłę do strzykawki należy zdjąć osłonę piasty igły (ang. hub cap), abyodsłonić piastę igły i delikatnie wkręcić igłę w adapter Luer Lock strzykawki, aż do wyczucia lekkiegooporu.

Krok 2:

Zdjąć obudowę igły. Igła jest zabezpieczona osłoną zabezpieczającą i nasadką ochronną.

Krok 3:

A: Odsunąć osłonę zabezpieczającą od igływ kierunku korpusu strzykawki podpokazanym kątem.

B: Zdjąć nasadkę ochronną.

Krok 4:

Po wstrzyknięciu zablokować(aktywować) osłonę zabezpieczającą,stosując jedną z trzech (3) przedstawionychtechnik obsługi jedną ręką: aktywacja napłaskiej powierzchni, kciukiem lub palcemwskazującym.

Uwaga: Aktywacja jest potwierdzonasłyszalnym i (lub) wyczuwalnym“kliknięciem”.

Krok 5:

Sprawdzić wzrokowo działanieosłony zabezpieczającej. Osłonazabezpieczająca powinna być całkowiciezablokowana (aktywowana), jakpokazano na rysunku C.

Rysunek D pokazuje, że osłonazabezpieczająca NIE jest całkowiciezablokowna (nie jest aktywowana).

Ostrzeżenie: Nie należy próbować odblokować (dezaktywować) urządzenia zabezpieczającegopoprzez wypychanie igły z osłony zabezpieczającej.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami.