Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VaxigripTetra

VaxigripTetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest VaxigripTetra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra
3. Jak stosować VaxigripTetra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę VaxigripTetra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest VaxigripTetra i w jakim celu się go stosuje

VaxigripTetra jest szczepionką. Ta szczepionka podawana osobom dorosłym i dzieciom od ukończenia 6. miesiąca życia pomaga chronić przed zachorowaniem na grypę.

Po podaniu szczepionki VaxigripTetra układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Szczepionka podawana w czasie ciąży pomaga chronić kobiety w ciąży, jak również dziecko od urodzenia do wieku poniżej sześciu miesięcy, przenosząc ochronę z matki na dziecko w czasie ciąży (patrz także punkty 2 i 3).

Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy. Zastosowanie szczepionki VaxigripTetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, którym ma zostać podana szczepionka VaxigripTetra. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

Kiedy nie stosować szczepionki VaxigripTetra:

• Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na:
• Substancje czynne, lub
• Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub
• Którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9
• Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka stwierdzono chorobę przebiegającą z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostrą chorobę, szczepienie powinno być odroczone do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutem lub pielęgniarką.

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje:

• Osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ odpornościowy)
• Krwawienia lub łatwość powstawania siniaków

Lekarz zadecyduje, czy pacjent dorosły lub dziecko powinni przyjąć szczepionkę.

Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, VaxigripTetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Nie wszystkie dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy, urodzone przez kobiety zaszczepione podczas ciąży, będą chronione.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta dorosłego lub dziecka w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie planowane jest badanie krwi, ze względu na zaobserwowane fałszywie dodatnie wyniki badania krwi u niektórych pacjentów wcześniej poddanych szczepieniu.

Dzieci:

Stosowanie szczepionki VaxigripTetra nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. miesięcy.

VaxigripTetra a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach stosowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które planują stosować.

• Szczepionka VaxigripTetra może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, lecz w różne kończyny.
• W przypadku stosowania leków obniżających odporność, takich jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapii, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Szczepionka VaxigripTetra może być podana we wszystkich okresach ciąży.

Szczepionka VaxigripTetra może być stosowana podczas karmienia piersią.

Lekarz decyduje o możliwości podania szczepionki VaxigripTetra.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka VaxigripTetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

VaxigripTetra zawiera potas i sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo jest „wolny od potasu” i „wolny od sodu”.

Jak stosować VaxigripTetra

Dawkowanie:
Dorośli otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.
Stosowanie u dzieci: Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia otrzymują jedną dawkę 0,5 ml. Dzieciom poniżej 9 roku życia, które uprzednio nie były szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni.

W przypadku kobiet w ciąży, jedna dawka 0,5 ml podana w czasie ciąży może chronić dziecko od urodzenia do wieku poniżej sześciu miesięcy. W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować VaxigripTetra:
Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki jako wstrzyknięcie do mięśnia lub pod skórę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki VaxigripTetra

W niektórych przypadkach przypadkowo podano większą dawkę niż zalecana. W tych przypadkach, gdy zgłaszano działania niepożądane, były one zgodne z tym, co opisano po podaniu zalecanej dawki (patrz punkt 4). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowia, lub udać się do najbliższej izby przyjęć, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią reakcje alergiczne (zgłaszane jako rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób), które mogą zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować wysypkę, świąd, pokrzywkę, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane szczepionki

Działania niepożądane zgłaszane u osób dorosłych i starszych:

Duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, zimną, wilgotną skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Gorączka, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, opuchnięcie, stwardnienie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy, biegunka, uczucie mdłości, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: siniaki, swędzenie i ucieplenie.

Działania niepożądane zgłaszane u dzieci w różnym wieku:

Działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Dreszcze: obserwowane tylko u dzieci w wieku 24. miesięcy i starszych
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie, obrzęk, siniak w miejscu wstrzyknięcia (zasinienie)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Biegunka, nadwrażliwość

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Choroba grypopodobna, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wysypka, świąd (swędzenie)

U dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca do 8 lat, które otrzymują 2 dawki, działania niepożądane po pierwszej i po drugiej dawce są podobne. Mniej działań niepożądanych może wystąpić po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca.

Zaobserwowane działania niepożądane występowały zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępowały samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Zaobserwowane działania niepożądane miały łagodny charakter.

Na ogół działania niepożądane występowały rzadziej u osób starszych niż u osób dorosłych i dzieci.

Poniżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane po podaniu szczepionki Vaxigrip. Mogą one pojawić się po podaniu szczepionki VaxigripTetra:

• Ból odczuwalny wzdłuż nerwów (neuralgia), napady (drgawki), zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność karku, dezorientację, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillain-Barré)
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypek skórnych oraz w bardzo rzadkich przypadkach do przejściowych zaburzeń czynności nerek
• Przejściowa trombocytopenia, limfadenopatia, parestezja w grupach wiekowych innych niż opisane powyżej dla tych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, musi być zapewnione właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.

Wstrząsnąć przed użyciem. Sprawdzić wzrokowo przed podaniem.

Szczepionki nie należy stosować w przypadku obecności w zawiesinie cząstek stałych.

Szczepionki nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.

Szczepionki nie wolno wstrzykiwać bezpośrednio do naczyń krwionośnych.

Patrz również punkt 3. Jak stosować VaxigripTetra

Przygotowanie do podania Instrukcja dotycząca użycia igły w osłonie zabezpieczającej z ampułko-strzykawką z końcówką Luer Lock:

Rycina A: Igła w osłonie zabezpieczającej Rycina B: Elementy osłony zabezpieczającej (w obudowie) igłę (przygotowane do użycia)

Krok 1:

Aby zamocować igłę do strzykawki należy zdjąć osłonę piasty igły (ang. hub cap), aby odsłonić piastę igły i delikatnie wkręcić igłę w adapter Luer Lock strzykawki, aż do wyczucia lekkiego oporu.

Krok 2:

Zdjąć obudowę igły. Igła jest zabezpieczona osłoną zabezpieczającą i nasadką ochronną.

Krok 3:

A: Odsunąć osłonę zabezpieczającą od igły w kierunku korpusu strzykawki pod pokazanym kątem.

B: Zdjąć nasadkę ochronną.

Krok 4:

Po wstrzyknięciu zablokować (aktywować) osłonę zabezpieczającą, stosując jedną z trzech (3) przedstawionych technik obsługi jedną ręką: aktywacja na płaskiej powierzchni, kciukiem lub palcem wskazującym.

Uwaga: Aktywacja jest potwierdzona słyszalnym i (lub) wyczuwalnym “kliknięciem”.

Krok 5:

Sprawdzić wzrokowo działanie osłony zabezpieczającej. Osłona zabezpieczająca powinna być całkowicie zablokowana (aktywowana), jak pokazano na rysunku C.

Rysunek D pokazuje, że osłona zabezpieczająca NIE jest całkowicie zablokowna (nie jest aktywowana).

Ostrzeżenie: Nie należy próbować odblokować (dezaktywować) urządzenia zabezpieczającego poprzez wypychanie igły z osłony zabezpieczającej.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.