Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vellofent, 67 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

Vellofent, 133 mikrogramy, tabletki podjęzykowe

Vellofent, 267 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

Vellofent, 400 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

Vellofent, 533 mikrogramy, tabletki podjęzykowe

Vellofent, 800 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

fentanyl

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vellofent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vellofent
3. Jak stosować lek Vellofent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vellofent
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Vellofent i w jakim celu się go stosuje

Vellofent zawiera substancję czynną - fentanyl, która należy do grupy silnie działających leków przeciwbólowych, zwanych opioidami.

Vellofent jest stosowany w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, stosujących już inne leki przeciwbólowe z powodu przewlekłego (utrzymującego się przez całą dobę) bólu nowotworowego.

Ból przebijający jest to dodatkowy, nagły ból, występujący pomimo stałego przyjmowania przez pacjenta opioidowych leków przeciwbólowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vellofent

Kiedy nie stosować leku Vellofent

• jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują duże problemy z oddychaniem lub ciężka choroba płuc;
• jeśli pacjent przyjmuje aktualnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) z powodu ciężkiej depresji (lub stosował je w ciągu ostatnich 2 tygodni);
• jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Vellofent zawiera substancję czynną w ilości, która może powodować śmierć dziecka, dlatego wszystkie tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci oraz osób, dla których nie zostały przepisane.

Tabletki powinny być przechowywane w zamkniętym miejscu, nie należy ich przechowywać po wyjęciu z blistra.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, w którym inne osoby nie mają do niego dostępu (więcej informacji, patrz punkt 5. „Jak przechowywać lek Vellofent”).

Porady przed stosowaniem leku Vellofent

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Vellofent.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje u niego lub występowała niedawno którakolwiek z wymienionych poniżej sytuacji, które lekarz musi wziąć pod uwagę podczas przepisywania dawki leku:

• Dotychczas stosowany lek przeciwbólowy przyjmowany z powodu przewlekłego bólu nowotworowego nie działa jeszcze w sposób zadowalający
• Jakikolwiek stan utrudniający oddychanie (taki jak astma, świszczący oddech lub zadyszka)
• Uraz głowy
• Problemy dotyczące serca, zwłaszcza spowolnienie czynności serca, nieregularne bicie serca, mała objętość krwi lub niskie ciśnienie krwi

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek).

Podczas stosowania leku Vellofent może również zwiększyć się wrażliwość pacjenta na ból, znane jako hiperalgezja. Zjawisko to znane jest jako hiperalgezja. Zwiększenie dawki leku Vellofent może przez pewien czas dodatkowo zmniejszyć nasilenie bólu, ale może również być szkodliwe.

Jeśli pacjent zauważy zmniejszenie skuteczności leku, powinien zwrócić się do lekarza, który zdecyduje, czy dla pacjenta lepszym rozwiązaniem będzie zwiększenie dawki, czy stopniowe ograniczenie stosowania leku Vellofent.

Wprowadzenie do leku Vellofent

Wielokrotne stosowanie leku Vellofent może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu stosowania. Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym, ile leku należy stosować lub jak często należy go przyjmować. Pacjent może odczuwać konieczność dalszego stosowania leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić jego dolegliwości bólowych.

Ryzyko uzależnienia się lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od leku Vellofent lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli:

• pacjent lub ktokolwiek w jego rodzinie kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”);
• pacjent pali tytoń;
• u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był on leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania leku Vellofent u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie.

• Pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza.
• Pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana.
• Pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład „aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”.
• Pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania tego leku.
• Po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle (np. występują u niego nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i nadmierne pocenie się), a odczuwa poprawę samopoczucia, gdy ponownie stosuje lek („efekt odstawienia”).

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien omówić z lekarzem najlepszą dla siebie strategię leczenia, obejmującą określenie, kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można bezpiecznie zakończyć leczenie.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Vellofent może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież: Vellofent nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Inne leki i Vellofent: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a zwłaszcza o następujących grupach leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w ciężkiej depresji, patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Vellofent”. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosował taki lek w ciągu ostatnich 2 tygodni,
• leki nasenne, przeciwlękowe, przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, niektóre leki rozluźniające mięśnie lub jakiekolwiek inne leki powodujące senność (wywierajace działanie uspokajające), oraz niektóre leki przeciwbólowe stosowane w bólach neuropatycznych (gabapentyna i pregabalina),

Leki powiązane z lekiem Vellofent

Jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na działanie leku Vellofent (poprzez wpływ na jego eliminację w organizmie), takie jak:

• Leki ułatwiające kontrolowanie zakażenia HIV (takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakinawir),
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol),
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), w tym leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfabutyna, ryfampina),

Ryzyko działań niepożądanych

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Vellofent może oddziaływać wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka)

Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi

Jednoczesne stosowanie leku Vellofent i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu

Vellofent z jedzeniem, piciem i alkoholem

Vellofent może być stosowany przed posiłkiem lub po jego zakończeniu, ale nie podczas posiłku. Można wypić łyk wody przed przyjęciem leku Vellofent w celu zwilżenia jamy ustnej, ale nie należy pić ani jeść czegokolwiek podczas przyjmowania leku

Uwaga! Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Vellofent

Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku Vellofent w ciąży bez uzgodnienia z lekarzem. Nie należy stosować leku Vellofent podczas porodu, gdyż fentanyl może powodować depresję oddechową i zespół z odstawienia u płodu lub noworodka. Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u niemowlęcia karmionego piersią. Nie należy stosować leku Vellofent u kobiet karmiących piersią. Karmienia piersią nie należy rozpoczynać przez co najmniej 5 dni po podaniu ostatniej dawki leku Vellofent.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy porozmawiać z lekarzem, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest bezpieczne dla pacjenta po przyjęciu leku Vellofent. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią: senność lub zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie, lub trudności z koncentracją. Ważne jest, aby pacjent poznał reakcję swojego organizmu na lek Vellofent, zanim podejmie decyzję o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.

Vellofent zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Vellofent

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi także z pacjentem, czego można spodziewać się po stosowaniu leku Vellofent, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku.

Tabletkę tego leku należy umieścić pod językiem (podanie podjęzykowe).

Ten lek należy zawsze stosować pod kontrolą lekarza lub lekarza specjalisty i zgodnie z jego zaleceniami. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz zalecił pacjentowi zmianę dotychczas stosowanego leku na Vellofent, nie wolno jednocześnie w leczeniu bólu przebijającego nadal stosować poprzedniego leku, zawierającego fentanyl. Należy pozbyć się dotychczas stosowanego leku zawierającego fentanyl. Podczas leczenia lekiem Vellofent pacjent powinien jednak w dalszym ciągu stosować przeciwbólowy lek opioidowy przyjmowany z powodu przewlekłego (trwającego przez całą dobę) bólu nowotworowego.

Faza początkowa – Dobranie najbardziej odpowiedniej dawki: Aby lek Vellofent był skuteczny, lekarz musi ustalić najbardziej odpowiednią dawkę do stosowania w pojedynczym epizodzie bólu przebijającego. Dostępne są tabletki podjęzykowe Vellofent o różnej mocy. W celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki, pacjent przy współpracy z lekarzem, może przyjmować, w kilku epizodach bólu przebijającego, różne moce tabletek podjęzykowych Vellofent.

Lekarz pomoże w ustaleniu najbardziej odpowiedniej dla niego mocy tabletki. Jeśli po przyjęciu jednej tabletki nie wystąpi pożądane działanie przeciwbólowe, lekarz może zlecić pacjentowi stosowanie dwóch tabletek w leczeniu epizodu bólu przebijającego. Nie należy przyjmować drugiej tabletki bez zalecenia lekarza, gdyż może to spowodować przedawkowanie. Lekarz doradzi pacjentowi, o jakiej mocy tabletkę powinien stosować.

Lek Vellofent - ważne informacje

Należy zawsze stosować dawkę leku Vellofent przepisaną przez lekarza – dawka ta może się różnić od dawki innych leków stosowanych przez pacjenta w leczeniu bólu przebijającego.

Faza podtrzymująca - Gdy została ustalona najbardziej odpowiednia dawka

Po ustaleniu przy pomocy lekarza dawki leku Vellofent, kontrolującej ból przebijający u pacjenta, nie można jej stosować częściej niż cztery razy na dobę. Dawka leku Vellofent może stanowić więcej niż jedną tabletkę.

Jeśli pacjent uważa, że stosowana przez niego dawka leku Vellofent nie jest wystarczająca do skutecznego kontrolowania bólu przebijającego, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może to wymagać jej dostosowania.

Nie zmieniać dawki leku Vellofent bez porozumienia z lekarzem.

Stosowanie leku

Vellofent należy stosować podjęzykowo. Oznacza to, że tabletka powinna zostać umieszczona pod językiem, gdzie szybko się rozpuści, umożliwiając wchłonięcie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej.

W przypadku wystąpienia epizodu bólu przebijającego należy przyjąć dawkę zaleconą przez lekarza, postępując, jak opisano poniżej:

• W przypadku odczuwania suchości w jamie ustnej należy zwilżyć ją niewielką ilością wody. Wodę można wypluć lub połknąć.
• Tabletkę (-i) należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed przyjęciem leku.
• Zdjąć foliową warstwę blistra, zgodnie z opisem na blistrze i delikatnie wyjąć tabletkę. Nie należy wypychać tabletki podjęzykowej leku Vellofent przez warstwę folii.
• Umieścić tabletkę pod językiem tak głęboko, jak to tylko jest możliwe, i pozwolić na jej całkowite rozpuszczenie.
• Vellofent zostanie szybko rozpuszczony pod językiem i wchłonięty, aby zapewnić działanie przeciwbólowe. Z tego powodu jest ważne, aby nie ssać, nie żuć ani nie połykać tabletki.
• Po 30 minutach – jeśli pozostaną nierozpuszczone kawałki tabletki - można je połknąć.
• Nie należy pić ani jeść aż do całkowitego rozpuszczenia się tabletki pod językiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vellofent

Należy:

• usunąć wszelkie pozostałości tabletki z jamy ustnej,
• poinformować o zdarzeniu opiekuna lub inną osobę,
• pacjent lub opiekun powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala w celu uzyskania informacji o dalszym postępowaniu.

Objawy przedawkowania obejmują: zmiany stanu psychicznego, utratę świadomości, nasiloną senność, spowolnienie i spłycenie oddechu. Jeśli wystąpią te objawy, potrzebna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenia mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Informacja dla opiekunów

Podczas oczekiwania na przyjazd lekarza:

• nie można pozwolić, aby pacjent zasnął - należy do niego mówić, potrząsając od czasu do czasu,
• należy się upewnić, czy pacjent ma drożne drogi oddechowe i oddycha.

Jeśli pacjent podejrzewa, że inna osoba omyłkowo zażyła Vellofent, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Pominięcie zastosowania leku Vellofent

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Vellofent

Stosowanie leku Vellofent należy przerwać, gdy nie występuje już ból przebijający. Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować dotychczasowe opioidowe leki łagodzące ból w celu leczenia utrzymującego się bólu nowotworowego zgodnie z zaleceniem lekarza. Po przerwaniu stosowania leku Vellofent mogą wystąpić objawy odstawienia podobne do potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vellofent. W przypadku wystąpienia objawów odstawienia lub obaw dotyczących łagodzenia bólu należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni, czy konieczne jest podanie leków w celu ograniczenia lub wyeliminowania objawów z odstawienia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są:

• spłycenie i spowolnienie oddechu (niezbyt często, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób);
• niskie lub krańcowo niskie ciśnienie krwi oraz wstrząs.

Jeśli wystąpi bardzo duża senność i (lub) wymienione powyżej działania niepożądane, należy odstawić Vellofent, a pacjent lub jego opiekun powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i wezwać pomoc medyczną.

Ponadto zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
  - nudności,
  - zaparcie,
  - senność,
  - uspokojenie,
  - zawroty głowy.
• Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
  - stan splątania, niepokój, widzenie lub słyszenie czegoś co nie istnieje (omamy), nieprawidłowe myślenie,
  - osłabienie,
  - ból głowy, drżenie mięśni, uczucie wirowania w głowie, utrata świadomości,
  - suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku,
  - niskie ciśnienie krwi,
  - wymioty, ból brzucha, niestrawność,
  - nadmierne pocenie się, swędzenie skóry,
  - upadki.
• Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
  - zmniejszony apetyt, wiatry, powiększenie brzucha (wzdęcia), próchnica zębów, niedrożność jelit,
  - złe samopoczucie,
  - mrowienie lub drętwienie, trudności z koordynacją ruchową, drgawki (napady), śpiączka,
  - dziwne sny, uczucie izolacji, depresja, zmiany nastroju, stany nienaturalnie dobrego samopoczucia.

Objawy niepożądane leku Vellofent:

Poważne trudności w oddychaniu

Zamazane lub podwójne widzenie

Wysypka skórna, nasilona lub zmieniona wrażliwość na dotyk

Trudności w oddawaniu moczu

Częstość nieznana:

Cofnięcie się dziąseł, utrata zębów

Nagłe zaczerwienienie twarzy

Uczucie znacznego gorąca

Biegunka

Obrzęki rąk lub nóg

Zmęczenie

Bezsenność

Gorączka

Zespół z odstawienia

Uzależnienie od leków

Nadużywanie leków

Majaczenie

Tolerancja na lek

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży

Może powodować zespół z odstawienia u noworodka, który może zagrażać życiu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: