Ulotka dla pacjenta

Informacje dla pacjenta na temat leku, jego składu, dawkowania i skutków ubocznych.

Skład:

Substancje czynne: [nazwa substancji czynnej]

Pozostałe składniki: [inne składniki leku]

Dawkowanie:

Zalecane dawkowanie leku: [opis dawkowania]

Skutki uboczne:

Możliwe skutki uboczne leku: [opis skutków ubocznych]

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vemonis Ultra, 400 mg + 60 mg + 80 mg, tabletki powlekane

Metamizolum natricum + Coffeinum + Drotaverini hydrochloridum

Lek Vemonis Ultra może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek(agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4).Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiktórykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesneowrzodzenia nosa, jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lubpodobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrzpunkt 2).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrzpunkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vemonis Ultra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vemonis Ultra
3. Jak przyjmować lek Vemonis Ultra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vemonis Ultra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vemonis Ultra i w jakim celu się go stosuje

Lek Vemonis Ultra jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych do objawowego leczenia:

• bólów związanych ze stanami skurczowymi mięśni gładkich o nasileniu od łagodnego poprzezumiarkowane do silnego:
  • układu moczowo - płciowego (kolka nerkowa, bolesne miesiączkowanie),
  • przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego),
  • dróg żółciowych (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie przewodów żółciowych).
• bólu różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu,gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

Vemonis Ultra jest lekiem złożonym o działaniu przeciwbólowym. Metamizol sodu ma działanieprzeciwbólowe, kofeina działa pobudzająco na układ nerwowy oraz działa rozszerzająco na naczyniakrwionośne, a drotaweryny chlorowodorek działa rozkurczowo na mięśnie gładkie.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Ultra:

- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanychgranulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lubpirazolidynami;

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa nasposób wytwarzania lub działania komórek krwi;

- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, kofeinę, drotawerynę, pochodne pirazolonu (np. fenazon,propyfenazon) lub pirazolidyn (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma astmę lub nietolerancję związaną z przyjmowaniem niektórych lekówprzeciwbólowych, takich jak: salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna czynaproksen, objawiające się np. skurczem oskrzeli, pokrzywką, katarem, obrzękiemnaczynioruchowym;

- jeśli pacjent cierpi na ciężką niewydolność nerek lub wątroby;

- jeśli pacjent cierpi na ciężką niewydolność serca;

- jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia;

- jeśli pacjent cierpi na pewne schorzenia metaboliczne (porfiria, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej);

- jeśli pacjent ma niedokrwistość;

- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne (lek zawiera lecytynęsojową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vemonis Ultra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

− jeśli pacjent ma astmę lub nietolerancję związaną z przyjmowaniem niektórych lekówprzeciwbólowych (patrz punkt Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Ultra) objawiającą siępokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowatezapalenie błony śluzowej nosa i zatok;

− jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapaleniazatok przynosowych i polipów w nosie;

− jeśli pacjent ma uczulenie, atopię może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczasstosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lubatopią (patrz też punkt Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Ultra);

− jeśli pacjent ma przewlekłą pokrzywkę;

− jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np.benzoesany);

− jeśli pacjent cierpi na nietolerancję alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczui silnym zaczerwienieniem skóry twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; możeto wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę związaną z przyjmowaniem niektórych lekówprzeciwbólowych (patrz punkt Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Ultra);

− jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem, doświadczył utraty płynówz organizmu lub odwodnienia;

− jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;

− jeśli pacjent ma wysoką gorączkę;

− jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą;

− jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnościąnerek;

− jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na inne substancje;

− jeśli pacjent cierpi na dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zespół złegowchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek Vemonis Ultra - ostrzeżenie przed możliwymi skutkami ubocznymi

W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku Vemonis Ultra.

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)

Lek Vemonis Ultra może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje antybiotyki.

Nieprawidłowa liczba płytek krwi i innych komórek krwi

Metamizol może wywołać małopłytkowość objawiającą się zwiększoną podatnością na krwawienie, występowaniem krwawych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych. W razie wystąpienia objawów małopłytkowości, pacjent natychmiast powinien odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Vemonis Ultra i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby.

Ciężkie reakcje skórne

Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych charakteryzujących się występowaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy natychmiast przerwać i nie wznawiać leczenia lekiem Vemonis Ultra.

Ciężka reakcja alergiczna

Ciężka reakcja alergiczna, nazywana reakcją anafilaktyczną, charakteryzuje się wystąpieniem obrzęku twarzy i gardła, uogólnioną pokrzywką, skurczem oskrzeli i może zagrażać życiu.

Przeciwwskazania do stosowania leku Vemonis Ultra:

Ten lek nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na składniki tego leku czy przez pacjentów z historią reakcji alergicznych po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych.

Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny.

Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi:

Lek Vemonis Ultra może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie), które jest prawdopodobnie zależne od dawki.

Ryzyko wystąpienia poważnego niedociśnienia wzrasta u osób z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi, problemami z krążeniem oraz u osób, u których doszło do utraty płynów z organizmu lub u których występuje odwodnienie.

Osoby w podeszłym wieku:

Patrz punkt 3.

Osoby mające problemy z nerkami lub wątrobą:

Patrz punkt 3.

Pacjenci z innymi uczuleniami:

Pacjenci z uczuleniem (objawiającym się np. jako zmiany skórne lub świąd) na inne substancje powinni stosować lek Vemonis Ultra z zachowaniem ostrożności.

Ze względu na kofeinę zawartą w leku należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny w trakcie przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież:

Leku Vemonis Ultra nie stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Vemonis Ultra a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania leku Vemonis Ultra z innymi lekami należy wziąć pod uwagę różne oddziaływania.

Ostrzeżenia dotyczące leku Vemonis Ultra:

Interakcje z innymi lekami:

- Walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;

- Takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;

- Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;

- Leki metabolizowane przez wątrobę (np. klarytromycyna, etynyloestradiol, sertralina) – kofeina może powodować wzrost ich stężenia we krwi;

Wpływ alkoholu:

Jednoczesne spożywanie alkoholu może wpływać na koncentrację i czas reakcji (patrz Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku Vemonis Ultra w okresie ciąży i karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

W zalecanym zakresie dawkowania, nie stwierdzono wpływu leku Vemonis Ultra na koncentrację i czas reakcji. Jednak w przypadku wyższych dawek metamizolu lub po spożyciu alkoholu, koncentracja i czas reakcji mogą się pogorszyć.

Zawartość:

Lek Vemonis Ultra zawiera laktozę jednowodną, lecytynę sojową i sód. Osoby nietolerujące niektórych cukrów lub uczulone na orzeszki ziemne lub soję powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Vemonis Ultra

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dzienna dawka to 3 tabletki.

Dzieci i młodzież

Leku Vemonis Ultra nie stosować u osób w wieku poniżej 18 lat (patrz Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Ultra w punkcie 2).

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek (patrz też „Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Ultra” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2)

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę metamizolu należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby

Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji metamizolu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek metamizolu. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki metamizolu nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem metamizolu.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vemonis Ultra

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek, usuwanie z organizmu nieszkodliwego metabolitu może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Ostre przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, ból brzucha, pogorszenie się czynności nerek lub ostrą niewydolność nerek, rzadziej objawy ze strony centralnego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki), a także obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Pacjenci mogą odczuwać także dyskomfort w klatce piersiowej, nerwowość, drażliwość, drżenie, skurcze mięśni, ból głowy, bezsenność, uczucie lęku, euforię, splątanie, dezorientację lub pobudzenie.

Można zaobserwować również kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca i problemy z pracą serca, które mogą powodować omdlenia i zatrzymanie akcji serca. Przedawkowanie kofeiny może spowodować następujące objawy: ból w nadbrzuszu, wymioty, diurezę, tachykardię lub zaburzenia rytmu serca, pobudzenie układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drżenia i drgawki).

Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny.

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vemonis Ultra należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie przyjęcia leku Vemonis Ultra

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czasna kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w raziepojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych).

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

− obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować utrudnienie połykania luboddychania;− zmiany skórne i śluzówkowe, jak: świąd, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

− ciężki skurcz oskrzeli.

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona napodstawie dostępnych danych):− wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie,omdlenie) (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2).

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się następujących ciężkichdziałań niepożądanych:

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

− agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi), która możeprowadzić do zgonu objawiająca się: wysoką gorączką, dreszczami, bólem gardła,trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła,narządów płciowych i odbytnicy, podwyższonym OB, nie zawsze prawidłowymi wartościamihemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi, choć najczęściej są one w normie, nieznaczniepowiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną, choć najczęściej są bez zmian;

− pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białychkrwinek oraz płytek krwi, objawiające się ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, objawamizakażenia, krwiakami, krwawieniami, bladością skóry) (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożnościw punkcie 2);

− niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedykończące się zgonem. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lekmoże wywołać hemolizę krwinek;

− zmniejszenie ilości płytek krwi (małopłytkowość, zwykle objawiająca się jako zwiększonapodatność na krwawienie, występowanie krwawych wybroczyn na skórze i błonachśluzowych).

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona napodstawie dostępnych danych):

− pęcherzowy rumień wielopostaciowy - zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzącew nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych);

− ciężkie reakcje skórne, w tym toksyczna nekroliza naskórka - zespół Lyella (zmianyrumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużychpowierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry) (patrz Ostrzeżenia i środkiostrożności w punkcie 2);

− ostra uogólniona osutka krostkowa;

− pęcherze skóry (pęcherzyca);

Działania niepożądane leku Vemonis Ultra

− ostra niewydolność nerek mogąca przebiegać z wydalaniem małej ilości moczu (oliguria),zatrzymaniem wydalania moczu (anuria) lub nadmiarem białek w moczu (białkomocz), ostreśródmiąższowe zapalenie nerek, czerwone zabarwienie moczu;

− zespół Kounisa (ostry zespół wieńcowy);

− uszkodzenie wątroby;

− nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego (występuje z częstością dla metamizolu - nieznaną,dla drotaweryny – rzadko; patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2);

− astma analgetyczna (patrz „Kiedy nie stosować leku Vemonis Ultra” w punkcie 2), napadyastmy.

Należy przerwać przyjmowanie leku Vemonis Ultra i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską,jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemnezabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypkalub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:

− wysypka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa,rumieniowa).

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:

− zmiany skórne grudkowo-plamkowe;

− leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi);

− bezsenność (związana z drotaweryną);

− drżenie;

− kołatanie serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wrzody trawienne i krwawienie, wymioty, zgaga, wzdęcia,nudności, bóle brzucha, zatwardzenie, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach;

− zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymówwątrobowych we krwi;

− bóle i zawroty głowy;

− czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu);

− zmiany w poziomie glukozy krwi (wysoki i niski poziom glukozy);

− drażliwość, bezsenność (związana z kofeiną), nerwowość, niepokój;

− nadaktywność psychoruchowa;

− zwiększenie siły kurczliwości mięśnia sercowego, nieregularny rytm serca (arytmia),przyspieszone bicie serca (tachykardia);

− zaczerwienienie twarzy, szyi i dekoltu;

− wysypki/wykwity skórne różnego rodzaju, zmiany wysiękowe, nadmierna potliwość;

− skurcze mięśni;

− wyczerpanie;

− obniżone ciśnienie krwi;

− zespół odstawienia leku (najczęstszym objawem odstawienia kofeiny jest ból głowy),zdenerwowanie;

− przyspieszona praca serca, zwiększony przepływ moczu, podwyższony klirens kreatyniny,zwiększone wydalanie sodu i wapnia.

Ciężkie reakcje skórne

Należy przerwać stosowanie leku Vemonis Ultra i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśliu pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Objawy niepożądane leku Vemonis Ultra

- czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, nanarządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnychmoże poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksycznemartwicze oddzielenie się naskórka);

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lubzespół nadwrażliwości na leki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Vemonis Ultra

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vemonis Ultra- Substancjami czynnymi leku są: metamizol sodowy w postaci metamizolu sodowego jednowodnego, kofeina, drotaweryny chlorowodorek.- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), laktoza jednowodna, krospowidon (typ A), talk, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), lecytyna sojowa, guma ksantan.

Jak wygląda Vemonis Ultra i co zawiera opakowanieTabletki powlekane, żółtawe, owalne, z wygrawerowanym napisem „80” po jednej stronie. Blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 6, 12, 24 lub 60 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: