Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Venlectine, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venlectine, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venlectine, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venlafaxinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Venlectine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlectine
3. Jak stosować lek Venlectine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Venlectine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Venlectine i w jakim celu się go stosuje

Venlectine jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI, Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u osób, u których występuje depresja i (lub) lęk, stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu jest zmniejszone.

Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomagać poprzez zwiększanie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lek Venlectine stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk przed sytuacjami związanymi z życiem społecznym lub unikanie takich sytuacji) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest prawidłowe prowadzenie leczenia. Jeśli leczenie nie zostanie podjęte, stan pacjenta może się nie poprawić, a nawet się pogorszyć, i będzie trudniejszy do leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlectine

Kiedy nie stosować leku Venlectine

• jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (ang. IMAO, Monoamine Oxidase Inhibitors), stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi lekami, w tym z lekiem Venlectine, może

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Venlectine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Venlectine mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego lub objawów podobnych do złośliwego zespołu neuroleptycznego.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba oczu, taka jak niektóre rodzaje jaskry.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).

Lek Venlectine może wywołać uczucie niepokoju

Leki, takie jak Venlectine, mogą spowodować uczucie niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia,
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Porada lekarska dotycząca leku Venlectine

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może ona zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Lek Venlectine nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Venlectine pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał lek Venlectine pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Venlectine. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

Lek Venlectine a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący podejmuje decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Venlectine z innymi lekami. Bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym również leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia roślinnego lub preparatów ziołowych.

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO: patrz Kiedy nie stosować leku Venlectine)

Podczas stosowania wenlafaksyny może wystąpić zespół serotoninowy, który jest stanem potencjalnego zagrożenia życia. Ryzyko wystąpienia tego zespołu jest szczególnie duże, gdy wenlafaksyna jest stosowana z innymi lekami, takimi jak: tryptany (stosowane w migrenowych bólach głowy), inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit, leki zawierające moklobemid, inhibitor monoaminooksydazy (stosowany w leczeniu depresji), leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum perforatum, leki pochodzenia roślinnego lub preparaty ziołowe stosowane w leczeniu łagodnej depresji), leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń), leki zawierające sybutraminę (stosowaną w odchudzaniu), leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Ważne informacje dotyczące leków i interakcji

Na zespół serotoninowy mogą wskazywać występujące razem następujące objawy: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do jego objawów należą: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Leki przeciw-arytmiczne

Leki takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, mogą wpływać na rytm serca. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Inne przykłady leków, które mogą wpływać na rytm serca to leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki oraz leki przeciwhistaminowe.

Interakcje z lekiem Venlectine

Pamiętaj, że leki zawierające ketokonazol, haloperydol, metoprolol oraz doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć interakcje z lekiem Venlectine. Należy stosować je z ostrożnością i powiadomić lekarza o przyjmowaniu tych leków.

Stosowanie Venlectine

Ważne jest, żeby Venlectine przyjmować z posiłkiem i unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilenie objawów depresji i innych stanów chorobowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli planujesz ciążę, jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Venlectine. Stosowanie tego leku w ciąży musi być przedyskutowane z lekarzem ze względu na potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że personel medyczny wie, że przyjmujesz lek Venlectine podczas ciąży lub karmienia piersią, aby uniknąć niepożądanych skutków.

Nadciśnienie płucne noworodków

Choroba ta powoduje, że dziecko oddycha szybciej, a jego skóra przybiera niebieskawą barwę. Objawy te pojawiają się zazwyczaj u noworodków w pierwszej dobie życia. Jeśli zauważysz takie objawy u swojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Objawy przyjmowania leku Venlectine podczas ciąży

Jeśli przyjmujesz ten lek w trakcie ciąży, możesz zauważyć trudności w oddychaniu u noworodka, a także nieprawidłowe pobieranie pokarmu. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem i/lub położną.

Ryzyko poważnego krwotoku z pochwy

Przyjmowanie leku Venlectine pod koniec ciąży może zwiększyć ryzyko krwotoku z pochwy po porodzie, szczególnie jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi. Poinformuj lekarza lub położną o przyjmowaniu leku Venlectine.

Przenikanie leku Wenlafaksyna do mleka ludzkiego

Lek może wpłynąć na dziecko karmione piersią, więc warto porozmawiać z lekarzem o kontynuowaniu karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu leku Venlectine, dopóki nie poznasz jak lek wpływa na Twoje ciało.

Informacja o zawartości sody

Lek Venlectine zawiera mniej niż 1 mmol sodu w jednej kapsułce, co oznacza, że jest "wolny od sodu".

Stosowanie leku Venlectine

Należy zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka zależy od diagnozy i wynosi zazwyczaj

Przedawkowanie i objawy

Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami (patrz punkt „Lek Venlectine a inne leki”). Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować szybkie tętno, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), niewyraźne widzenie, drgawki i wymioty.

Pominięcie przyjęcia leku Venlectine

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. W ciągu doby nie należy stosować większej dawki leku Venlectine, niż dawka dobowa zalecona przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Venlectine

Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Venlectine, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób stopniowo zmniejszać dawkę, przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Venlectine oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć:

• ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu,
• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp i (lub) swędząca wysypka (pokrzywka),
• ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd),
• i inne.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane:

Częste objawy:

- suchość w jamie ustnej, nudności

- ból głowy, zawroty głowy

- nadmierne pocenie się (w tym poty nocne)

Bardzo częste objawy:

- zmniejszenie apetytu

- wymioty, biegunka, zaparcia

- ziewanie

- stan splątania, uczucie odseparowania od samego siebie, nerwowość

- osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze

- mrowienie, drżenie, zwiększone napięcie mięśniowe

Niezbyt częste objawy:

- omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, pobudzenie

- niepokój psychoruchowy, niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu

- mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi

- krwawienie z przewodu pokarmowego (wymiotowanie krwią lub czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu)

- zaburzenia smaku

- zgrzytanie zębami

Objawy ostrzegawcze:

- czarne (smoliste) stolce lub krew w stolcu

- swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby

- zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi

- zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice

Pełny wykaz działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- suchość w jamie ustnej, nudności

- ból głowy, zawroty głowy

- nadmierne pocenie się (w tym poty nocne)

Działania niepożądane leku Venlectine:

Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp (obrzęk naczynioruchowy), nadwrażliwość na światło

Zatrzymanie moczu

Zaburzenia orgazmu (kobiety)

Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Drgawki

Uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii i zmniejszona potrzeba snu (mania)

Nietrzymanie moczu

Częstość nieznana:

Obrzęk twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często ze swędzącą wysypką skórną (reakcje anafilaktyczne)

Suchy kaszel, duszność i wysoka temperatura ciała, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia płucna)

Nadmierne zatrzymanie wody (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego)

Myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa, agresja, zaburzenia świadomości, które towarzyszą omamy wzrokowe, słuchowe, dotykowe (majaczenie)

Złośliwy zespół neuroleptyczny, objawy zespołu serotoninowego

Dystonia, czyli ruchy mimowolne powodujące wykręcanie i wyginanie różnych części ciała lub dyskineza, czyli nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała (zaburzenia pozapiramidowe)

Silny ból oka oraz osłabienie widzenia lub niewyraźne widzenie (jaskra z zamkniętym kątem przesączania)

Zawroty głowy z uczuciem wirowania

Lek Venlectine może niekiedy wywoływać działania niepożądane

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Venlectine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Venlectine
- Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera odpowiednio 37,5 mg, 75 mg i 150 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny. Pozostałe składniki to: hypromeloza, Eudragit RS 100, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Skład otoczki tabletki: Eudragit E 100.
- Skład otoczki kapsułki:
Venlectine, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Venlectine, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony, żelatyna.
Venlectine, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna, indygokarmin, żelatyna.

Jak wygląda lek Venlectine i co zawiera opakowanie
Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 28 lub 56 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych (4 lub 8 blistrów po 7 sztuk).

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Tel.: +48 17 865 51 00

Wytwórcy

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351

Attikis, Grecja

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi, Grecja

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10