Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Venlectine, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venlectine, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venlectine, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venlafaxinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Venlectine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlectine
3. Jak stosować lek Venlectine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Venlectine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Venlectine i w jakim celu się go stosuje

Venlectine jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI, Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u osób, u których występuje depresja i (lub) lęk, stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu jest zmniejszone.

Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomagać poprzez zwiększanie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lek Venlectine stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk przed sytuacjami związanymi z życiem społecznym lub unikanie takich sytuacji) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest prawidłowe prowadzenie leczenia. Jeśli leczenie nie zostanie podjęte, stan pacjenta może się nie poprawić, a nawet się pogorszyć, i będzie trudniejszy do leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlectine

Kiedy nie stosować leku Venlectine:

• jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (ang. IMAO, Monoamine Oxidase Inhibitors), stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi lekami, w tym z lekiem Venlectine, może

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Venlectine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przeciwwskazania do stosowania leku Venlectine:

• Choroba oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry
• Historia wysokiego ciśnienia krwi
• Historia chorób serca
• Historia zaburzeń rytmu serca
• Historia napadów drgawek (padaczka)
• Zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• Skłonność do siniaków lub krwawień
• Zwiększone stężenie cholesterolu
• Historia manii lub zaburzeń dwubiegunowych
• Historia zachowań agresywnych
• Cukrzyca

Uwaga przed spożyciem alkoholu:

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Venlectine, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych.

Ważne informacje dotyczące leku Venlectine

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może ona zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Lek Venlectine nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Venlectine pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał lek Venlectine pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Venlectine. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

Lek Venlectine a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący podejmuje decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Venlectine z innymi lekami. Bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym również leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia roślinnego lub preparatów ziołowych.

Zespół serotoninowy

Podczas stosowania wenlafaksyny może wystąpić zespół serotoninowy, który jest stanem potencjalnego zagrożenia życia. Ryzyko wystąpienia tego zespołu jest szczególnie duże, gdy wenlafaksyna jest stosowana z innymi lekami, takimi jak:

• tryptany (stosowane w migrenowych bólach głowy)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
• leki zawierające moklobemid, inhibitor monoaminooksydazy (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum perforatum, leki pochodzenia roślinnego lub preparaty ziołowe stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• leki zawierające sybutraminę (stosowaną w odchudzaniu)
• leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)

Leki i interakcje leku Venlectine

Leki zawierające dekstrometorfan

Stosowany w leczeniu kaszlu.

Leki zawierające metadon

Stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub silnego bólu.

Leki zawierające błękit metylenowy

Stosowany w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi.

Leki zawierające tryptofan

Stosowany w problemach ze snem i w depresji.

Leki przeciwpsychotyczne

Stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie się w sobie.

Zespół serotoninowy

Objawy mogą obejmować: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Najcięższa postać zespołu serotoninowego

Może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się na Izbę Przyjęć.

Leki, które mogą wpływać na rytm serca

• Leki przeciwarytmiczne: chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid
• Leki przeciwpsychotyczne: tiorydazyna
• Antybiotyki: erytromycyna, moksyfloksacyna
• Leki przeciwhistaminowe

Leki, które mogą interakcjonować z lekiem Venlectine

Bezpieczność stosowania wymienionych leków z lekiem Venlectine należy zachować ostrożność. Należy poinformować lekarza o stosowanych lekach.

• Ketokonazol
• Haloperydol lub rysperydon
• Metoprolol
• Środki antykoncepcyjne doustne

Stosowanie leku Venlectin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Wskazane jest przyjmowanie leku z posiłkiem. Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia, gdyż może to prowadzić do skrajnego zmęczenia i utraty przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed rozpoczęciem stosowania leku Venlectine w okresie ciąży, karmienia piersią lub w przypadku planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem.

Nadciśnienie płucne noworodków

Nadciśnienie płucne noworodków powoduje, że dziecko oddycha szybciej, a jego skóra przybiera niebieskawą barwę. Objawy te pojawiają się u dziecka zwykle w pierwszej dobie życia. Jeśli pacjentka stwierdzi takie objawy u dziecka, powinna bezzwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Przyjmowanie leku w okresie ciąży

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u jej dziecka, poza trudnościami w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.

Przyjmowanie leku Venlectine pod koniec ciąży

Przyjmowanie leku Venlectine pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Venlectine, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Wenlafaksyna a karmienie piersią

Wenlafaksyna przenika do mleka ludzkiego i może wpływać na karmione piersią dziecko, natomiast u dziecka, które przestało być karmione piersią przez matkę przyjmującą wenlafaksynę, mogą wystąpić objawy odstawienia leku. Dlatego należy przedyskutować te kwestie z lekarzem, który podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Venlectine.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.

Lek Venlectine zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce o przedłużonym uwalnianiu, twardej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Venlectine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę nawet do maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji.

Lek Venlectine należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości i popijać niewielką ilością wody. Nie należy ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać. Venlectine należy przyjmować z posiłkiem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Venlectine

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Venlectine należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie leku Venlectine

Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami (patrz punkt „Lek Venlectine a inne leki”). Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować szybkie tętno, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), niewyraźne widzenie, drgawki i wymioty.

Pominięcie przyjęcia leku Venlectine

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. W ciągu doby nie należy stosować większej dawki leku Venlectine, niż dawka dobowa zalecona przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Venlectine

Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Venlectine, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób stopniowo zmniejszać dawkę, przed całkowitym zaprzestaniem leczenia. U pacjentów odstawiających lek Venlectine, zwłaszcza po nagłym przerwaniu leczenia lub zbyt szybkim zmniejszeniu dawki, mogą wystąpić działania niepożądane.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Venlectine oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć:

• ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu,
• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp i (lub) swędząca wysypka (pokrzywka),
• ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd),
• objawy zespołu serotoninowego z najcięższą postacią przypominającą złośliwy zespół neuroleptyczny(patrz punkt 2),
• wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne. Mogą to być objawy choroby krwi, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia,

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem:

• kaszel, sapanie, duszność i wysoka gorączka,

Objawy zapalenia wątroby:

- czarne (smoliste) stolce lub krew w stolcu,
- swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby,
- zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi,
- zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice,
- zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki,
- zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia,
- objawy odstawienia leku (patrz punkt „Jak stosować lek Venlectine” oraz „Przerwanie stosowania leku Venlectine”),
- wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się, czas zatrzymania krwawienia może być nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj.

Pełny wykaz działań niepożądanych:

Bardzo często:
- suchość w jamie ustnej, nudności
- ból głowy, zawroty głowy
- nadmierne pocenie się (w tym poty nocne).

Często:
- zmniejszenie apetytu
- wymioty, biegunka, zaparcia
- ziewanie
- stan splątania, uczucie odseparowania od samego siebie, nerwowość, bezsenność, senność, nietypowe sny
- osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze
- mrowienie, drżenie, zwiększone napięcie mięśniowe
- zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia wytrysku i (lub) orgazmu (mężczyźni), brak orgazmu, zaburzenia erekcji (impotencja)
- nieprawidłowości dotyczące miesiączkowania, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie
- problemy z oddawaniem moczu, zwiększona częstość oddawania moczu
- osłabione widzenie, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji, czyli zmiany ostrości widzenia z obiektów daleko położonych na blisko położone)
- dzwonienie w uszach (szum w uszach)
- uczucie kołatania serca, zwiększenie ciśnienia krwi, nagłe zaczerwienienie
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Niezbyt często:
- omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, pobudzenie, apatia, łagodne podwyższenie nastroju
- niepokój psychoruchowy, niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu
- mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
- krwawienie z przewodu pokarmowego (wymiotowanie krwią lub czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu)
- zaburzenia smaku
- zgrzytanie zębami
- duszność
- szybkie bicie serca, zawroty głowy po zbyt szybkim wstaniu związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi, omdlenia
- siniaki, wysypka, nadmierna utrata włosów

Działania niepożądane leku Venlectine:

Ostrzeżenia:

Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp (obrzęk naczynioruchowy), nadwrażliwość na światło

Zatrzymanie moczu

Zaburzenia orgazmu (kobiety)

Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Drgawki

Uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii i zmniejszona potrzeba snu (mania)

Nietrzymanie moczu

Częstość nieznana:

Obrzęk twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często ze swędzącą wysypką skórną (reakcje anafilaktyczne)

Suchy kaszel, duszność i wysoka temperatura ciała, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia płucna)

Nadmierne zatrzymanie wody (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego)

Myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa, agresja, zaburzenia świadomości, które towarzyszą omamy wzrokowe, słuchowe, dotykowe (majaczenie)

I wiele innych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Venlectine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Terminważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Venlectine

• Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera odpowiednio 37,5 mg, 75 mgi 150 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.
• Pozostałe składniki to: hypromeloza, Eudragit RS 100, sodu laurylosiarczan, magnezustearynian.Skład otoczki tabletki: Eudragit E 100.Skład otoczki kapsułki:
• Venlectine, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: tytanu dwutlenek (E 171),żelatyna.
• Venlectine, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: tytanu dwutlenek (E 171),żelaza tlenek czerwony, żelatyna.
• Venlectine, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: tytanu dwutlenek (E 171),erytrozyna, indygokarmin, żelatyna.

Jak wygląda lek Venlectine i co zawiera opakowanie

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.28 lub 56 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych (4 lub 8 blistrów po 7 sztuk).

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited3013 Lake DriveCitywest Business CampusDublin 24, D24PPT3IrlandiaTel.: +48 17 865 51 00

Wytwórcy leków

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351

Attikis, Grecja

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi, Grecja

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10