Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VERMOX, 100 mg, tabletki Mebendazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vermox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vermox
3. Jak przyjmować lek Vermox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vermox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vermox i w jakim celu się go stosuje

Vermox jest lekiem o działaniu przeciwrobaczym, o szerokim zakresie działania, stosowanym w leczeniu dorosłych i dzieci. Lek Vermox jest wskazany w leczeniu zarażeń pasożytniczych układu pokarmowego (infestacji), pojedynczych lub mieszanych, spowodowanych następującymi gatunkami pasożytów: owsik ludzki (Enterobius vermicularis), włosogłówka (Trichuris trichiura), glista ludzka (Ascaris lumbricoides), tęgoryjec dwunastniczy (Ancylostoma duodenale), tęgoryjec amerykański (Necator americanus).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vermox

Kiedy nie stosować leku Vermox

• jeśli pacjent ma uczulenie na mebendazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vermox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy przyjmować lek Vermox zgodnie z zaleceniami lekarza, a do czasu ustąpienia objawów konieczna jest stała kontrola lekarza. Bardzo ważne jest utrzymywanie higieny osobistej w czasie leczenia i po jego zakończeniu, aby zapobiec nawrotowi zarażenia oraz przeniesieniu pasożytów na inne osoby. Odnotowano przypadki odwracalnych zaburzeń czynności wątroby, zapalenia wątroby i zmniejszenia liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenii) u pacjentów leczonych mebendazolem w zalecanych dawkach. Podczas długotrwałego stosowania mebendazolu w znacznie większych dawkach.

Lek Vermox - informacje dla pacjentów

Zgłaszano również znaczne zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek

(nazywane agranulocytozą) i zapalenie nerek (nazywane kłębuszkowym zapaleniem nerek).

Podczas leczenia nie jest konieczne przestrzeganie specjalnej diety ani stosowanie środków przeczyszczających.

Dzieci

Zgłaszano występowanie drgawek (napady drgawkowe) u dzieci, w tym u niemowląt.

Lek Vermox nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

U dzieci w wieku od 1 do 2 lat lek Vermox powinien być stosowany tylko wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz.

Lek Vermox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie cymetydyny może wpłynąć na efekt działania mebendazolu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu z metronidazolem, ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Stosowanie leku Vermox z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować popijając wodą. Podczas leczenia nie jest konieczne stosowanie środków przeczyszczających lub specjalnej diety.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Vermox nie należy stosować w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.

W okresie karmienia piersią lek Vermox można zastosować tylko wtedy, gdy lekarz zadecyduje, że jest to konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vermox nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vermox zawiera laktozę (cukier mleczny) i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Vermox

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza, a kontrola lekarska jest konieczna aż do ustąpienia objawów (np. do wykonania zalecanego badania stolca).

Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować popijając wodą, najlepiej wieczorem. Tabletkę można przyjmować w całości lub można ją żuć lub rozkruszyć w celu ułatwienia połknięcia. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie umożliwia podziału na równe dawki.

Przed podaniem tabletki małemu dziecku, tabletkę należy rozkruszyć. Należy zawsze nadzorować dziecko podczas przyjmowania tego leku.

Leczenie owsicy i glistnicy - porady i zalecenia

Podczas leczenia nie jest konieczne przestrzeganie specjalnej diety ani stosowanie środków przeczyszczających.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat

• Owsica: 100 mg (1 tabletka) jednorazowo. Zaleca się powtórzenie leczenia po upływie 2-4 tygodni.
• Glistnica, zarażenie włosogłówką, tęgoryjcem i zarażenia mieszane: 200 mg na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) przez trzy kolejne dni.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat

Dzieci w wieku poniżej 2 lat, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Vermox”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vermox

Przypadkowe przedawkowanie leku może wywołać skurcze w jamie brzusznej, nudności, wymioty i biegunkę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli lek Vermox stosowany jest w zalecanych dawkach, zazwyczaj nie powoduje żadnych dolegliwości. Jednak mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, zapalenie wątroby, neutropenia i inne symptomy wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.

Działania niepożądane leku Vermox

Należy zaprzestać stosowania leku Vermox i skontaktować się natychmiast z lekarzem.

W badaniach klinicznych niezbyt często (u mniej niż 1% osób) obserwowano uczucie dyskomfortu w dolnej części brzucha, wzdęcia, biegunkę i wysypkę.

W czasie stosowania leku Vermox zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• ból brzucha.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• nudności, wymioty.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• zawroty głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zmniejszona liczba neutrofili, rodzaju białych krwinek, powodująca częstsze infekcje (neutropenia),
• reakcje alergiczne (w tym ciężkie),
• napady drgawkowe,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zapalenie wątroby,
• pokrzywka,
• wypadanie włosów,
• wykwity skórne,
• obrzęk alergiczny (obrzęk naczynioruchowy),
• ciężkie reakcje skórne.

Następujące działania niepożądane zgłaszano bardzo rzadko (tj. mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) po podaniu wyższych dawek i długotrwałym stosowaniu:

• znaczne zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek, co zwiększa ryzyko wystąpienia zakażeń (agranulocytoza),
• zapalenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Bardzo rzadko zgłaszano występowanie drgawek u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5