Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Verospiron, 50 mg, kapsułki twarde

Verospiron, 100 mg, kapsułki twarde

Spironolactonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Verospiron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verospiron
3. Jak stosować lek Verospiron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Verospiron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Verospiron i w jakim celu się go stosuje

Lek Verospiron należy do grupy leków zwanych diuretykami, nazywanych również lekami moczopędnymi. Powodem wizyty pacjenta u lekarza mogła być opuchlizna kostek lub pojawiająca się zadyszka

Lek Verospiron może być również stosowany w następujących schorzeniach:

• Nadciśnienie tętnicze, w skojarzeniu z innymi lekami, gdy dotychczasowe leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi jest niewystarczające.
• Wodobrzusze – nadmierna ilość płynów w jamie brzusznej, na przykład spowodowana marskością wątroby lub występowaniem nowotworu.
• Obrzęki w zespole nerczycowym – zaburzenie czynności nerek spowodowane nadmierną ilością płynów w organizmie.
• Hiperaldosteronizm pierwotny – nadmierna ilość płynów w organizmie spowodowana zbyt dużym stężeniem hormonu zwanego aldosteronem.

Jeżeli u pacjenta występują wymienione schorzenia, lek Verospiron ułatwi pozbycie się nadmiaru płynów z organizmu.

Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verospiron

Kiedy nie przyjmować leku Verospiron:

Przeciwwskazania do stosowania leku Verospiron

- jeśli pacjent ma uczulenie na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę Addisona (niedobór pewnych hormonów, charakteryzujący się skrajnym osłabieniem, zmniejszeniem masy ciała i niskim ciśnieniem krwi);
- jeśli pacjent ma hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi);
- jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
- jeśli pacjent ma ostrą niewydolność nerek – ciężką chorobę nerek;
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne zwane lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas lub jakiekolwiek inne leki w celu uzupełnienia niedoboru potasu;
- jeśli pacjent przyjmuje eplerenon (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Spironolakton jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Verospiron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby;
- jeśli pacjent ma cukrzycę z zaburzeniami czynności nerek lub bez takich zaburzeń;
- jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki moczopędne (diuretyki) jednocześnie z lekiem Verospiron, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
- jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki mające wpływ na stężenie potasu we krwi;
- jeśli pacjent stosuje dietę bogatą w potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Jednoczesne stosowanie leku Verospiron z niektórymi lekami, środkami uzupełniającymi potas lub produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu we krwi). Objawami ciężkiej hiperkaliemii mogą być skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

W takich przypadkach lekarz będzie regularnie zlecał wykonywanie badań laboratoryjnych.

W przypadku zaburzenia czynności lub niewydolności nerek, u pacjenta może wystąpić niebezpieczne zwiększenie stężenia potasu we krwi. Może to wpływać na pracę serca, a w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu.
- jeśli u pacjenta występuje porfiria, specyficzne zaburzenie dotyczące wytwarzania związku chemicznego, który zawiera żelazo i nadaje krwi czerwone zabarwienie;
- jeśli pacjentka jest w ciąży.

O ile nie jest to konieczne, nie należy stosować tego leku długotrwale.

Verospiron a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje abirateron w leczeniu nowotworu złośliwego gruczołu krokowego, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
Lekarz może zmienić dawkę leku Verospiron, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- digoksynę (stosowana w niektórych zaburzeniach serca),
- leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (takie jak karbenoksolon),
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki moczopędne, antagoniści wapnia, leki beta-adrenolityczne, azotany (np. nitrogliceryna) mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi spowodowane przez lek Verospiron.

Leki, które należy unikać przy stosowaniu leku Verospiron:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, indometacyna i kwas mefenamowy
• suplementy potasu
• leki, o których wiadomo, że mogą wywołać hiperkaliemię (zwiększenie stężenia potasu we krwi)
• heparynę lub heparynę niskocząsteczkową
• leki zawierające amonowy chlorek
• antypiryny
• leki przeciwpsychotyczne
• lit stosowany w leczeniu chorób psychicznych
• leki nasenne
• noradrenalinę
• leki immunosupresyjne
• kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe
• leki stosowane w leczeniu padaczki

Informacje dotyczące stosowania leku Verospiron:

Jeżeli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu z podaniem znieczulenia, należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Verospiron.

Verospiron z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek należy przyjmować w czasie posiłku. Picie alkoholu jest przeciwwskazane podczas stosowania leku Verospiron.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Verospiron.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Verospiron u kobiet w ciąży. Lekarz przepisze pacjentce lek Verospiron tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższą potencjalne ryzyko.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Verospiron. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, który doradzi inny sposób karmienia dziecka w czasie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania leku Verospiron, ze względu na możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy.

Lek Verospiron o mocy 100 mg zawiera barwnik - żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Kapsułki Verospiron zawierają laktozę. Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Kapsułki Verospiron

Kapsułki Verospiron zawierają laurylosiarczan sodu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Verospiron

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ilość przyjmowanych kapsułek zależy od stopnia nasilenia choroby. Zaleca się stosowanie raz na dobę, w trakcie posiłku.

Podczas stosowania leku Verospiron lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu kontroli stężenia potasu i kreatyniny.

Stosowanie u dorosłych

Dawka dla dorosłych wynosi od 25 mg do 400 mg spironolaktonu na dobę.

W razie wątpliwości dotyczących dawki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów. Chociaż objawy te przeważnie występują bardzo rzadko lub z nieznaną częstością, mogą mieć ciężki przebieg.

• Ciężkie reakcje skórne z gorączką, ciężką wysypką skórną, pokrzywką, zaczerwienieniem

Działania niepożądane leku Verospiron

Objawy skórne

świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się skóry, obrzęk, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka) (częstość nieznana).

Wysypka polekowa z eozynofilią

Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Zespół DRESS rozpoczyna się objawami grypopodobnymi z wysypką na twarzy, a następnie rozległymi wysypkami skórnymi, wysoką gorączką, powiększonymi węzłami chłonnymi, podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego rodzaju białych krwinek (zwanego eozynofilią).

Żółtaczka

Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu) – lek Verospiron może powodować zaburzenia czynności wątroby (niezbyt często) i zapalenie wątroby (bardzo rzadko).

Wysypka skórna, gorączka i obrzęk

Wysypka skórna, gorączka i obrzęk (które mogą być objawami poważniejszych zaburzeń, wysypka polekowa i eozynofilia oraz objawy ogólnoustrojowe).

Nieregularna czynność serca

Nieregularna czynność serca (bardzo często u pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów, którzy jednocześnie stosują produkty zawierające potas) – mogą to być objawy zwiększonego stężenia potasu we krwi. Lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia potasu i innych elektrolitów. W razie konieczności lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane:

• zwiększenie stężenia potasu we krwi (u pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów stosujących jednocześnie produkty zawierające potas)
• problemy z tętnem lub rytmem bicia serca
• osłabienie popędu seksualnego (libido) u obu płci
• zaburzenia miesiączkowania, tkliwość i powiększenie piersi u kobiet
• zaburzenia erekcji, nadmierny rozrost tkanki gruczołu piersiowego (ginekomastia) i ból piersi u mężczyzn

Częste działania niepożądane:

• zwiększenie stężenia potasu we krwi (u pacjentów w podeszłym wieku, z cukrzycą i stosujących inhibitory ACE)
• dezorientacja
• zawroty głowy
• nudności, wymioty
• wysypka skórna, świąd
• skurcze mięśni
• ostra niewydolność nerek
• bezpłodność (w przypadku stosowania dużych dawek – 450 mg na dobę)
• złe samopoczucie

Niezbyt częste działania niepożądane:

• łagodne nowotwory piersi (mężczyźni)
• zaburzenia stężenia elektrolitów
• zaburzenia czynności wątroby
• pokrzywka (tworzenie się swędzących guzków na skórze)
• senność (u pacjentów z marskością wątroby)
• ból głowy
• ból piersi u kobiet
• zmęczenie

Rzadkie działania niepożądane:

• reakcje alergiczne
• małe stężenie sodu we krwi, niewystarczające nawodnienie tkanek (odwodnienie)

Możliwe działania niepożądane leku

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody żołądka, krwawienie z żołądka, ból żołądka, biegunka
• porfiria (zaburzenia syntezy czerwonego barwnika krwi powodujące ból brzucha, ból mięśni, zabarwienie moczu na czerwono lub brązowo, napady drgawkowe i zaburzenia psychiczne)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie ilości krwinek białych (leukopenia, agranulocytoza), zmniejszenie ilości płytek krwi (małopłytkowość) lub zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi (eozynofilia)
• słabe działanie androgenne, w tym hirsutyzm i zmiana głosu
• niezdolność do wykonywania ruchów na skutek utraty czynności mięśni (porażenie wiotkie na skutek zwiększenia stężenia potasu we krwi, porażenie obu kończyn górnych lub dolnych)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zapalenie wątroby
• wypadanie włosów
• wyprysk, rumień obrączkowaty
• objawy o typie tocznia
• rozmiękanie kości (osteomalacja)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących czynności nerek (zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba komórek przenoszących tlen (niedokrwistość)
• zmniejszona liczba komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi lub zwiększona liczba eozynofili we krwi (eozynofilia), co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków lub powoduje purpurowe plamki na skórze (plamica)
• zakwaszenie krwi (kwasica)
• ogólne osłabienie lub letarg i problemy z koordynacją ruchów mięśni (ataksja)
• letarg
• niskie ciśnienie tętnicze
• nadmierne owłosienie
• pemfigoid (choroba powodująca powstawanie pęcherzy na skórze)
• kurcze mięśni nóg
• gorączka polekowa
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększenie stężenia hemoglobiny glikowanej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Verospiron

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Verospiron

• Substancją czynną leku jest spironolakton.

- Każda kapsułka leku Verospiron 50 mg zawiera 50 mg spironolaktonu.
- Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

- Każda kapsułka leku Verospiron 100 mg zawiera 100 mg spironolaktonu.
- Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104), żelatyna.

Jak wygląda lek Verospiron i co zawiera opakowanie

• Verospiron, 50 mg - kapsułki twarde, barwy żółto-białej. Granulat w kapsułce barwy białej.
• Verospiron, 100 mg - kapsułki twarde, barwy pomarańczowo-żółtej. Granulat w kapsułce barwy białej.

Kapsułki leku Verospiron pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC. Blistry pakowane są w pudełko tekturowe, zawierające ulotkę dla pacjenta. Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: