Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Vesicare

Vesicare 5 mg tabletki powlekane

Vesicare 10 mg tabletki powlekane

Solifenacini succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vesicare i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesicare
3. Jak stosować lek Vesicare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vesicare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vesicare i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Vesicare należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Vesicare stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesicare

Kiedy nie stosować leku Vesicare:

• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
• u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni
• i inne

Vesicare - ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesicare należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vesicare należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia)
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten temat przekaże lekarz.
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu
• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego)

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Vesicare u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Vesicare a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki cholinolityczne, leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, bisfosfoniany

Vesicare z jedzeniem i piciem:

Vesicare można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie należy stosować leku Vesicare podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku Vesicare podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Vesicare może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.

Lek Vesicare

Lek Vesicare zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jak stosować lek Vesicare

Instrukcja właściwego stosowania:

Vesicare należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem.

Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, zależnie od upodobań pacjenta.

Tabletki nie należy rozgniatać.

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vesicare

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Vesicare lub jeśli Vesicare przypadkowo połknie dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, omamy (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice.

Pominięcie zastosowania dawki leku Vesicare

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Vesicare

W przypadku przerwania stosowania leku Vesicare objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub się zaostrzyć. Przerwanie stosowania leku należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny (Vesicare) zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny (Vesicare) i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Vesicare może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) występują:

- uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) występują:

Działania niepożądane leku Vesicare

Często występują:

- niewyraźne widzenie,

- zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt często występują:

- zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego

- senność, zaburzenia odczuwania smaku,

- zespół suchego oka,

- suchość w jamie nosowej,

- refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga), suchość w gardle,

- suchość skóry,

- trudności w oddawaniu moczu,

- zmęczenie, obrzęki kończyn dolnych.

Rzadko występują:

- zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy

- trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu)

- zawroty głowy, bóle głowy,

- wymioty,

- świąd, wysypka.

Bardzo rzadko występują:

- omamy (halucynacje), splątanie,

- pokrzywka.

Częstość nieznana:

- zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca,

- zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,

- zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca,

- zaburzenia głosu,

- zaburzenia czynności wątroby,

- osłabienie siły mięśniowej,

- zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Vesicare

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po: Termin ważności (EXP)/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Vesicare - informacje o leku

Przechowywanie tabletek Vesicare

Po pierwszym otwarciu butelki tabletki można przechowywać przez 6 miesięcy. Należy szczelnie zamykać butelkę.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vesicare

• Substancją czynną leku Vesicare jest solifenacyny bursztynian w ilości 5 mg lub 10 mg
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), magnezu stearynian, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek (E172)

Jak wygląda lek Vesicare i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Vesicare 5 mg są okrągłe, w kolorze jasnożółtym oznaczone na tej samej stronie logo i liczbą „150”.

Tabletki powlekane leku Vesicare 10 mg są okrągłe, w kolorze jasnoróżowym oznaczone na tej samej stronie logo i liczbą „151”.

Tabletki pakowane są w blistry zawierające: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek. Tabletki Vesicare są również dostępne w butelkach HDPE z polipropylenową (PP) zakrętką po 100 tabletek w butelce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. W Polsce dostępne są opakowania zawierające 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa
Polska

Wytwórca:
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa
numer telefonu: (22) 545 11 11

Produkt leczniczy jest dostępny w innych krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja, Słowenia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania: Vesicare
• Włochy: Vesiker
• Niemcy: Vesicur
• Irlandia: Vesitrim

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

04/2024.