Vesoxx roztwór do podawania do pęcherza moczowego (1 mg/ml) - 100 amp.-strzyk. 10 ml
Vesoxx roztwór do podawania do pęcherza moczowego (1 mg/ml) - 100 amp.-strzyk. 10 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika - Vesoxx
Vesoxx 1 mg/ml, roztwór do pęcherza moczowego
Oksybutyniny chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Vesoxx i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesoxx
- Jak stosować lek Vesoxx
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Vesoxx
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Vesoxx i w jakim celu się go stosuje
Co zawiera lek Vesoxx
Vesoxx to roztwór zawierający lek o nazwie chlorowodorek oksybutyniny. Działa on poprzez zmniejszenie napięcia mięśni pęcherza moczowego i zatrzymywanie nagłych skurczów mięśni. Pozwala to kontrolować oddawanie moczu. Roztwór Vesoxx przeznaczony jest do bezpośredniego wstrzykiwania do pęcherza (podanie do pęcherza moczowego) przez rurkę zwaną cewnikiem.
W jakim celu stosowany jest lek Vesoxx
Lek Vesoxx jest stosowany u dzieci w wieku od 6 lat i u dorosłych w leczeniu pęcherza nadreaktywnego w związku z chorobą neurologiczną (taką, jak uszkodzenie rdzenia kręgowego lub rozszczepienie kręgosłupa [spina bifida, wada wrodzona rdzenia kręgowego]). Lek Vesoxx stosuje się wyłącznie wtedy, gdy objawy pęcherza nadreaktywnego nie są dobrze kontrolowane lub w przypadku występowania ciężkich działań niepożądanych w przypadku przyjmowania tego typu leku doustnie i jeśli pacjent opróżnia pęcherz za pomocą cewnika. Terapia lekiem Vesoxx musi być rozpoczęta i nadzorowana przez lekarza specjalizującego się w leczeniu pęcherza nadreaktywnego spowodowanego zaburzeniami neurologicznymi.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesoxx
W niniejszej części podano informacje, z którymi należy się zapoznać przed rozpoczęciem stosowania niniejszego leku.
Kiedy nie stosować leku Vesoxx
- Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksybutyniny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Vesoxx
Warunki, które wymagają konsultacji z lekarzem przed stosowaniem
- Jeśli pacjent ma rzadką chorobę autoimmunologiczną zwaną miastenia gravis, powodującą łatwe osłabienie i męczliwość mięśni.
- Jeśli pacjent ma ciężką chorobę żołądka lub jelit, np. ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (ostre rozszerzenie jelita grubego).
- Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych, czasami nagłe i bolesne, z niewyraźnym widzeniem lub utratą widzenia). Jeśli w rodzinie pacjenta wystąpił przypadek jaskry, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- Jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu lub niepełne opróżnianie pęcherza podczas oddawania moczu.
- Jeśli pacjent często oddaje mocz w nocy z powodu choroby serca lub nerek.
- Jeśli pacjent otrzymuje tlenoterapię.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Vesoxx należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta występuje zakażenie dróg moczowych. Konieczne może być przepisanie pacjentowi antybiotyków.
- pacjent ukończył 65 lat, ponieważ może być bardziej wrażliwy na lek Vesoxx
- pacjent przyjmuje podjęzykowo nitraty (umieszczane pod językiem leki stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej)
- u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego, ponieważ lek Vesoxx może spowalniać perystaltykę żołądka i jelit
- u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku (hiatus hernia) lub zgaga
- u pacjenta występuje zaburzenie nerwowe zwane neuropatią autonomicznego układu nerwowego, które wpływa na mimowolne funkcje organizmu, w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi, potliwość i trawienie
- u pacjenta występują problemy z pamięcią, mówieniem lub zdolnościami myślenia
- u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, która może powodować zwiększony apetyt, utratę masy ciała lub pocenie się
- u pacjenta występuje zwężenie naczyń krwionośnych dostarczających krew i tlen do serca
- u pacjenta występują zaburzenia pracy serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek
- u pacjenta występuje nieregularne i (lub) szybkie bicie serca
- u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi
- pacjent ma powiększony gruczoł krokowy
Lek Vesoxx może zmniejszać ilość wydzielanej śliny, powodując próchnicę zębów, chorobę dziąseł lub zakażenie grzybicze jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej).
Oksybutynina może powodować pewien rodzaj jaskry. W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub bólu oka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Vesoxx u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Vesoxx a inne leki
Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie i ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować.
Stosowanie leku Vesoxx w tym samym czasie, co przyjmowanie innych leków o podobnych działaniach niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, zaparcia i senność, może zwiększać częstość i nasilenie tych działań niepożądanych.
Lek Vesoxx - informacje dla pacjentów
Substancją czynną leku Vesoxx jest chlorowodorek oksybutyniny, który może spowalniać perystaltykę przewodu pokarmowego i tym samym wpływać na adsorpcję innych leków doustnych. Stosowanie niniejszego leku z innymi lekami może nasilać działanie chlorowodorku oksybutyniny.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy) i inne leki, które mogą powodować lub nasilać stany zapalne przełyku
- ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- erytromycyna, antybiotyk makrolidowy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
- i inne
Lek Vesoxx z alkoholem
Lek Vesoxx może powodować senność lub niewyraźne widzenie. Spożywanie alkoholu może nasilać senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem niniejszego leku powinna poradzić się lekarza.
Ciąża
Jeśli lekarz nie zalecił jego stosowania, leku Vesoxx nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Vesoxx podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vesoxx może powodować senność lub niewyraźne widzenie. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lek Vesoxx zawiera sód
Ten lek zawiera 3,56 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/spożywczej) na mililitr. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jak stosować lek Vesoxx
Niniejszy lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawka
Lekarz obliczy prawidłową dawkę leku Vesoxx wymaganą do leczenia pęcherza nadreaktywnego.
Zalecana dawka leku Vesoxx:
u pacjenta. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku.
Na początku leczenia lekarz będzie regularnie sprawdzać czynność pęcherza u pacjenta i w razie konieczności dostosuje dawkę leku.
Młodzież, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:
Zalecana dawka początkowa to zwykle 10 ml leku Vesoxx na dobę.
Dzieci (6-12 lat):
Zalecana dawka początkowa leku Vesoxx wynosi zwykle 0,1 mg/kg masy ciała i podawana jest rano. Dla przykładu: u dzieci o masie ciała 20 kg dawka początkowa wynosi 2 mg (2 ml).
Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek:
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.
Sposób podawania:
Lekarz przepisze pacjentowi lek Vesoxx, wyłącznie wtedy, gdy pacjent lub członkowie jego rodziny (opiekun) zapoznali się z zabiegiem o nazwie „okresowe cewnikowanie pęcherza” (CIC - z ang. Clean Intermittent Catheterisation). Procedurę tę wykonuje się co najmniej sześć razy dziennie w celu ułatwienia opróżniania pęcherza moczowego za pomocą cewnika.
Skrót CIC pochodzi od nazwy „Clean Intermittent Catheterisation”:
- Clean (czyste): w jak największym stopniu wolne od zarazków
- Intermittent (przerywane): wykonywane regularnie kilka razy na dobę
- Catheterisation (cewnikowanie): używanie cewnika (rodzaj cienkiej rurki) do usunięcia moczu poza pęcherz
Lekarz przeszkoli pacjenta i (lub) członka jego rodziny (opiekuna) pod kątem przeprowadzania zabiegu CIC i podawaniu leku Vesoxx.
Zabieg jest wykonywany w następujący sposób:
1. Zdezynfekować ręce w sposób przedstawiony na opakowaniu środka dezynfekującego. Otworzyć opakowanie ampułko-strzykawki w miejscu oznaczonym w tym celu.
2. Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania. Zdjąć zatyczkę, lekko ją obracając, i włożyć ampułko-strzykawkę z powrotem do opakowania.
3. Otworzyć opakowanie łącznika do połowy w miejscu do tego oznaczonym. Uważać, aby nie dotknąć łącznika.
Instrukcje dotyczące wstrzykniętego roztworu
4. Ponownie wyjąć ampułko-strzykawkę z 3.
WSKAZÓWKA: Jeśli przepisano ilość opakowania. Trzymać ampułko-strzykawkę za korpus podczas wystrzyknąć niepotrzebną ilość przed nakręcania łącznika na strzykawkę.
5. WSKAZÓWKA: Jeśli przepisano ilość mniejszą niż zawartość strzykawki
Upewnić się, że łącznik jest dobrze zamocowany. Następnie wyrzucić niewykorzystany produkt leczniczy lub jego odpady zgodnie z przepisami krajowymi.
6. Włożyć strzykawkę z powrotem do opakowania
Nie dotykając końcówki.
7. Zdezynfekować ręce i rozpocząć cewnikowanie.
Instrukcje podano na stronie:
8. Całkowicie opróżnić pęcherz przez cewnik
I upewnić się, że cewnik nadal znajduje się w pęcherzu przed rozpoczęciem podawania.
9. Wyjąć ponownie ampułko-strzykawkę z opakowania i podłączyć łącznik do cewnika.
10. Podać zawartość ampułko-strzykawki do pęcherza
Naciskając tłok strzykawki.
11. Niewykorzystany produkt leczniczy lub jego odpady należy usunąć zgodnie z wymogami krajowymi.
W trosce o środowisko nie należy wyrzucać leków do ścieków.
Wstrzyknięty roztwór pozostaje w pęcherzu do następnego cewnikowania.
Każda strzykawka przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Cewnik cewki moczowej, stopniowany zwężony łącznik typu luer-lock i niewykorzystany lek należy wyrzucić.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vesoxx. Jeśli przypadkowo podano dawkę większą niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie opróżnić pęcherz za pomocą cewnika.
Przedawkowanie leku Vesoxx
Przedawkowanie może powodować takie objawy, jak: niepokój, zawroty głowy, zaburzenia mowyi widzenia, osłabienie mięśni lub przyspieszone bicie serca.
Jeśli wystąpi co najmniej jeden z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzemlub najbliższym szpitalem.
Pominięcie zastosowania leku Vesoxx
Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę o zwykłej porze, należy zastosować normalną dawkę podczaskolejnego cyklu cewnikowania. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, pominiętąwcześniej dawkę leku należy pominąć.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Vesoxx
Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Vesoxx, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócićlub nasilić się. Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia, powinien zawsze skonsultować się zlekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, także i ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.
Najczęściej występujące działania niepożądane są typowe dla tego rodzaju leku i obejmują suchośćw jamie ustnej, senność i zaparcia.
Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem chlorowodorku oksybutyniny,chociaż nie wszystkie zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem dopęcherzowym. Częstośćwystępowania tych działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawiedostępnych danych):
Należy przerwać przyjmowanie leku Vesoxx i (lub) skontaktować się niezwłocznie z lekarzem,jeśli:
- u pacjenta wystąpiła (ciężka) reakcja uczuleniowa powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęknaczynioruchowy)*
- u pacjenta występuje zmniejszona potliwość, prowadząca do przegrzania, gdy jest gorąco (udarcieplny)*
- u pacjenta występuje nagły ból oka z niewyraźnym widzeniem lub utratą widzenia (jaskra)*
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działańniepożądanych nasilają się lub utrzymują dłużej niż kilka dni:
- Nerki
- zakażenie dróg moczowych
- obecność bakterii w moczu bez powodowania objawów
- parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu)
- obecność białka w moczu
- obecność krwi w moczu
- ból podczas wstrzykiwania roztworu do pęcherza