Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy

20 mg/15 ml, syrop

Dextromethorphani hydrobromidum

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
3. Jak stosować lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy i w jakim celu się go stosuje

Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy zawiera substancję czynną dekstrometorfanu bromowodorek i jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu suchego, drażniącego, nieproduktywnego kaszlu.

Ten lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy

Kiedy nie stosować tego leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfanu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc), zapalenie płuc, zahamowanie czynności układu oddechowego (depresja oddechowa), zaburzenia oddychania (niewydolność oddechowa).
• u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
• podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków poprawiających nastrój (inhibitory MAO) lub w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania inhibitorów MAO.
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występuje kaszel z wytwarzaniem znaczącej ilości śluzu (z odkrztuszaniem), powinien stosować ten lek tylko po konsultacji i zgodnie z zaleceniami lekarza oraz z zachowaniem szczególnej ostrożności, ponieważ w takich okolicznościach hamowanie kaszlu może być niepożądane.

Przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy oskrzelowej. Ten lek jest zatem niewskazany w hamowaniu takiego kaszlu, szczególnie u dzieci.

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub uzależniania się od leków, ten lek powinien być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarza.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku do 14 lat.

Lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• U pacjentów stosujących wcześniej lub jednocześnie niektóre leki poprawiające nastrój (leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO) istnieje możliwość wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, co objawia się pobudzeniem i dezorientacją, wysoką gorączką i zaburzeniami czynności układu oddechowego i krążenia (tzw. zespół serotoninowy). Podobne objawy obserwowano również podczas jednoczesnego stosowania antybiotyku linezolidu.
• Jednoczesne stosowanie z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy może prowadzić do wzajemnego wzmocnienia działania.
• Jeśli ten lek stosowany jest jednocześnie z lekami wykrztuśnymi, wystąpić może niebezpieczne gromadzenie się powstającej wydzieliny z powodu osłabionego odruchu kaszlu.
• Jednoczesne stosowanie leków, które hamują cytochrom P450 2D6 układu enzymatycznego w wątrobie i w ten sposób hamują metabolizm dekstrometorfanu, szczególnie amiodaron, chinidyna, fluoksetyna, haloperydol, paroksetyna, propafenon, tiorydazyna, cymetydyna i rytonawir, może prowadzić do zwiększenia stężenia dekstrometorfanu.
• Niektóre leki (np. niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, zwane inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę - inhibitorami ACE) mogą wywoływać kaszel. W przypadku stosowania takich leków, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku hamującego kaszel.
• Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Stosowanie leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy z alkoholem

Należy unikać dodatkowego spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku w czasie ciąży i karmienia piersią powinno odbywać się jedynie po bardzo dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i możliwych działań niepożądanych (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) u matki i dziecka.

DE/H/2733/001/IA/017/G

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nawet jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami, ten lek może powodować umiarkowane zmęczenie, przez co może zmieniać reakcje tak bardzo, że zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Występuje to szczególnie podczas jednoczesnego spożywania alkoholu lub stosowania innych leków mogących zaburzać reakcje.

Skład leku

Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy zawiera sacharozę, cukier inwertowany (miód), sód, alkohol oraz glikol propylenowy. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów, problemy z cukrzycą, kobiety w ciąży, osoby z zaburzeniami wątroby lub nerek powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. Zalecana dawka dla młodzieży powyżej 14 lat i dorosłych to 15 ml, 3 razy na dobę. Nie przekraczać maksymalnej dobowej dawki 45 ml. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 roku życia.

Sposób podania

Lek należy przyjmować doustnie. Przed użyciem wstrząsnąć butelką. Aby otworzyć butelkę, należy docisnąć nakrętkę i w tym samym czasie przekręcić w kierunku wyznaczonym przez strzałkę.

Uwaga

Tego leku nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez porady lekarskiej. W przypadku zbyt silnego lub zbyt słabego działania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kod: DE/H/2733/001/IA/017/G

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy

Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi i zwiększone napięcie mięśniowe. Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz drgawki.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala.

Pominięcie zastosowania dawki leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) wstrząs anafilaktyczny, obrzęk jamy ustnej i gardła. Po pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości, NIE należy ponownie przyjmować leku. Należy poinformować lekarza.
• Umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy.
• Nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, wymioty.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Wysypki skórne.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Senność, omamy, rozwój uzależnienia, jeśli lek jest nadużywany.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

DE/H/2733/001/IA/017/G

Jak przechowywać lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:„EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy:

Substancją czynną leku jest dekstrometorfanu bromowodorek.

15 ml syropu zawiera 20 mg dekstrometorfanu bromowodorku.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sacharyna sodowa, glikol propylenowy, etanol 96%, sodu cytryniandwuwodny, kwas cytrynowy, karmeloza sodowa, makrogol, aromat miodu L-166952 (zawierającyglikol propylenowy, miód, aromat miodu, karmel, disodu edetynian (EDTA), wodę oczyszczoną),mentoksypropanediol (TK 10), makrogolu stearynian, sodu benzoesan (E 211), aromat witułki, wodaoczyszczona.

Jak wygląda lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy i co zawiera opakowanie:

Żółty, lepki płyn o smaku i aromacie miodu.

Ten lek jest dostępny w butelkach z brunatnego szkła z polipropylenowym zamknięciemzabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i polipropylenową miarką dozującą w tekturowympudełku.

Dostępne wielkości opakowań:

• Syrop, butelka po 100 ml
• Syrop, butelka po 120 ml
• Syrop, butelka po 180 ml
• Syrop, butelka po 240 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Strasse 40-50
D-65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy

Wytwórca:

Procter & Gamble Manufacturing GmbH
DE/H/2733/001/IA/017/G

Gross-Gerau Plant

Procter & Gamble Strasse 1

64521 Gross-Gerau

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022

DE/H/2733/001/IA/017/G