Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vidotin, 4 mg, tabletki

Vidotin, 8 mg, tabletki

(tert-Butylamini perindoprilum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vidotin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vidotin
3. Jak stosować lek Vidotin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vidotin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vidotin i w jakim celu się go stosuje

Lek Vidotin należy do grupy leków nazwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE). Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi do organizmu.

Lek Vidotin stosuje się:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia);
• w celu zmniejszenia ryzyka incydentów sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym zaopatrzenie mięśnia sercowego w krew jest zmniejszone lub zablokowane) lub u pacjentów, którzy przebyli już zawał mięśnia sercowego i (lub) zabieg chirurgiczny mający na celu poprawę ukrwienia mięśnia sercowego poprzez poszerzenie naczyń.

Dotyczy tylko tabletek o mocy 4 mg:

• leczenie objawowej niewydolności serca (stanu, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vidotin

Kiedy nie stosować leku Vidotin

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub na inne inhibitory ACE, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem warg i twarzy, szyi, również z możliwym obrzękiem rąk i stóp lub z dusznością albo chrypką (obrzęk naczynioruchowy) po zastosowaniu inhibitora ACE;
• jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił u osoby spokrewnionej lub u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy z jakiejkolwiek przyczyny;
• po 3 miesiącu ciąży (wskazane jest także unikanie stosowania leku Vidotin we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt Ciąża);

Ostrzeżenia dotyczące leku Vidotin

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Sytuacje, w których lek Vidotin może nie być odpowiedni:

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi innego typu - w zależności od rodzaju stosowanego urządzenia;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek, ze zmniejszeniem dopływu krwi do nerek;
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Istnieje możliwość, że stosowanie leku Vidotin nie będzie odpowiednie lub będzie wymagana wzmożona kontrola. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vidotin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono zmniejszony lub zablokowany dopływ krwi do serca (stabilna choroba wieńcowa);
• u pacjenta stwierdzono powiększenie mięśnia sercowego lub zaburzenia dotyczące zastawek serca;
• u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew (zwężenie tętnicy nerkowej);
• u pacjenta występuje cukrzyca;
• u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby nerek, wątroby lub serca;
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne zwiększenie stężenia hormonu nazywanego aldosteronem we krwi (pierwotny hiperaldosteronizm);

(tekst został skrócony z powodów ograniczenia miejsca)

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Vidotin we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Vidotin.”

Podczas stosowania leku Vidotin

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Wprowadzenie do leku Vidotin

Zawroty głowy po przyjęciu pierwszej dawki. U niewielkiego odsetka pacjentów po przyjęciu pierwszej dawki lub zwiększeniu dawki występują zawroty głowy, osłabienie, omdlenia i nudności.

Nagły obrzęk warg i twarzy, szyi, również możliwy obrzęk dłoni i stóp lub świszczący oddech albo chrypka. Stan taki nazywany jest obrzękiem naczynioruchowym. Może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Inhibitory ACE częściej powodują wystąpienie obrzęku naczynioruchowego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.

Wysoka temperatura ciała, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej zmniejszeniem liczby krwinek białych).

Zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby.

Suchy kaszel utrzymujący się przez dłuższy czas. Donoszono o związku kaszlu ze stosowaniem inhibitorów ACE, lecz może on być także objawem chorób górnych dróg oddechowych.

Ból brzucha z lub bez nudności i wymiotów może być objawem choroby zwanej obrzękiem naczynioruchowym jelit, który został zaobserwowany u pacjentów przyjmujących tego typu leki (inhibitory ACE).

Na początku leczenia i (lub) podczas dostosowywania dawki mogą być konieczne częstsze wizyty kontrolne u lekarza. Nie należy opuszczać tych wizyt nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Lekarz określi częstość badań kontrolnych.

Aby zapobiec możliwym powikłaniom podczas stosowania leku Vidotin, należy o jego przyjmowaniu również poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent poddawany jest znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu (również stomatologicznemu),
• u pacjenta planowane jest leczenie mające na celu zmniejszenie objawów alergicznych po użądleniu pszczół lub os (odczulanie),
• u pacjenta wykonana zostanie hemodializa lub afereza cholesterolu LDL (usuwanie cholesterolu z organizmu za pomocą specjalnego urządzenia).

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 roku życia)

Lek Vidotin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Vidotin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leków wydawanych bez recepty bez konsultacji z lekarzem. Dotyczy to zwłaszcza:

• preparatów stosowanych w leczeniu przeziębienia, zawierających jako substancje czynne pseudoefedrynę lub fenylefrynę;
• leków przeciwbólowych, w tym preparatów złota oraz kwasu acetylosalicylowego (substancja zawarta w wielu lekach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, a także zmniejszających krzepliwość krwi);
• suplementów potasu;
• substytutów soli kuchennej zawierających potas.

Na działanie leku Vidotin mogą wpływać inne leki. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren;
• leki, które są najczęściej stosowane w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy (wildagliptyna) lub w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów i w leczeniu raka (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków, aby upewnić się, że stosowanie leku Vidotin w tym samym czasie jest bezpieczne.

Poniżej znajdziesz kod HTML dla wpisu na bloga:

Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i (lub) niewydolności serca

w tym leki zwiększające ilość wydalanego moczu, również preparaty moczopędne (diuretyki);

Leki moczopędne oszczędzające potas

np. spironolakton, triamteren lub amiloryd; suplementy potasu i substytuty soli zawierające potas;

Leki stosowane w leczeniu cukrzycy

insulina lub leki doustne, zmniejszające stężenie cukru we krwi;

Lit stosowany w leczeniu manii lub depresji

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia lub inne psychozy;

(kontynuacja listy leków)

Vidotin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Vidotin należy przyjmować przed posiłkiem w celu zmniejszenia wpływu pokarmu na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

(informacje dotyczące ciąży, karmienia piersią i płodności)

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vidotin zwykle nie wpływa na koncentrację, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie z powodu niskiego ciśnienia krwi

Lek Vidotin - informacje dla pacjentów

Jeżeli u pacjenta występują takie objawy, wówczas zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Lek Vidotin zawiera laktozę

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Vidotin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi: zazwyczaj stosowana dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 4 mg raz na dobę. Po miesiącu stosowania dawkę można zwiększyć do 8 mg na dobę, w zależności od reakcji na leczenie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg raz na dobę. Dotyczy tylko tabletek o mocy 4 mg!

Niewydolność serca: zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć maksymalnie do 4 mg raz na dobę. Leczenie niewydolności serca odbywa się pod ścisłym nadzorem lekarza, zawsze należy postępować według zaleceń lekarza.

Stabilna choroba wieńcowa: zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Po 2 tygodniach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 8 mg raz na dobę. Zależy to od reakcji na leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Vidotin u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się podawania tego leku u dzieci i młodzieży.

Metoda i droga podawania

Tabletkę(i) należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano, przed posiłkiem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vidotin

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze). Inne możliwe objawy to: szybka lub wolna czynność serca, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, lęk i (lub) kaszel.

W przypadku wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego

Pacjenta należy położyć z uniesionymi nogami, a jako zagłówka należy użyć wyłącznie małej poduszki.

Pominięcie zastosowania leku Vidotin

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie. W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek, należyje przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym i następnie wrócić do normalnego schematudawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki i następną dawkę przyjąćo zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Vidotin

Po przerwaniu leczenia ciśnienie krwi może ponownie się zwiększyć, powodując ryzyko powikłańspowodowanych wysokim ciśnieniem tętniczym, w szczególności dotyczących serca, mózgu i nerek.Stan pacjentów z niewydolnością serca może pogorszyć się na tyle, że potrzebna będzie hospitalizacja.Z tego powodu w przypadku rozważania przerwania stosowania leku Vidotin, należy wcześniejskonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać przyjmowanie lekuVidotin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy) (Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (Niezbyt często – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• Silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (Często – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
• Bardzo szybka lub nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lubzawał serca (Bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• Osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, mogące być objawami udaru (Bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności woddychaniu (skurcz oskrzeli) (Niezbyt często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do plecóworaz bardzo złe samopoczucie (Bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000pacjentów);
• Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (Bardzo rzadko- może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• Wysypka skórna, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam natwarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy) (Bardzo rzadko - może wystąpić umniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Ból głowy;
• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzeniabłędnikowego);
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja);
• Zaburzenia widzenia;

Objawy uboczne leków

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):

- uczucie dzwonienia, brzęczenia, ryczenia, klikania w uszach, itp. (szum uszny),

- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) i objawy związane z niedociśnieniem,

- kaszel, duszność,

- nudności, wymioty,

- ból brzucha,

- zaburzenia smaku,

- uczucie przelewania w żołądku (niestrawność),

- biegunka i zaparcie,

- wysypka, swędzenie (świąd),

- kurcze mięśni,

- osłabienie (astenia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

- zbyt duża liczba eozynofilów (rodzaj krwinek białych),

- małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), duże stężenie potasu (hiperkaliemia) odwracalne po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu,

- wahania nastroju, zaburzenia snu,

- depresja,

- senność, omdlenie,

- uczucie silnej i szybkiej czynności serca,

- zapalenie naczyń, zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną,

- suchość błony śluzowej jamy ustnej,

- pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), powstawanie skupisk pęcherzy na skórze, nasilone pocenie się,

- ból stawów, ból mięśni,

- zaburzenie czynności nerek,

- niemożność osiągnięcia lub podtrzymania wzwodu prącia (impotencja),

- ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, upadki,

- zwiększenie stężenia metabolitów we krwi (mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

- nasilenie łuszczycy,

- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i napady drgawkowe.

- Mogą to być objawy zespołu chorobowego zwanego SIADH (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego),

- zmniejszone wydalanie moczu lub jego brak,

- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,

- ostra niewydolność nerek,

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny w surowicy (pomarańczowożółty barwnik w żółci).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (substancja zawarta w krwinkach czerwonych, odpowiedzialna za transport tlenu w organizmie) i wartości hematokrytu (stosunek objętości krwinek czerwonych do objętości krwi),

- znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) (małopłytkowość),

- znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zmniejszenie liczby pewnego typu krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia) oraz przypadki braku krwinek białych pewnego typu - granulocytów (agranulocytoza) lub braku krwinek wszystkich typów (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi - pancytopenia),

- u pacjentów z wrodzonym niedoborem jednego z enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej - G-6PDH) opisywano bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości (niedostatecznej ilości krwinek czerwonych), będącej skutkiem rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),

- dezorientacja.

Skutki uboczne

• Zapalenie płuc - eozynofilowe zapalenie płuc
• Zapalenie błony śluzowej nosa - nieżyt nosa

Częstość nieznana:

• Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Vidotin

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC
• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
• Nie stosować po upływie terminu ważności
• Nie wyrzucać do kanalizacji

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vidotin:

• Substancją czynną jest peryndopryl z tert-butyloaminą
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, krzemionka, magnezu stearynian

Vidotin 4 mg tabletki:

Owalne, płaskie tabletki koloru białego. Tabletkę można podzielić na połowy. Po jednej stronietabletki znajduje się linia podziału, po stronie przeciwnej wytłoczone jest oznaczenie C53.

Vidotin 8 mg tabletki:

Okrągłe, białe tabletki z oznaczeniem C54 wytłoczonym po jednej stronie.

Dostępne opakowania: 30 tabletek

Podmiot odpowiedzialny:

• GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
• ul. ks. J. Poniatowskiego 5
• 05-825 Grodzisk Mazowiecki
• Polska

Wytwórca:

• GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
• ul. ks. J. Poniatowskiego 5
• 05-825 Grodzisk Mazowiecki
• Polska

• Gedeon Richter Plc.
• Gyömrői út 19-21
• 1103 Budapeszt
• Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

• GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
• Dział Medyczny
• ul. ks. J. Poniatowskiego 5
• 05-825 Grodzisk Mazowiecki
• Tel. +48 (22)755 96 48
• lekalert@grodzisk.rgnet.org
• faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021

farmakod: 9