Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vigalex Max, 100 mikrogramów (4000 IU), tabletki

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vigalex Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigalex Max
3. Jak stosować Vigalex Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vigalex Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vigalex Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Vigalex Max zawiera substancję czynną witaminę D (cholekalcyferol), która odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia kości, we wspieraniu odporności oraz w licznych procesach fizjologicznych organizmu. Witamina D (cholekalcyferol) wytwarzana jest przez organizm w skórze pod wpływem światła słonecznego (promieniowanie UV), może być też dostarczana do organizmu z pokarmem. W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja) i osłabienie odporności organizmu. Lek Vigalex Max jest stosowany w:

• profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób dorosłych z otyłością [wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) ≥ 30] i osób w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) z nadwagą lub otyłością.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigalex Max

Kiedy nie stosować leku Vigalex Max:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalciurii (nadmiernego wydalania wapnia z moczem),
• jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek,
• w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigalex Max

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Vigalex Max pod nadzorem lekarza

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigalex Max należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent przyjmuje również inne produkty zawierające witaminę D,
• pacjent ma sarkoidozę,
• występują u pacjenta zaburzenia czynności nerek,
• pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi.

Vigalex Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta.

Leki zobojętniające (stosowane w leczeniu nadkwaśności, zawierające glin) stosowane razem z lekiem Vigalex Max, mogą zwiększać stężenie glinu we krwi.

Leki zobojętniające zawierające magnez, stosowane równocześnie z lekiem Vigalex Max, mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Przed stosowaniem leku Vigalex Max w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża

Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D w okresie karmienia piersią.

Bezpieczne stosowanie leku Vigalex Max

Bez kontroli lekarskiej

Nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na dobę bez kontroli lekarskiej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vigalex Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zawartość sacharozy

Lek Vigalex Max zawiera sacharozę. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Zawartość sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, co oznacza, że lek jest "wolny od sodu".

Instrukcja stosowania

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani stosować leku dłużej niż 3 miesiące bez nadzoru lekarza.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Vigalex Max w profilaktyce niedoboru witaminy D u osób dorosłych wynosi zazwyczaj 4000 IU na dobę.

Wskazania szczególne

Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza. Vigalex Max jest również przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przedawkowanie

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę, ból głowy i inne.

25-hydroksykalcyferolu w surowicy

Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do opanowania często przedłużającej się i niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii.

Pominięcie zastosowania leku Vigalex Max

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vigalex Max

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Vigalex Max pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:

• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka;
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka;
• W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek występuje hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). W pojedynczych przypadkach opisywano zgony.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Vigalex Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Tutaj znajdują się informacje o zawartości opakowania i inne istotne informacje dotyczące leku Vigalex Max.

Co zawiera lek Vigalex Max

- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.

Jedna tabletka zawiera 40 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,1 mg cholekalcyferolu (witaminy D).

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon (typ A), sacharoza, magnezu stearynian, sodu askorbinian, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna, all-rac-α-Tokoferol.

Jak wygląda lek Vigalex Max i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 10 mm ± 0,3 mm.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 60, 90 lub 120 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.12.2024