Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VIGAMOX, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Moksyfloksacyna (w postaci chlorowodorku)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek VIGAMOX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIGAMOX
3. Jak stosować lek VIGAMOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VIGAMOX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek VIGAMOX i w jakim celu się go stosuje

VIGAMOX zawiera substancję czynną moksyfloksacynę. Moksyfloksacyna należy do klasy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, stosowanych w leczeniu bakteryjnych zakażeń oka.

Krople do oczu VIGAMOX są stosowane do leczenia bakteryjnych zakażeń oka (zapalenia spojówek).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIGAMOX

Kiedy nie stosować leku VIGAMOX:

• jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne na VIGAMOX.
• Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych.
• U pacjentów otrzymujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie.

Lek VIGAMOX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem kropli do oczu VIGAMOX.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez krótki czas po zakropleniu leku VIGAMOX widzenie może być niewyraźne. Dopóki nie powróci ostrość widzenia nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek VIGAMOX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci: 1 kropla do chorego oka lub oczu, 3 razy na dobę (rano, po południu i na noc).

VIGAMOX może być stosowany u dzieci, u pacjentów powyżej 65 lat oraz u pacjentów z chorobami nerek i wątroby. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u noworodków, ponieważ dostępne są tylko bardzo ograniczone informacje na temat jego stosowania u tych pacjentów.

Ten lek należy stosować do obu oczu tylko wtedy, gdy takie zalecenie zostało wydane przez lekarza. VIGAMOX przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

Zakażenie ustępuje zazwyczaj w ciągu 5 dni. Jeżeli pacjent nie zaobserwuje poprawy, powinien skontaktować się z lekarzem. Stosowanie kropli powinno być kontynuowane przez dalsze 2-3 dni, lub tak długo, jak zaleci to lekarz.

Przygotować butelkę z lekiem VIGAMOX i lustro.
Umyć ręce.
Odkręcić zakrętkę.
Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem leku.
Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.
Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1).
Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.

Ważne zalecenia dotyczące stosowania kropli do oczu VIGAMOX:

• Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Może to doprowadzić do zakażenia kropli.
• Lekko nacisnąć dno butelki, aby we właściwym momencie spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku.
• Po zakropleniu leku VIGAMOX ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2-3 minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu, co jest szczególnie ważne w przypadku małych dzieci.
• W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy umyć ręce przed powtórzeniem postępowania opisanego powyżej w stosunku do drugiego oka. Pomoże to zapobiec przenoszeniu zakażenia z jednego oka na drugie.
• Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę. Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Informacje dotyczące dawkowania i ewentualnych działań niepożądanych:

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VIGAMOX: należy przemyć oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.

Możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból oka, podrażnienie oka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): suchość oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, zapalenie powierzchni oka lub bliznowacenie, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe czucie w oku, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk

W razie jakichkolwiek wątpliwości lub wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

Działania dotyczące oka:

choroba rogówki, niewyraźne lub ograniczone widzenie, zapalenie lub zakażenie spojówek, przemęczenie wzroku, obrzęk oka

Działania ogólne:

wymioty, uczucie dyskomfortu w nosie, czucie grudek w gardle, zmniejszenie stężenia żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zaburzenia czucia na powierzchni skóry, ból, podrażnienie gardła

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania dotyczące oka:

zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, złogi na powierzchni oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie na powierzchni oka, alergia oka, wydzielina z oka, zwiększone wytwarzanie łez, nadwrażliwość na światło

Działania ogólne:

skrócenie oddechu, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilenie objawów alergicznych, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności oraz pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek VIGAMOX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VIGAMOX Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna.

Skład leku VIGAMOX

Jeden ml kropli do oczu zawiera 5 mg moksyfloksacyny (w postaci 5,45 mg chlorowodorku moksyfloksacyny). Jedna kropla do oczu zawiera 190 mikrogramów moksyfloksacyny. Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, kwas borowy, woda oczyszczona. Ponadto do leku dodane są niewielkie ilości wodorotlenku sodu i kwasu solnego w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).

Opakowanie leku VIGAMOX

Lek jest płynem (klarownym, zielonkawo-żółtym roztworem), sprzedawanym w pudełkach zawierających plastikową butelkę o pojemności 5 ml z zakrętką.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. +48 22 37 54 888

Wytwórcy leku VIGAMOX

Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou 08320 Barcelona Hiszpania

Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nurnberg Niemcy

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
MOXIFLOXACIN ALCON - Niemcy
KANAVIG - Belgia, Luksemburg
VIGAMOX - Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Islandia, Łotwa, Litwa, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy
MOXIVIG - Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024