Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vinorelbine Accord, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Vinorelbinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vinorelbine Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinorelbine Accord
3. Jak stosować lek Vinorelbine Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vinorelbine Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vinorelbine Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Vinorelbine Accord to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Substancja czynna, winorelbina, należy do grupy środków cytostatycznych. Środki te zaburzają wzrost komórek nowotworowych.

Lek Vinorelbine Accord jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu raka, w szczególności niedrobnokomórkowego raka płuc i raka piersi u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinorelbine Accord

Kiedy nie stosować leku Vinorelbine Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na winorelbinę lub jakikolwiek lek z rodziny alkaloidów barwinka,
• jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek z pozostałych składników leku Vinorelbine Accord (wymienione w punkcie 6),
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie liczby białych krwinek (neutrofilów) lub występuje/występowało niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) ciężkie zakażenie,
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie liczby płytek krwi,
• jeśli pacjent ma otrzymać lub niedawno otrzymał szczepionkę przeciw żółtej febrze.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego i nie należy go podawać do rdzenia kręgowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vinorelbine Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego lub odczuwał silny ból w klatce piersiowej,
• jeśli pacjent był leczony radioterapią, a leczony obszar obejmował wątrobę,
• jeśli u pacjenta występują objawy zakażenia (takie jak gorączka, dreszcze, kaszel),
• jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Lek Vinorelbine Accord nie może dostać się do oczu, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego

Podrażnienia oka

Podrażnienia oka, a nawet owrzodzenia rogówki. W takim przypadku należy natychmiast przepłukać oko solą fizjologiczną i skontaktować się z okulistą.

Badanie krwi przed podaniem leku

Przed każdym podaniem leku Vinorelbine Accord pacjent będzie miał pobieraną krew w celu zbadania jej składników. Jeśli wyniki badań będą niezadowalające, leczenie może zostać odroczone oraz zostaną przeprowadzone kolejne badania do czasu powrotu wyników do wartości prawidłowych.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leki, które rozrzedzają krew (leki przeciwzakrzepowe)
• Lek przeciwpadaczkowy o nazwie fenytoina
• Lek przeciwgrzybiczy o nazwie itrakonazol
• Lek przeciwnowotworowy o nazwie mitomycyna C
• Leki, które wpływają na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i takrolimus

Vinorelbine Accord z jedzeniem i piciem

Nie są znane interakcje z jedzeniem i piciem podczas stosowania leku Vinorelbine Accord.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza i zasięgnąć jego porady, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią jeśli pacjentaka stosuje lek Vinorelbine Accord (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Vinorelbine Accord”).

Płodność

Lek Vinorelbine Accord - ważne informacje

Antykoncepcja dla mężczyzn

Mężczyźni powinni zostać poinformowani, że podczas stosowania leku Vinorelbine Accord i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia powinni unikać poczęcia dzieci. Powinni oni zwrócić się o poradę dotyczącą przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na ryzyko zmiany płodności u mężczyzn podczas leczenia przy użyciu leku Vinorelbine Accord. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Vinorelbine Accord na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym nie należy prowadzić pojazdów, jeśli lekarz tak zalecił lub jeśli pacjent źle się czuje.

Jak stosować lek Vinorelbine Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Lek Vinorelbine Accord może być przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny specjalizujący się w onkologii.

Częstość podawania

Lek Vinorelbine Accord jest zazwyczaj podawany raz w tygodniu. Częstość podawania zostanie ustalona przez lekarza. Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Dostosowanie dawki

W przypadku znacznej niewydolności wątroby, lekarz może dostosować dawkę. Należy koniecznie przestrzegać zaleceń lekarza.

Sposób i droga podania

Lek Vinorelbine Accord musi zostać rozcieńczony przed podaniem. Lek Vinorelbine Accord należy podawać wyłącznie dożylnie. Lek jest podawany we wlewie dożylnym przez 6 do 10 minut. Po podaniu leku należy starannie przepłukać żyłę jałowym roztworem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vinorelbine Accord

Lekarz musi zawsze upewnić się, że pacjent otrzymuje dawkę, która jest odpowiednia do danej sytuacji. Jednakże, należy zwrócić się do lekarza, oddziału ratunkowego lub farmaceuty, jeśli pacjent ma jakiekolwiek podejrzenia lub jeśli występują objawy ewentualnego przedawkowania, takie jak gorączka, objawy zakażenia lub zaparcia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku VinorelbineAccord wystąpią następujące działania niepożądane:

• Objawy zakażenia, takie jak kaszel, gorączka, dreszcze;
• Ciężkie zaparcie połączone z bólem brzucha spowodowanym brakiem wypróżnienia przez kilka dni;
• Silne zawroty głowy, uczucie pustki w głowie podczas wstawania, co może być oznaką znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi;
• Silny ból w klatce piersiowej, który dotychczas nie występował, co może być objawem zaburzenia pracy serca w związku z niewystarczającym przepływem krwi;
• Trudności w oddychaniu, które mogą być objawem stanu zwanego zespołem ostrej niewydolności oddechowej;
• Zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, wysypka obejmująca całe ciało lub obrzęk powiek, ust i gardła, które mogą być oznaką reakcji alergicznej.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentów):

• Nudności; wymioty, zaparcie;
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, podatność na zakażenia;
• Osłabienie kończyn dolnych;
• Utrata szybkości reakcji, zaburzenia czucia;

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10pacjentów):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, ryzyko krwawienia;
• Bóle stawów;
• Bóle szczęki;
• Bóle mięśni;
• Zmęczenie, gorączka;

Biegunka;Zakażenia w różnych miejscach.

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

- Znaczne trudności w poruszaniu się i zaburzenia czucia dotyku;

- Zawroty głowy;

- Nagłe uderzenia gorąca i zaczerwienienie twarzy i szyi;

- Uczucie zimnych dłoni i stóp;

- Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (duszność, skurcz oskrzeli);

- Zakażenie krwi (posocznica) z objawami, takimi jak gorączka oraz pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;

- Wysokie ciśnienie krwi.

Działania niepożądane występujące rzadko:

- Zawał serca;

- Choroba płuc;

- Silny ból brzucha i pleców;

- Małe stężenie sodu we krwi;

- Owrzodzenia w miejscu podania leku Vinorelbine Accord;

- Wysypki skórne takie jak pokrzywki i wykwity skórne.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

- Nieregularne bicie serca;

- Kołatanie serca;

- Zaburzenia rytmu serca.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

- Ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego;

- Niewydolność serca;

- Rumień na dłoniach i stopach;

- Małe stężenie sodu we krwi;

- Utrata kontroli nad mięśniami;

- Ból głowy;

- Dreszcze z gorączką;

- Kaszel;

- Utrata apetytu;

- Utrata masy ciała;

- Ciemniejszy kolor skóry rozciągający się wzdłuż żył.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Informacje o leku Vinorelbine Accord

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Vinorelbine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres trwałości po rozcieńczeniu: Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano w ciągu 24 godzin w temperaturze 25ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vinorelbine Accord: Substancją czynną leku jest winorelbina (w postaci winianu). 1 ml roztworu zawiera 10 mg winorelbiny (w postaci winorelbiny winianu).

Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwań. Każda fiolka 1 ml zawiera 10 mg winorelbiny (w postaci winianu). Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg winorelbiny (w postaci winianu).

Jak wygląda lek Vinorelbine Accord i co zawiera opakowanie: Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór. Lek Vinorelbine Accord jest pakowany w fiolki z przezroczystego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelnione niebieskim aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.

Lek Vinorelbine Accord jest dostępny w: Fiolce 1 ml - 1 jednostka, Fiolce 5 ml - 1 jednostka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa

Informacje kontaktowe Accord Healthcare Polska

Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

Adres: ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Informacje dotyczące produktu leczniczego

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria: Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Belgia: Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Cypr: Vinorelbine Accord 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Vinorelbine Accord, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Instrukcje dotyczące stosowania

LEK PRZECIWNOWOTWOROWY

Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat leku.

Przygotowanie leku i użycie

Przygotowywanie i podawanie roztworów do wstrzykiwań produktów cytotoksycznych musi być wykonywane przez specjalnie przeszkolony personel, posiadający wiedzę na temat stosowanego leku, w warunkach zapewniających ochronę środowiska, a w szczególności ochronę personelu mającego styczność z lekami. Wymaga to wydzielenia powierzchni przeznaczonej wyłącznie do tego celu.

W tym miejscu nie wolno palić, jeść ani pić.

Personel musi być wyposażony w odpowiednie środki, w szczególności w fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, czepki, okulary ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowe, osłony ochronne na miejsce pracy i worki na odpady.

Strzykawki i zestawy infuzyjne należy starannie przygotowywać, aby nie dopuścić do wycieku (zaleca się stosowanie złączy typu Luer).

Rozlany lub wyciekający roztwór należy zetrzeć mając założone rękawice ochronne.

Należy zachować środki ostrożności, aby nie dopuścić do ekspozycji pracownic w ciąży.

Należy bezwzględnie unikać kontaktu roztworu z oczami. W razie kontaktu roztworu leku z oczami należy natychmiast je przepłukać przy użyciu roztworu soli fizjologicznej. W razie podrażnienia należy skontaktować się z okulistą.

W razie kontaktu ze skórą, należy dokładnie przemyć zanieczyszczone miejsce wodą.

Na koniec należy dokładnie oczyścić narażone miejsce oraz umyć dłonie i twarz.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Nie ma niezgodności między lekiem Vinorelbine Accord a fiolkami szklanymi, workami z PCW, workami z octanu winylu i strzykawkami polipropylenowymi.

W przypadku polichemioterapii nie wolno mieszać leku Vinorelbine Accord z innymi lekami.

Podawanie dooponowe jest przeciwwskazane.

Lek Vinorelbine Accord należy podawać wyłącznie we wlewie dożylnym.

Lek Vinorelbine Accord może być podawany w powolnym bolusie (przez 6-10 minut) po rozcieńczeniu w 20-50 ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy (50 mg/ml) lub w krótkiej infuzji (20-30 minut) po rozcieńczeniu w 125 ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy (50 mg/ml). Po zakończeniu podawania zawsze należy przepłukać żyłę, podając we wlewie co najmniej 250 ml roztworu izotonicznego.

Winorelbinę należy podawać wyłącznie dożylnie. Należy koniecznie upewnić się przed rozpoczęciem wlewu, że kaniula została właściwie wprowadzona do żyły. Jeśli winorelbina dostanie się do otaczających tkanek podczas wlewu dożylnego, może wystąpić znaczne podrażnienie. W takim przypadku należy przerwać wlew, przepłukać żyłę roztworem chlorku sodu i podać pozostałą część dawki do innej żyły. W razie wynaczynienia należy podać dożylnie glikokortykosteroidy, aby zmniejszyć ryzyko zapalenia żyły.

Należy ostrożnie postępować z wydalinami i wymiocinami.

Przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres trwałości po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano w ciągu 24 godzin w temperaturze 25ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Nie zamrażać.

Usuwanie

Niezużyty produkt lub odpady pochodzące z niego powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami.