Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Visanne, 2 mg, tabletki

Dienogestum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Visanne i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Visanne
3. Jak przyjmować lek Visanne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Visanne
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK VISANNE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Visanne jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych nieprawidłowo ulokowaną błoną śluzową macicy). Lek Visanne zawiera hormon, progestagen o nazwie dienogest.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU VISANNE

Kiedy nie przyjmować leku Visanne

Jeśli:

• stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6 i zakończenie punktu 2).
• występuje zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w żyłach. Może to wystąpić na przykład w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna). Patrz również „Lek Visanne i żylne zakrzepy krwi” poniżej;
• występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba tętnic, w tym choroba układu sercowo-naczyniowego, taka jak atak serca, udar lub choroba serca powodująca zmniejszony dopływ krwi (dławica piersiowa). Patrz również „Lek Visanne i tętnicze zakrzepy krwi” poniżej;
• występuje cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby (i parametry czynności wątroby nie powróciły do normy). Objawami choroby wątroby może być zażółcenie skóry i (lub) świąd całego ciała;
• występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby;
• występuje lub występował w przeszłości lub istnieje podejrzenie występowania złośliwego guza zależnego od hormonów płciowych, takiego jak rak piersi lub guz narządu rodnego;
• występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy;

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Visanne, należy natychmiast przerwać jego zażywanie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Visanne

Podczas stosowania leku Visanne nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnychw jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny). Lek Visanne NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosowaćprezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Visanne. Mogą być konieczneregularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących stanówwystępuje lub występował w przeszłości u pacjentki:

• występował w przeszłości zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub ktoś z najbliższejrodziny miał zakrzep krwi we względnie młodym wieku;
• bliski krewny choruje na raka piersi;
• występowała kiedykolwiek depresja;
• występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi rozwinie się w czasiezażywania leku Visanne;
• wystąpi choroba wątroby podczas zażywania leku Visanne. Objawy mogą obejmować zażółcenieskóry, oczu lub świąd na całym ciele. Należy poinformować lekarza, jeśli takie objawy wystąpiłyrównież podczas uprzedniej ciąży;
• występuje cukrzyca lub okresowo występowała cukrzyca podczas porzedniej ciąży;
• wystąpiła kiedykolwiek ostuda (złocisto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy). W takimprzypadku należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu lub narażenia na promieniowanieultrafioletowe;
• podczas zażywania leku Visanne występuje ból w dolnej części brzucha.

Podczas zażywania leku Visanne szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek Visanne możewpływać na owulację.

Lek Visanne i ciężkie krwawienie z macicy

Krwawienie z macicy, na przykład u kobiet z chorobą, w której błona śluzowa macicy (endometrium) wrastaw warstwę mięśni macicy, nazywaną gruczolistością macicy, lub łagodnymi guzami macicy, czasaminazywanymi mięśniakami macicy, może ulec nasileniu podczas stosowania leku Visanne. Jeśli krwawieniejest obfite i utrzymuje się przez dłuższy czas to może prowadzić to do spadku liczby czerwonych krwinek(niedokrwistości), która może być ciężka w niektórych przypadkach. W przypadku niedokrwistości należyporozmawiać z lekarzem, czy konieczne jest przerwanie zażywania leku Visanne.

Lek Visanne i zmiany profilu krwawienia

U większości kobiet leczonych lekiem Visanne występują zmiany profilu krwawienia menstruacyjnego(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Visanne i żylne zakrzepy krwi

Niektóre badania wskazują, że może występować nieznaczne, nieistotne statystycznie, zwiększone ryzykozakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), powiązane ze stosowaniem lekówzawierających progestageny, takich jak lek Visanne. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodowaćciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do śmierci.

Ryzyko żylnego zakrzepu krwi zwiększa się:• z wiekiem;• jeśli występuje nadwaga;• jeśli w młodym wieku występował zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), płucach (zatorowość płucna)lub innym narządzie (również u bliskiego krewnego);

Lek Visanne - informacje dla pacjentów

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Visanne

Jeśli planowana jest operacja, wystąpił poważny wypadek lub unieruchomienie występuje przez dłuższy czas, konieczne może być przerwanie leczenia lekiem Visanne. Poinformuj lekarza z wyprzedzeniem, aby uzyskać odpowiednie wskazówki.

Ryzyko tętniczego zakrzepu krwi

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi podczas stosowania leku Visanne, szczególnie u kobiet palących, z nadwagą, o wysokim ciśnieniu krwi lub z historią ataku serca.

Objawy zakrzepu krwi

Jeżeli zaobserwujesz silny ból lub obrzęk nóg, nagły ból w klatce piersiowej, duszność, kaszel, ból głowy, zaburzenia widzenia lub inne nietypowe objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ryzyko raka

W przypadku kobiet stosujących lek Visanne istnieje niejasne ryzyko wystąpienia raka piersi. Regularna kontrola piersi jest zalecana.

Osteoporoza

Stosowanie leku Visanne może wpływać na gęstość mineralną kości. Jeśli masz mniej niż 18 lat lub zwiększone ryzyko osteoporozy, skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich działań profilaktycznych.

Lek Visanne a inne leki

Należy zawsze informować swojego lekarza o obecnie stosowanych lekach lub produktach ziołowych. Należy również powiedzieć każdemu lekarzowi, lekarzowi dentyście lub farmaceucie przepisującym inny lek o zażywaniu leku Visanne. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Visanne we krwi i zmniejszać jego skuteczność lub powodować działania niepożądane.

Ziele dziurawca zwyczajnego

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Visanne może oddziaływać z ziołami, takimi jak ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Visanne z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Visanne, pacjent powinien unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku Visanne we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Testy laboratoryjne

Jeśli pacjentka musi wykonać badanie krwi, powinna poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o zażywaniu leku Visanne, ponieważ lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie wolno zażywać leku Visanne w czasie ciąży lub karmienia piersią. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Visanne nie należy stosować u dziewcząt przed pierwszą miesiączką.

JAK PRZYJMOWAĆ LEK VISANNE

Lek Visanne należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka na dobę.

Leczenie lekiem Visanne

Leczenie lekiem Visanne można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu.

Dawkowanie dla dorosłych

Należy zażywać jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności popijając małą ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez stosowania przerwy. Należy kontynuować zażywanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.

Zażywanie większej niż zalecana dawki

Brak jest zgłoszeń dotyczących poważnego szkodliwego działania po jednokrotnym zażyciu zbyt dużej liczby tabletek leku Visanne. W razie wątpliwości należy jednak skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Visanne lub wystąpienie wymiotów lub biegunki

Działanie leku Visanne będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia zażycia tabletki. W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej zażyć tylko jedną tabletkę i kontynuować następnego dnia zażywanie tabletki o stałej porze.

Przerwanie stosowania leku Visanne

Jeśli pacjentka przerwie zażywanie leku Visanne, może dojść do nawrotu poprzednich objawów endometriozy.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania takie są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu zażywania leku Visanne i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania.

• wzrost masy ciała
• obniżony nastrój, problemy ze snem, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany nastroju
• ból głowy lub migrena
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, rozdęty brzuch lub wymioty
• trądzik lub wypadanie włosów
• ból pleców
• dyskomfort piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca
• krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie
• osłabienie lub drażliwość

Działania niepożądane leku Visanne

Objawy niepożądane:

- uczucie duszności

- biegunka, zaparcia, dyskomfort brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł

- sucha skóra, nadmierne pocenie się, ciężki świąd całego ciała, występowanie owłosienia typu męskiego (hirsutyzm), łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, reakcja nadwrażliwości na światło lub problemy z pigmentacją

- ból kości, kurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ciężkości ramion i rąk lub nóg i stóp

- zakażenie dróg moczowych

- pleśniawki pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy, zapalenie zanikowe narządów płciowych z upławami (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub guzek lub guzki piersi

- obrzęk z powodu zatrzymania płynów

Działania niepożądane u młodzieży

(12 do mniej niż 18 lat): utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Visanne

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Nie stosować po upływie” lub „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Visanne:

Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, powidonK 25, talk, krospowidon (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Visanne i co zawiera opakowanie:

Tabletki Visanne są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie ze ściętymi krawędziami, z wytłoczoną literą „B” po jednej stronie i o średnicy 7 mm.

Tabletki są dostarczane w blistrze zawierającym 14 tabletek.

Pudełka zawierają blistry z 28, 86 lub 168 tabletkami.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca:

Bayer Weimar GmbH & Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Visanne: Austria, Czechy, Chorwacja, Dania, Finlandia, Francja, Holandia, Islandia, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy
• Visannette: Belgia, Cypr, Estonia, Grecja, Hiszpania, Litwa, Luxemburg, Łotwa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bayer Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
tel.: (22) 572 35 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021