Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vitamin D3 Krka, 500 IU, tabletki

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vitamin D3 Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitamin D3 Krka
3. Jak stosować lek Vitamin D3 Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vitamin D3 Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitamin D3 Krka i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitamin D3 Krka zawiera substancję czynną cholekalcyferol, który jest postacią witaminy D odgrywającą istotną rolę we wchłanianiu i wykorzystaniu wapnia w organizmie, a także wbudowywania go w tkankę kostną.

Lek Vitamin D3 Krka jest stosowany w:

• Zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dzieci i dorosłych.
• Zapobieganiu schorzeniom w przypadku występowania zwiększonego ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych.
• Zapobieganiu krzywicy (upośledzenie twardnienia kości w okresie wzrostu) i osteomalacji (zmiękczenie kości) u dzieci i dorosłych.
• Leczeniu wspomagającym w osteoporozie (choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości kości, co w konsekwencji prowadzi do zwiększonego ryzyka złamań) u dorosłych.

Substancja czynna leku jest taka sama jak cholekalcyferol występujący fizjologicznie u ludzi.

Witamina D jest wytwarzana w skórze pod wpływem ekspozycji na słońce, może być też dostarczana do organizmu wraz z pokarmem. Niedobór witaminy D może wystąpić w przypadku, gdy stosowana dieta oraz prowadzony tryb życia nie zapewniają jej wystarczającej ilości lub też zapotrzebowanie na witaminę D jest zwiększone.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitamin D3 Krka

Kiedy nie stosować leku Vitamin D3 Krka:

• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vitamin D3 Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko zwiększonego stężenia wapnia we krwi lub w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) może wystąpić u pacjentów:

• z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek,
• ze skłonnością do powstawania wapniowych kamieni nerkowych,
• przyjmujących tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu),
• unieruchomionych,
• cierpiących na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych), gdyż działanie leku Vitamin D3 Krka może być dla nich za silne.

Lekarz będzie kontrolował w trakcie leczenia stężenie wapnia we krwi i moczu w celu upewnienia się, że wartości te nie są zbyt wysokie.

Pacjenci z rzekomą niedoczynnością przytarczyc (zaburzeniami wydzielania parathormonu) nie powinni przyjmować leku Vitamin D3 Krka, gdyż zapotrzebowanie na witaminę D jest u nich inne i mogą być obarczeni ryzykiem długotrwałego przedawkowania. Lekarz może zalecić inny lek o podobnym sposobie działania.

Nie należy przyjmować żadnych innych leków, suplementów diety lub innych produktów zawierających witaminę D lub inne metabolity lub analogi (np. cholekalcyferol, ergokalcyferol lub kalcytriol) lub wapń, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takich przypadkach lekarz będzie monitorować poziom wapnia we krwi i moczu.

Długotrwałe stosowanie dawek przekraczających 1000 IU na dobę wymaga kontrolowania stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz czynności nerek.

Jest to szczególnie ważne u pacjentów, którzy:

• przyjmują glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca),
• mają zwiększoną skłonność do powstawania kamieni nerkowych,
• są w podeszłym wieku.

W razie wystąpienia podwyższonego stężenia wapnia we krwi lub moczu, lub objawów zaburzenia czynności nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Vitamin D3 Krka lub przerwać leczenie.

Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki leku, gdyż może to prowadzić do jego przedawkowania.

Dzieci

Nie wolno podawać całej tabletki leku niemowlętom lub dzieciom poniżej 6 r.ż. Tabletkę należy rozpuścić przed podaniem dziecku z tej grupy wiekowej. Należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3 „Jak stosować lek Vitamin D3 Krka”.

Należy zachować ostrożność podając lek dzieciom w wieku od 6 do 12 lat, gdyż mogą one nie być w stanie połknąć całej tabletki.

Witamina D3 Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie witaminy D może być zmniejszone przez następujące leki:

• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania)
• glikokortykosteroidy (leki o działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnym i immunosupresyjnym, np. prednizolon)
• ryfampicyna lub izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy)

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania Vitamin D3 Krka jednocześniez następującymi lekami:

• tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu), np. hydrochlorotiazyd
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca), np. digoksyna
• leki podobne do witaminy D (np. kalcytriol)
• leki zawierające glin lub magnez (stosowane w leczeniu zgagi)
• cholestyramina, orlistat lub środki przeczyszczające

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

U kobiet w ciąży ważne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Zazwyczaj można stosować taką samą dawkę, jak zalecana w ogólnej populacji osób dorosłych.

Karmienie piersią

Lek Vitamin D3 Krka przenika do mleka kobiet karmiących piersią, co należy uwzględnić w przypadku, gdy dziecko otrzymuje witaminę D z innych źródeł.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Vitamin D3 Krka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Vitamin D3 Krka zawiera sacharozę i sód

Sacharoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Vitamin D3 Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat dawkowania:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dobowa dawka to dwie tabletki Vitamin D3 Krka 500 IU (odpowiadające 1000 IU witaminy D lub 25 µg cholekalcyferolu). Bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku długotrwale lub w dawkach większych niż zalecane.

Leczenie wspomagające w osteoporozie

Leczenie należy rozpocząć po konsultacji z lekarzem. Zazwyczaj zalecana dobowa dawka to dwie tabletki Vitamin D3 Krka 500 IU (odpowiadające 1000 IU witaminy D lub 25 µg cholekalcyferolu). Lekarz prowadzący może przepisać wyższe dawki, w zależności od potrzeb pacjenta.

Dzieci i młodzież

Zalecana dobowa dawka to jedna tabletka Vitamin D3 Krka 500 IU (odpowiadająca 500 IU witaminy D lub 12,5 µg cholekalcyferolu). Lekarz może zalecić inne dawkowanie; w takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Leku nie należy stosować u noworodków, niemowląt i małych dzieci bez nadzoru lekarza.

Sposób podawania

Lek Vitamin D3 Krka należy przyjmować podczas głównego posiłku.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci powyżej 6 lat

Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością wody. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego dzieciom w wieku od 6 do 12 lat z uwagi na możliwość wystąpienia problemów z połknięciem całej tabletki.

W przypadku wystąpienia trudności z połknięciem, tabletkę(i) można rozpuścić na łyżeczce do herbaty lub w małym przezroczystym naczyniu (np. małej szklance) z użyciem niewielkiej ilości wody (nie mniej niż 10 mL). Należy przyjąć całą zawartość łyżeczki lub naczynia. Rozpuszczenie tabletki może trochę potrwać (około 2 minuty), dlatego proces ten można przyśpieszyć poprzez delikatne potrząśnięcie łyżeczką lub naczyniem. Należy wypić całą zawartość. Wszelkie pozostałości pozostawione w szklance należy przepłukać niewielką ilością wody, a następnie wypić.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 6 lat

Tabletkę należy rozpuścić na łyżeczce z wodą, a następnie podać dziecku bezpośrednio do ust. Alternatywnie, do rozpuszczenia tabletki można użyć małego przezroczystego pojemnika (takiego jak szklanka) i niewielkiej ilości wody (nie mniej niż 10 mL). Rozpuszczenie tabletki może trochę potrwać (około 2 minuty), dlatego proces ten można przyśpieszyć poprzez delikatne potrząśnięcie

Wskazówki dotyczące stosowania leku Vitamin D3 Krka

Podawanie leku dzieciom

Łyżeczką lub naczyniem. Należy przy tym zachować ostrożność, aby nie rozlać części płynu w wynikuzbyt gwałtownego potrząsania łyżeczką lub naczyniem. Należy upewnić się, że dziecko wypiło całązawartość. Wszelkie pozostałości pozostawione w szklance należy przepłukać niewielką ilością wody,a następnie wypić. W tej grupie wiekowej pacjentów zaleca się stosowanie podania leku łyżeczką.Przed podaniem leku dziecku należy upewnić się, że tabletka całkowicie się rozpadła i utworzyła sięjednorodną zawiesinę.

Zalecenia dotyczące podawania z jedzeniem

Nie zaleca się dodawania rozpuszczonej tabletki do pokarmu niemowlęcia (butelki z mlekiem lub dodelikatnie rozgniecionego jedzenia), gdyż nie można wówczas zapewnić przyjęcia całej ilości leku.Jeśli jednak tabletka ma być podana z jedzeniem, powinno ono być wcześniej zagotowane, a następnieschłodzone. Należy zachować ostrożność, aby cała dawka leku została przyjęta.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i może być długotrwały. Należy porozmawiaćz lekarzem na temat wymaganego czasu stosowania leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane związane ze stosowaniem tabletek Vitamin D3 Krka mogą obejmować:

• wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria)
• mdłości
• ból brzucha, zaparcia, gazy (wzdęcia), biegunka
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: www.gif.gov.pl.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Vitamin D3 Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitamin D3 Krka:

• Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D3). Każda tabletka zawiera 5 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,0125 mg (500 IU) cholekalcyferolu (witamina D3).
• Pozostałe składniki to: mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu askorbinian, all-rac-α-Tokoferol, skrobia modyfikowana, sacharoza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Patrz punkt 2 „Vitamin D3 Krka zawiera sacharozę i sód”.

Jak wygląda lek Vitamin D3 Krka i co zawiera opakowanie:

Białe lub prawie białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem „1 D” po jednej stronie. Średnica tabletki: 6 mm.

Lek Vitamin D3 Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających: 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek w blistrze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka - Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

telefon: +48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7