Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vivacor, 6,25 mg, tabletki

Vivacor, 12,5 mg, tabletki

Vivacor, 25 mg, tabletki

Carvedilolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vivacor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vivacor
3. Jak stosować lek Vivacor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vivacor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vivacor i w jakim celu się go stosuje

Lek Vivacor, 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg, tabletki zawiera jako substancję czynną karwedylol, który rozszerza naczynia krwionośne poprzez blokowanie receptorów alfa-1-adrenergicznych i hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron poprzez blokowanie receptorów beta-adrenergicznych. Vivacor jest wskazany w leczeniu:

• objawowej przewlekłej niewydolności serca (stabilnej łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej niewydolności serca), dodatkowo do zwykle stosowanych leków podstawowych,
• nadciśnienia tętniczego,
• stabilnej dławicy piersiowej,
• pacjentów po zawale mięśnia serca ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vivacor

Kiedy nie stosować leku Vivacor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
• jeśli pacjent ma niestabilną lub niewyrównaną niewydolność serca;
• jeśli pacjent ma jawne kliniczne zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (chyba, że ma wszczepiony na stałe rozrusznik serca);
• jeśli pacjent ma wolną czynność serca (< 50 skurczów/minutę);
• jeśli pacjent ma zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy);
• jeśli pacjent ma ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia serca (wstrząs kardiogenny);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Vivacor

Warunki, w których nie należy stosować leku Vivacor:

• jeśli pacjent ma chorobę układu oddechowego związaną ze skurczem oskrzeli lub astmę;
• jeśli u pacjenta występuje znaczne zatrzymanie płynów w organizmie lub przeciążenie serca, wymagające dożylnego podawania leków zwiększających kurczliwość mięśnia serca;
• jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną;
• jeśli pacjent ma guz chromochłonny (chyba, że jego objawy są skutecznie leczone lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vivacor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vivacor:

• jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność serca, gdyż może dojść do nasilenia niewydolności serca lub zatrzymania płynów;
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i przewlekłą niewydolność serca leczoną glikozydami naparstnicy (lanatozydy), należy zachować ostrożność stosując Vivacor;
• jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolnością serca i niskie ciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg), chorobę niedokrwienną serca, rozsianą chorobę naczyń i (lub) współistniejące zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca;
• jeśli pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), lub ma skłonność do skurczu oskrzeli ale nie jest z tego powodu leczony lekami doustnymi lub wziewnymi;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia obwodowego i zespół Raynauda;
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy;
• jeśli czynność serca jest wolniejsza niż 55 skurczów/minutę;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości;
• jeśli u pacjenta występują poważne niepożądane reakcje skórne;
• jeśli pacjent ma łuszczycę związaną z podawaniem leków beta-adrenolitycznych;
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki;
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny.

Informacje o leku Vivacor

Podejrzenie dławicy Prinzmetala

Jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie dławicy Prinzmetala, ponieważ podawanie leków blokujących tylko receptory beta-adrenergiczne może wiązać się z ryzykiem bólu w klatce piersiowej. Jednakże, dodatkowe właściwości leku Vivacor blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne mogą zapobiegać takiemu działaniu;

Soczewki kontaktowe

Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, ponieważ jest możliwe zmniejszenie wydzielania łez. Jak w przypadku wszystkich leków beta-adrenergicznych, nie należy nagle odstawiać karwedylolu. Dotyczy to szczególnie pacjentów z chorobą tętnic wieńcowych. Dawkę karwedylolu należy zmniejszać stopniowo (w ciągu 2 tygodni).

Lek Vivacor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Vivacor z jedzeniem i alkoholem

Lek Vivacor można przyjmować z posiłkiem lub bez. Lek Vivacor może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vivacor - informacje dla pacjentów

Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia należy pamiętać,że w razie wystąpienia zawrotów głowy lub innych podobnych objawów niepożądanych, nie należyprowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Dotyczy to szczególnie rozpoczynania leczenia lubdokonywania zmian w leczeniu, lub przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem.

Wszystkie tabletki leku Vivacor zawierają laktozę, a Vivacor o mocy 6,25 mg zawiera sacharozę.Każda tabletka leku Vivacor 6,25 mg zawiera 50 mg laktozy i 12,5 mg sacharozy.Każda tabletka leku Vivacor 12,5 mg zawiera 62,5 mg laktozy.Każda tabletka leku Vivacor 25 mg zawiera 125 mg laktozy.Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Każda tabletka leku Vivacor 12,5 mg i Vivacor 25 mg zawiera sód.Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Vivacor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent odczuwa, że działanie leku Vivacor jestzbyt silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki należy połykaćpopijając przynajmniej połową szklanki wody.

Tabletki Vivacor należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu. Pacjenci z przewlekłąniewydolnością serca powinni przyjmować tabletki z jedzeniem.

Tabletki leku Vivacor dostępne są w następujących mocach:6,25 mg, 12,5 mg i 25 mg

Objawowa przewlekła niewydolność sercaLekarz dostosowuje dawkę tego leku indywidualnie dla każdego pacjenta.Leczenie lekiem Vivacor zostanie rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniuniewydolności serca i poprzedzone oceną stanu klinicznego pacjenta. W zależności od wyniku ocenystanu klinicznego pacjenta lek będzie podawany w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych.

DorośliZalecana dawka początkowa to 3,125 mg 2 razy na dobę przez 2 tygodnie. Jeśli lek jest dobrzetolerowany, lekarz będzie zwiększać dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni, według następującegoschematu: do 6,25 mg 2 razy na dobę, następnie do 12,5 mg 2 razy na dobę, aż do 25 mg 2 razy nadobę. Należy dążyć do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Maksymalna zalecana dawka dla wszystkich pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca orazdla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca, o masie ciała mniejszej niż 85 kg,wynosi 25 mg 2 razy na dobę. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca, o masieciała większej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka wynosi 50 mg 2 razy na dobę.

U pacjentów ze skurczowym ciśnieniem tętniczym < 100 mmHg, podczas zwiększania dawki lekuVivacor, może dojść do pogorszenia czynności nerek i (lub) nasilenia niewydolności serca. Dlategoprzed każdym zwiększeniem dawki lekarz będzie kontrolować czynność nerek i oceniać nasileniepodmiotowych i przedmiotowych objawów niewydolności serca i rozszerzenia naczyń.

Jeśli leczenie lekiem Vivacor zostanie przerwane na okres dłuższy niż 2 tygodnie, ponowne włączanieleku należy zaczynać od dawki 3,125 mg 2 razy na dobę i dawkę tę stopniowo zwiększać zgodnie zpodanymi powyżej zaleceniami na temat dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie leku Vivacor

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Nadciśnienie tętnicze

Zaleca się dawkowanie raz na dobę.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze 2 dni. Następnie zaleca się zwiększenie dawki do 25 mg raz na dobę. U większości pacjentów taka dawka jest wystarczająca, ale w razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę, do dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg, podawanej w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.

Zwiększanie dawki należy przeprowadzać w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg na dobę. W wielu przypadkach dawka ta zapewnia odpowiednią kontrolę ciśnienia. Jeśli działanie obniżające ciśnienie tętnicze jest niewystarczające, lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę do maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 50 mg, podawanej w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.

Dławica piersiowa

Zalecane dawki dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku.

Dysfunkcja lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca

U pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po zawale mięśnia serca zalecana dawka początkowa to 6,25 mg 2 razy na dobę. Pacjent będzie monitorowany przez 3 godziny po podaniu pierwszej dawki. Lekarz będzie zwiększać dawkę co 3-10 dni do dawki 12,5 mg 2 razy na dobę, a następnie 25 mg 2 razy na dobę. U pacjentów, którzy nie będą tolerować dawki 6,25 mg 2 razy na dobę, lekarz zmniejszy dawkę do 3,125 mg 2 razy na dobę i będzie kontynuować stosowanie tej dawki przez 3-10 dni. Jeśli dawka ta będzie dobrze tolerowana, zostanie zwiększona do dawki 6,25 mg 2 razy na dobę, a następie stopniowo do 25 mg 2 razy na dobę. Należy dążyć do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Pacjenci ze współistniejącą chorobą wątroby

Podawanie leku Vivacor jest przeciwwskazane u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów ze skurczowym ciśnieniem tętniczym > 100 mmHg nie ma konieczności zmniejszania dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vivacor

Ważne informacje dotyczące leku Vivacor

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Znaczne przedawkowanie może powodować niedociśnienie tętnicze (zbyt niskie ciśnienie tętnicze), bradykardię (zbyt wolną czynność serca), niewydolność serca, wstrząs kardiogenny (dostarczanie niewystarczającej ilości krwi do tkanek i narządów z powodu niewydolności serca) i zatrzymanie krążenia. Obserwowano również zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, wymioty, zaburzenia świadomości i uogólnione drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Vivacor Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki (lub większej liczby dawek), nie należy zwiększać następnej dawki leku. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Leczenie należy kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Vivacor Stosowanie leku Vivacor jest leczeniem długotrwałym. Nagłe zaprzestanie leczenia może prowadzić do wystąpienia bólu w klatce piersiowej i zwiększenia ciśnienia tętniczego, szczególnie u pacjentów z dławicą piersiową. Lek powinien być odstawiany stopniowo, według zaleceń lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy, ból głowy, zwykle łagodne i występujące na początku leczenia
- niewydolność serca
- zbyt niskie ciśnienie tętnicze
- zmęczenie (osłabienie)

Często (występujące u u 1 na 10 pacjentów):
- zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych
- zakażenie układu moczowego
- niedokrwistość
- zwiększenie masy ciała
- hipercholesterolemia (zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi)
- u pacjentów z cukrzycą zmniejszenie skuteczności regulacji stężenia glukozy, co może powodować hiperglikemię (zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi) lub hipoglikemię (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi)
- depresja, obniżenie nastroju
- stan przedomdleniowy, omdlenie
- zaburzenia widzenia
- zmniejszenie wydzielania łez (zespół suchego oka), podrażnienie oczu
- bradykardia (wolna czynność serca)
- hiperwolemia (zwiększona objętość krążącej krwi) i przeciążenie płynami
- obrzęki (w tym uogólnione, obwodowe, ortostatyczne i zlokalizowane w okolicy narządów płciowych, i w kończynach dolnych)
- niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia podczas zmiany pozycji)
- zaburzenia krążenia w kończynach (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego - ból mięśni łydek podczas chodzenia, zespół Raynauda - blednięcie i sinienie palców rąk i stóp, nosa lub uszu spowodowane skurczem naczyń krwionośnych)
- nadciśnienie
- duszność, obrzęk płuc, astma u podatnych pacjentów
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha)

Objawy niepożądane przy stosowaniu leku Vivacor

Do najczęstszych objawów niepożądanych zaliczamy:

• ból kończyn
• niewydolność nerek i pogorszenie czynności nerek u pacjentów z uogólnioną chorobą naczyniową i (lub) wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek
• ból

Niezbyt często występują:

• zaburzenia snu
• parestezja (mrowienie i drętwienie kończyn)
• blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia przewodzenia impulsów w mięśniu sercowym)
• dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• zaparcie
• reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd skóry, zmiany skórne typu łuszczycy i liszaja płaskiego)
• łysienie
• zaburzenia erekcji, impotencja

Rzadko występują:

• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• przekrwienie błony śluzowej nosa (obrzęk błony śluzowej nosa)
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• zaburzenia oddawania moczu

Bardzo rzadko występują:

• mała liczba krwinek białych (leukopenia)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i gammaglutamylotransferazy)
• nietrzymanie moczu u kobiet
• ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w czasie zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów.

Kontakt:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane i przechowywanie leku:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Vivacor:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

• Vivacor, 6,25 mg, tabletki: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Vivacor, 12,5 mg, 25 mg, tabletki: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Vivacor:

Substancją czynną leku jest karwedylol. Jedna tabletka zawiera 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg karwedylolu.

Inne składniki leku:

• Vivacor, 6,25 mg, tabletki - laktoza jednowodna, krospowidon, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-25, magnezu stearynian, żółcień chinolinowa Ariavit (E-104).
• Vivacor, 12,5 mg, tabletki - skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Vivacor, 25 mg, tabletki - skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Vivacor i co zawiera opakowanie:

• Vivacor, 6,25 mg, tabletki - Jasnożółte, podłużne tabletki z oznakowaniem „E 341” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
• Vivacor, 12,5 mg, tabletki - Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie.
• Vivacor, 25 mg, tabletki - Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie.

Tabletki można podzielić na równe dawki. Tabletki Vivacor 6,25 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek w blistrach z folii OPA/Al/PVC/Al, zapakowanych w pudełka tekturowe.

Tabletki Vivacor

Tabletki Vivacor 12,5 mg i 25 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek wblistrach z folii PVC/Aluminium, zapakowanych w pudełka tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny

PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
tel.(22) 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.07.2021