Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vixpo, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.

• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vixpo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vixpo
   • Kiedy nie stosować leku Vixpo
   • Ostrzeżenia i środki ostrożności
   • Zakrzepy krwi
   • Lek Vixpo a rak
   • Krwawienie śródcykliczne
   • Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w dniach przyjmowania tabletek placebo
   • Vixpo a inne leki
   • Badania laboratoryjne
   • Ciąża i karmienie piersią
   • Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   • Lek Vixpo zawiera laktozę
3. Jak stosować lek Vixpo
   • Przygotowanie blistra
   • Kiedy można zacząć pierwszy blister
   • Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vixpo
   • Pominięcie zastosowania leku Vixpo
   • Jak postępować w przypadku wymiotów lub nasilonej biegunki
   • Opóźnienie wystąpienia miesiączki: co należy wiedzieć
   • Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć
   • Przerwanie stosowania leku Vixpo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vixpo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Vixpo i w jakim celu się go stosuje

Lek Vixpo jest tabletką antykoncepcyjną i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, o nazwie drospirenon i etynyloestradiol.

Cztery białe tabletki nie zawierają substancji czynnej i nazywane są tabletkami placebo.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są złożonymi środkami antykoncepcyjnymi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vixpo

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vixpo należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi - patrz punkt 2. "Zakrzepy krwi".

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Vixpo, lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących jej stanu zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku może także przeprowadzić niektóre inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu lub pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Vixpo wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, lek Vixpo nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Vixpo

Nie wolno stosować leku Vixpo jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.

Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 "Zakrzepy krwi");
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Vixpo

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Warunki, które mogą uniemożliwić stosowanie leku Vixpo:

• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”
• chorobę wątroby
• zaburzenia czynności nerek
• nowotwór wątroby
• rak piersi lub narządów płciowych
• niewyjaśnione krwawienie z pochwy
• uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów:

Dzieci i młodzież

Lek Vixpo nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentek, u których nie wystąpiła jeszcze pierwsza miesiączka.

Kobiety w podeszłym wieku

Lek Vixpo nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Vixpo, jeśli pacjentka cierpi na chorobę wątroby.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Vixpo, jeśli pacjentka cierpi na niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vixpo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli osoba blisko spokrewniona z pacjentką ma lub miała w przeszłości raka piersi;

• jeśli pacjentka ma raka;

• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (taką jak niedrożność dróg żółciowych, która może powodowaćżółtaczkę i świąd) lub pęcherzyka żółciowego (taką jak kamienie żółciowe);

• jeśli pacjentka ma choroby nerek i przyjmuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi. Lekarzmoże zalecić kontrolę stężenia potasu we krwi.

• jeśli pacjentka ma cukrzycę;

• jeśli pacjentka ma depresję. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tymVixpo, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasamiprowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jaknajszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej;

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego(przewlekła zapalna choroba jelit);

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny systemobronny);

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodująceniewydolność nerek);

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lubdodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonymryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrzpunkt 2. „Zakrzepy krwi”);

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzykapowstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybkomożna rozpocząć przyjmowanie leku Vixpo po porodzie;

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

• jeśli pacjentka ma żylaki;

• jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz „Vixpo a inne leki”);

• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczaswcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią,wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układunerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi niereagujące na zastosowane leczenieprzeciwnadciśnieniowe;

• jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe,zwłaszcza na twarzy (ostuda). W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji naświatło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania leku Vixpo;

• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, językai (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościamiw oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogenymogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Vixpo jest związane zezwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jeststosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodowaćciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Vixpo jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów. Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi objawów? pacjentka?

• obrzęk nogi i (lub) obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; Zator tętnicy płucnej
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku:

• natychmiastowa utrata widzenia lub Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;

Objawy zawału serca:

- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

- pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;

- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Objawy udaru:

- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;

- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;

- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;

- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Objawy zakrzepów krwi w żyle:

- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;

- silny ból w żołądku (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko powstawania zakrzepów krwi

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Vixpo ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni. Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży: Około 2 na 10 000 kobiet.

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat: Około 5-7 na 10 000 kobiet.

Kobiety stosujące lek Vixpo: Około 9-12 na 10 000 kobiet.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Vixpo jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat);
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie;

Ważne jest, aby informować lekarza

Na pacjentki stosującej lek Vixpo mogą wpływać różne czynniki, dlatego ważne jest informowanie lekarza o ewentualnych zmianach i obawach.

Zakrzepy krwi w tętnicy

W przypadku powstania zakrzepów krwi w tętnicy mogą wystąpić poważne konsekwencje, takie jak zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów

Podnoszenie ryzyka powstania zakrzepów krwi w tętnicach może być związane z wiekiem, paleniem papierosów, nadwagą, wysokim ciśnieniem, chorobami serca i innymi czynnikami.

Lek Vixpo a rak

Stosowanie tabletek antykoncepcyjnych może zwiększyć ryzyko raka piersi i wątroby, dlatego ważne jest regularne badanie i kontakt z lekarzem w przypadku jakichkolwiek objawów.

Krwawienie śródcykliczne

Krwawienie występujące w trakcie cyklu miesiączkowego może być objawem działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Informacje dotyczące stosowania leku Vixpo

Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Vixpo mogą występować niespodziewanekrwawienia (krwawienia poza okresem stosowania tabletek placebo). Jeżeli takie krwawienie utrzymujesię dłużej niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadaćprzyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w dniach przyjmowania tabletek placebo

Jeżeli wszystkie różowe tabletki zawierające substancję czynną przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiływymioty ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo małoprawdopodobne, aby kobieta była w ciąży.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiastskontaktować się z lekarzem. Należy rozpocząć następne opakowanie leku jedynie wtedy, gdy pacjentkaupewni się, że nie jest w ciąży.

Vixpo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, także o lekach i preparatach ziołowych. Należyponadto powiedzieć innemu lekarzowi lub dentyście przepisującym inne leki (lub farmaceucie)o stosowaniu leku Vixpo. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe metodyantykoncepcji (np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

Nie wolno stosować leku Vixpo jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierająceombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwirz welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki testówczynnościowych wątroby, wykrywane w badaniach krwi (zwiększenie aktywności ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Lek Vixpo można zastosować ponownie po około 2 tygodniach po zakończeniu leczenia tymi lekami(patrz „Kiedy nie stosować leku Vixpo”).

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Vixpo we krwi oraz powodować, że będzie mniejskuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać niespodziewane krwawienie. Dotyczy to:

• Leki stosowanych w leczeniu:
  • padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat);
  • gruźlicy (np. ryfampicyna);
  • zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (leki zwane inhibitorami proteazy i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz) lub innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina lub ketokonazol);
• Leki ziołowych zawierających ziele dziurawca.

Lek Vixpo może wpływać na działanie innych leków, np.:

• Leki zawierających cyklosporynę;
• Leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów drgawkowych);
• Teofiliny (lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem);
• Tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu bólu i (lub) kurczy mięśni).

Lekarz może monitorować stężenie potasu we krwi, jeśli pacjentka przyjmuje niektóre leki stosowanew leczeniu chorób serca (takie jak leki moczopędne).

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Vixpo. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Vixpo, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku w każdej chwili (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Vixpo”).

Karmienie piersią

Na ogół nie zaleca się stosowania leku Vixpo, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji sugerujących, że stosowanie leku Vixpo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Vixpo zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Vixpo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki aktywne i 4 białe tabletki placebo.

Tabletki leku Vixpo w dwóch różnych kolorach ułożone są w odpowiedniej kolejności. Blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku każdego dnia, popijając niewielką ilością wody w razie konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Należy uważać, aby nie pomylić tabletek: przez pierwsze 24 dni należy przyjmować różową tabletkę, a następnie białą tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra (24 różowe tabletki i 4 białe tabletki). Nie ma zatem przerwy w przyjmowaniu tabletek pomiędzy dwoma opakowaniami.

Ze względu na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie przyjmowania od tabletki znajdującej się w górnym lewym rogu blistra i przyjmowanie ich codziennie. W celu zachowania właściwej kolejności należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

W celu sprawdzenia codziennego przyjmowania tabletek, do każdego blistra leku dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem dni tygodnia. Należy wybrać pasek, na którym pierwszy dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia opakowania. Na przykład, jeśli pierwszy dzień stosowania to środa, należy nakleić pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „ŚR.”. Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra, w miejscu napisu „Tu należy umieścić naklejkę”. W ten sposób pierwszy dzień znajduje się poniżej tabletki oznaczonej „Start”. Każda tabletka została oznakowana powyżej i można sprawdzić, czy zostały zażyte odpowiednie tabletki. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

W ciągu 4 dni, w czasie których pacjentka przyjmuje białe tabletki placebo (dni placebo), powinno rozpocząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej różowej aktywnej tabletki leku. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki placebo należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie się zakończyło. Oznacza to, że zastosowanie tabletek z nowego blistra powinno się rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno się rozpoczynać w tym samym dniu każdego miesiąca. Lek Vixpo stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 4 dni, w czasie których pacjentka stosuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli w poprzednim miesiącu nie były stosowane środki antykoncepcyjne zawierające hormony - Stosowanie leku Vixpo należy rozpocząć w pierwszym dniu normalnego cyklu (czyli w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki, natychmiast chroni on przed zajściem w ciążę. Przyjmowanie leku można również rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu. Wtedy jednak pacjentka musi stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez 7 pierwszych dni przyjmowania tabletek.
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego - Przyjmowanie leku Vixpo należy rozpocząć następnego dnia po zastosowaniu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po zastosowaniu ostatniej nieaktywnej tabletki wcześniej stosowanych tabletek antykoncepcyjnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, wstrzyknięcia, implant lub system domaciczny (ang. IUD) uwalniający progestagen) - Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie
• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży - Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie - Stosowanie leku Vixpo można rozpocząć w 21. - 28. dniu po porodzie. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później niż 28. dnia, należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku.

Porady dotyczące stosowania leku Vixpo

Jeżeli po urodzeniu dziecka odbyło się stosunek przed (ponownym) rozpoczęciem przyjmowania leku Vixpo, należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnej miesiączki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby (ponownie) rozpocząć stosowanie leku Vixpo po urodzeniu dziecka Patrz punkt „Karmienie piersią”.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vixpo

Brak doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku. W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Vixpo lub połknięcia pewnej ich liczby przez dziecko, należy natychmiast poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Vixpo

Ostatnie 4 tabletki w czwartym rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku. Tabletki placebo, które pacjentka zapomniała przyjąć, należy wyrzucić.

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć różowe tabletki aktywne (tabletki 1-24 z blistra), należy wykonać następujące czynności:

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 24 godziny, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Tabletkę należy przyjąć, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 24 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek pacjentka zapomniała przyjąć, tym większe jest ryzyko ciąży.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pacjentka zapomni przyjąć różową tabletkę na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także wykres poniżej):

• Pominięto więcej niż jedną tabletkę z blistra Należy poradzić się lekarza.
• Pominięto jedną tabletkę w dniach od 1. do 7. (pierwszy rząd tabletek) Należy przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenie, np. prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, należy skontaktować się z lekarzem - jest możliwe zajście w ciążę.
• Pominięta została jedna tabletka w dniach od 8. do 14. (drugi rząd tabletek) Należy przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, dlatego nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

Pominięcie tabletki antykoncepcyjnej

Pominięta została jedna tabletka w dniach od 15. do 24. (trzeci lub czwarty rząd tabletek) Do wyboru są dwie możliwości:

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast jednak zastosować białe tabletki placebo z tego opakowania, należy je wyrzucić i rozpocząć kolejne opakowanie (zmieni się dzień rozpoczęcia). Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, podczas przyjmowania białych tabletek placebo, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie podobne do miesiączki podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można również przestać przyjmować różowe tabletki aktywne i przejść bezpośrednio do zastosowania białych tabletek placebo przez nie więcej niż 4 dni, wliczając w to dni, w których pominięto tabletki (przed zastosowaniem tabletek placebo należy zapisać dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć kolejne opakowanie w tym samym dniu co zawsze, tabletki placebo można przyjmować przez mniej niż 4 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którejkolwiek tabletki z blistra i nie wystąpiło krwawienie w trakcie dni przyjmowania placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego blistra.

Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Pominięto więcej niż 1 różową tabletkę z 1 blistra Tak Czy był stosunek płciowy w poprzednim tygodniu? Dzień 1-7

• Nie - Przyjąć pominiętą tabletkę. - Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez następne 7 dni.
• Pominięto tylko - Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra. 1 różową tabletkę (przyjęta Dzień 8-14 - Przyjąć pominiętą tabletkę z opóźnieniem - Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra. ponad 24 godzin) - Przyjąć pominiętą tabletkę oraz - Dokończyć przyjmowanie różowych tabletek. - Wyrzucić 4 białe tabletki.
• Dzień 15-24 - Rozpocząć kolejny blister. lub - Natychmiast przerwać przyjmowanie różowych tabletek. - Od razu rozpocząć przyjmowanie białych tabletek nie więcej niż przez 4 dni. - Następnie rozpocząć kolejny blister.

Jak postępować w przypadku wymiotów lub nasilonej biegunki

Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu różowej tabletki aktywnej lub wystąpiła nasilona biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletek. W razie wystąpienia wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zastosować kolejną różową tabletkę z rezerwowego opakowania. Jeżeli jest to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 24 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 24 godziny, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Vixpo”.

Opóźnienie wystąpienia miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić wystąpienie miesiączki przez pominięcie zastosowania białych tabletek placebo z czwartego rzędu i przejście bezpośrednio do nowego blistra leku Vixpo, aż do wyczerpania jego zawartości. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może dojść do niewielkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do miesiączki. Tabletki z drugiego blistra należy stosować do końca, łącznie z 4 białymi tabletkami z czwartego rzędu. Następnie należy rozpocząć kolejny blister.

Przed podjęciem decyzji o przesunięciu miesiączki należy poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie będzie rozpoczynało się w dniach przyjmowania tabletek placebo. Jeżeli pacjentka chce przesunąć dzień wystąpienia krwawienia, powinna

Zmniejszenie liczby dni placebo

Gdy przyjmuje się białe tabletki placebo (nigdy natomiast nie należy ich zwiększać – maksymalnie mogą to być 4 dni!). Na przykład, jeżeli pacjentka zwykle rozpoczyna stosowanie tabletek placebo w piątek, a chciałaby, aby w przyszłości rozpoczynało się we wtorek (3 dni wcześniej), musi rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Krwawienie może nie wystąpić w tym czasie. Może wtedy dojść do niewielkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do miesiączki. Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Vixpo

Stosowanie leku można przerwać w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie leku Vixpo, zastosować inną metodę antykoncepcji i poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej będzie obliczyć spodziewany termin porodu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Vixpo, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• wahania nastroju
• ból głowy
• nudności
• ból piersi, problemy z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki lub brak miesiączki

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

• depresja, nerwowość, senność
• zawroty głowy, uczucie mrowienia
• migrena, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi
• ból brzucha, wymioty, niestrawność, wiatry, zapalenie błony śluzowej żołądka, biegunka
• trądzik, świąd, wysypka
• dolegliwości bólowe, np. ból pleców, kończyn, skurcze mięśni
• zakażenia grzybicze pochwy, ból miednicy, powiększenie piersi, niezłośliwe guzy piersi, krwawienia z macicy/pochwy (które zazwyczaj zmniejszają się w trakcie dalszego stosowania leku), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne, skąpe miesiączki, bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik wymazu z szyjki macicy, spadek zainteresowania seksem

Skutki uboczne leku XYZ

Skutki uboczne:

- brak energii, nasilone pocenie się, zatrzymywanie płynów w organizmie,
- zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane:

• kandydoza (zakażenie grzybicze),
• niedokrwistość, zwiększona ilość płytek krwi,
• reakcja alergiczna,
• zaburzenia hormonalne (wewnątrzwydzielnicze),
• wzrost łaknienia, utrata łaknienia, nieprawidłowo wysokie stężenie potasu we krwi, nieprawidłowoniskie stężenie sodu we krwi,
• niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność,
• zawroty głowy, drżenie,
• zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suchość oczu,
• nieprawidłowo szybkie bicie serca,
• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
• w płucach (np. zatorowość płucna),
• zawał serca,
• udar,
• mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny(TIA),
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
• zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenie,
• powiększony brzuch, zaburzenia jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina rozworu przełykowego,zakażenie grzybicze jamy ustnej, zaparcia, suchość w jamie ustnej,
• ból dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego,
• żółtobrązowe plamy na skórze, wypryski, wypadanie włosów, trądzikopodobne zapalenie skóry,suchość skóry, grudkowe zapalenie skóry, nadmierny wzrost owłosienia, zaburzenia skóry,rozstępy, zapalenie skóry, fotouczuleniowe zapalenie skóry, guzki skórne,
• utrudnione lub bolesne współżycie seksualne, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy),krwawienie po stosunku, zanik krwawienia, torbiel w piersiach, zwiększenie liczby komórekgruczołów piersiowych (hiperplazja), złośliwe guzki w piersi, nieprawidłowy rozrost śluzówkiszyjki macicy, obkurczanie lub zanikanie śluzówki macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy,
• ogólne złe samopoczucie,
• utrata masy ciała.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występująjakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacjidotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpieniazakrzepów krwi).

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, których częstość nie może być określona napodstawie dostępnych danych): nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwieniemw kształcie tarczek lub owrzodzeniem).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następującychobjawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudnościw przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżeniai środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

Kontakt do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Vixpo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vixpo?

Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i drospirenon.

Każda różowa aktywna tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Biała tabletka powlekana nie zawiera substancji czynnych.

Pozostałe składniki to:

• Aktywne tabletki powlekane (różowe): Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowa kukurydziana, powidon K30 (E1201), kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian (E572).
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelazo tlenek żółty (E172), żelazo tlenek czerwony (E172), żelazo tlenek czarny (E172).
• Nieaktywne tabletki powlekane (białe): Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon K30 (E1201), magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Jak wygląda lek Vixpo i co zawiera opakowanie?

Każdy blister leku zawiera 24 różowe, aktywne tabletki powlekane w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym rzędzie opakowania i 4 białe powlekane tabletki placebo w czwartym rzędzie.

Lek Vixpo jest dostępny w pudełkach zawierających 1, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 28 (24+4) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera, 24193 Villaquilambre, León
Hiszpania
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie,
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024 r.