Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vizidor, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Dorzolamid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vizidor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizidor
3. Jak stosować lek Vizidor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vizidor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vizidor i w jakim celu się go stosuje

Vizidor zawiera dorzolamid, który należy do grupy zwanej „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.Lek ten jest przepisywany w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia wewnątrz gałki oczneji leczenia jaskry. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek lub wraz z innymi lekamizmniejszającymi ciśnienie w oku (zwanymi beta-adrenolitykami).Lek Vizidor, krople do oczu, roztwór jest roztworem jałowym i nie zawiera substancjikonserwujących.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizidor

Kiedy nie stosować leku Vizidor

• jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub problemy z nerkami, lub w przeszłościwystępowała u niego kamica nerkowa.

Jeżeli pacjent nie jest pewny czy może stosować ten lek, powinien skontaktować się z lekarzem lubfarmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizidor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach występujących obecnie lubw przeszłości, w tym o problemach z oczami lub zabiegach w obrębie oka oraz jakichkolwiekreakcjach alergicznych związanych ze stosowaniem leków.

Lek Vizidor - ważne informacje

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi podrażnienie oka lub jakiekolwieknowe dolegliwości związane z narządem wzroku, jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek.

Jeżeli pacjent podejrzewa, że lek Vizidor powoduje reakcję alergiczną (np. wysypkę, ciężkie reakcjeskórne lub świąd), należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość kontaktowa na srebro, nie należy stosowaćtego leku.

Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciemstosowania leku Vizidor.

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono badania dotyczące stosowania dorzolamidu (postać z substancjami konserwującymi)u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym w jednym lub wobu oczach albo stwierdzoną jaskrą. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować sięz lekarzem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach stwierdzono podobne działanie dorzolamidu (postać z substancjami konserwującymi) upacjentów w podeszłym wieku i młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Jeżeli u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek dolegliwości ze strony wątroby, należypoinformować o tym lekarza.

Lek Vizidor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (także o kroplach do oczu).

Jest to szczególnie ważne jeśli pacjent stosuje inne inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jakacetazolamid lub sulfonamidy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, należypowiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy poinformować lekarza, jeślipacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lubobsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane leku Vizidor, np. zawroty głowy lubniewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwaniamaszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia lubodzyskania pełnej ostrości widzenia.

Jak stosować lek Vizidor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty. Odpowiednie dawkowanie i czas stosowania leku zostaną określoneprzez lekarza.

. Następnie delikatnie naciśnij butelkę, tak aby jedna kropla leku Vizidor została wkroplona do oka.4. Po wkropleniu kropli, delikatnie zamknij i odkręć butelkę, aby zapobiec zanieczyszczeniu.5. Powtórz czynność w każdym oku, jeśli lekarz zalecił podawanie kropli do obu oczu.6. Po zakończeniu wkraplania, należy delikatnie ucisnąć kącik oka palcem wskazującym przez około minutę, aby zapobiec wypływaniu roztworu z oka.7. Po użyciu, butelkę należy zamknąć mocno i przechowywać w odpowiednim miejscu, z dala od źródeł światła i ciepła.W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów po zastosowaniu leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy również regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne u specjalisty okulistycznego, aby monitorować stan zdrowia oczu.

Krok 3:

Odciągnąć dolną powiekę delikatnie w dół, tak aby między gałką oczną a powieką utworzyła się kieszonka i spojrzeć w górę.

Butelkę należy delikatnie ścisnąć w jej środkowej części, aż kropla swobodnie zostanie wkroplona do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki a uwolnieniem kropli z butelki. Nie należy zbyt mocno ściskać butelki.

Krok 4:

Należy wkroplić jedną kroplę do chorego oka (oczu) zgodnie ze wskazaniami lekarza. W celu rozprowadzenia kropli po powierzchni oka, pacjent powinien kilka razy mrugnąć okiem. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Krok 5:

Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.

Krok 6:

Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku również do drugiego oka, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od 2. do 5. Czasami leczenia wymaga tylko jedno oko i lekarz poinformuje pacjenta, które oko jest chore i wymaga leczenia.

Krok 7:

Po użyciu, a przed zakręceniem, należy wstrząsnąć butelką w dół, nie dotykając końcówki kroplomierza, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości wkroplenia kolejnych kropli.

Krok 8:

Po podaniu wszystkich dawek, pewna ilość leku Vizidor pozostanie w butelce. Pacjent nie powinien być zaniepokojony, ponieważ w butelce znajduje się dodatkowa ilość leku Vizidor, a pacjent otrzyma pełną dawkę leku zaleconą przez lekarza. Po zakończeniu zaleconego leczenia nie należy wykorzystywać nadmiaru leku pozostałego w butelce.

Nie wolno stosować kropli do oczu dłużej, niż przez 28 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizidor:

Jeżeli pacjent zastosuje większą liczbę kropli do oczu niż zalecona lub jakakolwiek zawartość opakowania zostanie połknięta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Vizidor:

Ważne jest, aby stosować ten lek według zaleceń lekarza. Jeżeli pacjent pominie dawkę leku, należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas zastosowania kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku i powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vizidor

Jeżeli pacjent zamierza przerwać leczenie, należy uprzednio porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub ciężkie reakcje skórne zpowstawaniem pęcherzy lub łuszczeniem się skóry, należy przerwać stosowanie leku i pilnie szukaćpomocy lekarza lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Podczas stosowania dorzolamidu bez substancji konserwujących w badaniach klinicznych oraz powprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• Uczucie pieczenia i kłucia w oczach.

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Choroby rogówki z objawami bólu oka i niewyraźnego widzenia (powierzchniowepunkcikowate zapalenie rogówki)
• Wydzielina z oka i swędzenie oczu (zapalenie spojówek)
• Podrażnienie lub zapalenie powiek
• Niewyraźne widzenie
• Bóle głowy, nudności
• Gorzki smak w ustach
• Osłabienie

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zapalenie tęczówki

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp
• Przejściowa krótkowzroczność, mogąca ustąpić po przerwaniu leczenia
• Obecność płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych)
• Ból oka
• Formowanie się strupów na powiekach
• Niskie ciśnienie w oku
• Obrzęk rogówki (z zaburzeniami widzenia)
• Podrażnienie oka, w tym zaczerwienienie
• Kamica nerkowa
• Zawroty głowy
• Krwawienia z nosa
• Podrażnienie gardła
• Suchość w jamie ustnej
• Miejscowa wysypka skórna (kontaktowe zapalenie skóry)
• Ciężkie reakcje skórne
• Reakcje alergiczne, jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach obrzęk warg,oczu i ust, duszność, rzadziej świszczący oddech

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Duszność
• Uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje)
• Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)
• Przyspieszone tętno
• Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Vizidor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.Po pierwszym otwarciu butelki, lek ten może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni.Nie stosować leku Vizidor po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce poskrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzoneprzed pierwszym użyciem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vizidor

- Substancją czynną leku jest dorzolamid.Każdy mililitr zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku).- Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, mannitol (E421), sodu cytrynian dwuwodny,sodu wodorotlenek (E524) i woda do wstrzykiwań.

Informacje o produkcie

Skład:

5 ml przezroczystego, bezbarwnego, lekko lepkiego, wodnego roztworu w białej, nieprzejrzystej butelce z LDPE, składającego się z kroplomierza (z HDPE i silikonu) z białą zakrętką z HDPE.

Wielkość opakowania:

1, 3 lub 4 butelki w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórcy:

• EXCELVISION - 27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière, 07100 ANNONAY, Francja
• PHARMATHEN S.A. - Dervenakion 6, 15351 Pallini (Attikis), Grecja

Kraje, w których produkt jest dopuszczony do obrotu:

• Austria - Vizidor 20 mg/ml Augentropfen
• Dania - Vizidor

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025