Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vocaflam, 8,75 mg, pastylki twarde

Flurbiprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vocaflam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vocaflam.
3. Jak przyjmować lek Vocaflam.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vocaflam.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vocaflam i w jakim celu się go stosuje

Lek Vocaflam zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Lek Vocaflam jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu dolegliwości gardła, takich jak podrażnienie, ból i obrzęk, oraz trudności w przełykaniu, u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vocaflam

• jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent choruje na astmę, pojawiają się u niego niespodziewane odgłosy podczas oddychania lub trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy lub wysypka skórna, jak w przypadku świądu (pokrzywki) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ
• jeśli u pacjenta występuje lub występował wrzód (dwa lub więcej epizodów wrzodów żołądka lub dwunastnicy) w żołądku lub jelitach
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego lub choroby krwi związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ
• jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vocaflam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła astma lub alergie.
• jeśli pacjent ma zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub uważa, że może mieć bakteryjne zakażenie gardła.
• jesli u pacjenta wystepują zaburzenia sercowo-naczyniowe, czynności wątroby lub nerek.

Podczas stosowania leku Flurbifex

• W przypadku pierwszych oznak reakcji skórnej (wysypka, złuszczanie)
• Należy zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne lekarzowi
• Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka

Kategorie

Dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Vocaflam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

• kwas acetylosalicylowy w małych dawkach
• leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w niewydolności serca
• leki moczopędne

Unikaj alkoholu podczas stosowania leku Vocaflam

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Vocaflam, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelita.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Vocaflam, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Lek Vocaflam może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vocaflam nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ.

Sensność jest również możliwym działaniem niepożądanym i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.

Jak stosować lek Vocaflam

Lek Vocaflam należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia: 1 pastylka co 3-6 godzin, nie więcej niż 5 pastylek na dobę.

Pastylki twarde

Pastylki twarde przeznaczone są wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy przyjmować najmniejszą możliwą liczbę pastylek przez najkrótszy czas konieczny do uśmierzenia objawów. W przypadku wystąpienia podrażnień w jamie ustnej należy przerwać stosowanie flurbifrofenu.

Nie należy stosować leku Vocaflam przez okres dłuższy niż 5 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie, lub jeśli pojawiły się nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vocaflam

Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, bóle brzucha, rzadziej biegunkę. Możliwe jest również wystąpienie szumu w uszach, bólu głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy:

• Objawy reakcji alergicznych, takie jak astma, nieoczekiwany świszczący oddech lub duszności, świąd, katar, wysypka skórna, itp.
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, przyśpieszone bicie serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą one nastąpić nawet podczas pierwszego zastosowania leku).
• Ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie się, tworzenie pęcherzy lub odwarstwianie skóry.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dalsze działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie jamy ustnej

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia i swędzenia skóry (parestezje)
• podrażnienie gardła
• owrzodzenia w jamie ustnej lub ból w jamie ustnej
• ból gardła
• dyskomfort w jamie ustnej lub nietypowe uczucie w ustach (np. uczucie pieczenia lub ciepła w ustach, mrowienie, kłucia, itd.)
• nudności i biegunka

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• senność
• ospałość lub trudności w zasypianiu
• pogorszenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech
• tworzenie pęcherzy w jamie ustnej i gardle, drętwienie gardła
• suchość w jamie ustnej

Działania niepożądane leku Vocaflam:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- ból lub uczucie gorąca, uczucie pieczenia w jamie ustnej (glossodynia), zmiana smaku, wzdęcia, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty
- zmniejszone czucie w gardle
- gorączka, ból
- wysypka skórna, świąd skóry

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000):

- reakcja anafilaktyczna
- żółtaczka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

- krwawienie z przewodu pokarmowego
- obrzęk naczynioruchowy

Częstość nieznana:

- niedokrwistość, trombocytopenia, opuchlizna, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność lub atak serca
- ciężkie postaci reakcji skórnych takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella oraz toksyczna nekroliza naskórka
- zapalenie wątroby
- ból zatok

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Vocaflam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i folii blistra.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vocaflam: Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Skład leku Vocaflam:

• Sacharoza
• Glukoza ciekła
• Makrogol 400
• Lewomentol
• Aromat miodowy (zawiera cytronelol)
• Aromat cytrynowy (zawiera cytral, cytronelol, geraniol, limonen i linalol)

Wygląd leku Vocaflam i zawartość opakowania:

Lek Vocaflam, 8,75 mg, pastylki twarde, jest prezentowany jako biała do bladożółtej, okrągła, płaska cięta pastylka o smaku miodu i cytryny, o grubości od 7,0 do 8,0 mm i średnicy od 18,0 do 19,00 mm.

Wielkość opakowania: 16 lub 24 pastylki twarde.

Podmiot odpowiedzialny i importer:

Podmiot odpowiedzialny:
Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited
IDA Business Park, Green Road, Newbridge
KILDARE
W12 X902
Irlandia
+353 45 437 200

Importer:
Infarmade S.L.
Calle De La Torre De Los Herberos 35
Polígono Industrial Carretera De La Isla
Dos Hermanas
41703 Sevilla
Hiszpania

Lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Słowacja: Vocasept 8,75 mg tvrdé pastilky
- Polska: Vocaflam

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [WSTAW DATĘ]