Internal Use

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Voltaren Express, 12,5 mg, kapsułki, miękkie

Diclofenacum kalicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 5 dni w przypadku bólu lub 3 dni w przypadku gorączki nie nastąpiła poprawalub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Voltaren Express i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Express
3. Jak stosować lek Voltaren Express
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voltaren Express
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Voltaren Express i w jakim celu się go stosuje

Voltaren Express zawiera jako substancję czynną diklofenak potasowy, który należy do grupyniesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie,zmniejsza również gorączkę.

Voltaren Express stosuje się:

• w bólach mięśni, bólach reumatycznych, ostrym bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból pleców),w bólu głowy, bólu zębów, bolesnym miesiączkowaniu;
• w leczeniu objawów grypy i przeziębienia (bóle, gorączka), bólu gardła.

Voltaren Express łagodzi objawy stanu zapalnego takie jak ból i obrzęk poprzez blokowanie syntezycząsteczek odpowiedzialnych za stan zapalny, ból i gorączkę, zwanych prostaglandynami.

Voltaren Express nie wpływa na przyczyny stanu zapalnego i gorączki.

Lek w postaci kapsułek miękkich działa szybciej niż w postaci tabletek.

W przypadku wątpliwości dotyczących działania leku Voltaren Express należy zasięgnąć poradylekarza lub farmaceuty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Express

Kiedy nie stosować leku Voltaren Express:

jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6);

Internal Use

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały reakcje uczuleniowe po lekach stosowanychw leczeniu bólu, stanu zapalnego lub gorączki, lub pacjent uważa, że może być uczulony nadiklofenak, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (lek stosowany także w celu zmniejszeniakrzepnięcia krwi) lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ. Do objawów nadwrażliwości zaliczasię napady astmy, świszczący oddech, obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudnościz oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożualergicznym. W przypadku wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty;

• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciuzawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyńkrwionośnych serca lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętychnaczyń krwionośnych;

• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;

• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, objawiające sięobecnością krwi w stolcu lub czarnym zabarwieniem stolca, lub perforację(przedziurawienie) przewodu pokarmowego;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;

• u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniuwymienionych stanów, ponieważ w takich przypadkach nie należy stosować leku Voltaren Express.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Express należy omówić to z lekarzem lub farmaceutąjeśli:

• u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takiejak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego lubczarno zabarwione stolce;

• u pacjenta po zastosowaniu leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, występowały zaburzeniażołądkowe lub zgaga;

• u pacjenta występują zaburzenia jelitowe;

• u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodupokarmowego, ponieważ lek Voltaren Express czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ranw jelitach po zabiegu chirurgicznym;

• u pacjenta występuje alergia, świszczący oddech, skrócenie oddechu i polipy w nosie;

• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby oraz w przypadku występowaniaobrzęków stóp;

• pacjent jednocześnie stosuje inne leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe;

• u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia serca;

• u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia organizmu (z powodu np. biegunki, innej choroby, atakże przed lub po zabiegach chirurgicznych);

• u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadko występującaporfiria wątrobowa.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli pacjent pali tytoń;

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę;

• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężeniecholesterolu lub zwiększone stężenie trójglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując lek w najmniejszej skutecznejdawce i nie dłużej niż to konieczne.

Internal Use

Inne ostrzeżenia

• Przyjmowanie takich leków jak Voltaren Express może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.
• Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.
• Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy skontakwać się z lekarzem oraz zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4).
• Jeśli w którymkolwiek momencie podczas stosowania leku Voltaren Express wystąpią sygnały lub objawy zaburzeń związanych z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Voltaren Express może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać jego rozpoznanie. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
• Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może spowodować jego nasilenie. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Voltaren Express u pacjentów w podeszłym wieku

Tak jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, osoby w podeszłym wieku mogą reagować silniej na działanie leku w porównaniu z osobami dorosłymi. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Lek Voltaren Express a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu następujących leków:

• lit lub leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji);
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
• inhibitory ACE konwertazy angiotensyny lub leki beta-adrenolityczne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca);
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów);
• doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• leki moczopędne (zwiększające ilość wydalanego moczu);
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe);
• inne leki o działaniu ogólnoustrojowym przeciwzapalnym lub przeciwbólowym, takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen;
• kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (leki stosowane w łagodzeniu stanu zapalnego);
• cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane u osób z przeszczepionymi narządami);
• trimetoprim (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakarzeń układu moczowego);
• chinolony przeciwbakteryjne (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
• sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki);

Internal Use

• kolestypol lub kolestyramina (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Stosowanie leku Voltaren Express z jedzeniem i piciem

Kapsułkę należy połknąć w całości, najlepiej w trakcie posiłku lub po posiłku, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Przed zastosowaniem leku Voltaren Express należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W przypadku ciąży lub przypuszczenia o zajściu w ciążę, należy poinformować lekarza i nie stosować leku Volteren Express. Nie należy przyjmować leku Voltaren Express, jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Voltaren Express może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on u pacjentki i dziecka zwiększać skłonność do krwawień oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Voltaren Express, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie w okresie pierwszych 6 miesięcy lub podczas starań o ciążę jest konieczne, należy zastosować jak najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek Voltaren Express przyjmowany od 20 tygodnia ciąży przez okres dłuższy niż kilka dni może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, może to prowadzić do małowodzia (niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Voltaren Express u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż lek może wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.

Wpływ na płodność

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Express, może utrudniać zajście w ciążę. Jest to odwracalne, jeżeli przestanie się stosować lek, jednak jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zazwyczaj Voltaren Express nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, po zastosowaniu leku Voltaren Express u niektórych osób mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek Voltaren Express zawiera sorbitol

Lek Voltaren Express zawiera 10,86 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej.

Jak stosować lek Voltaren Express

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Internal Use

Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. Ważne jest aby przyjmować najmniejsząskuteczną dawkę leku, przez najkrótszy możliwy czas.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Dawka początkowa to 2 kapsułki. Jeśli jest to konieczne, można stosować 1 lub 2 kapsułki co 4 do 6godzin. Nie należy stosować więcej niż 6 kapsułek w ciągu doby.Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Nie należy stosować leku Voltaren Express bez porozumienia z lekarzem przez ponad 5 dniw leczeniu bólu lub dłużej niż 3 dni w leczeniu gorączki. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należyskontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voltaren Express

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Voltaren Express

W przypadku pominięcia dawki, należy zażyć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśliw momencie przypomnienia pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki, należy zażyćnastępną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkieNiektóre działania niepożądane występują niezbyt często, zwłaszcza podczas stosowania dużychdawek (150 mg na dobę) i przez długi czas.Niezbyt często – (mogą występować u 1 do 10 na 1000 osób przyjmujących lek):

• kołatanie serca, nagły i uciskający ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca, zwanego również atakiem serca);
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie stóp lub nóg (objawy niewydolności serca);

Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być poważne.W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należyprzerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• silne bóle żołądka, krew w stolcu, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawa biegunka;
• reakcje alergiczne obejmujące trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, językalub gardła, często z towarzyszącą wysypką skórną, zapaść;
• nagłe trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej z wystąpieniem świszczącegooddechu lub kaszlu (objawy wskazujące na występowanie astmy);
• nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ciężkości w klatce piersiowej, z sapaniem lub kaszlem(objawy wskazujące na występowanie zapalenia płuc);
• nagły i ostry ból głowy, sztywność karku, trudności w mówieniu;
• drgawki;

Internal Use

- zaczerwienienie skóry z pęcherzami, złuszczanie skóry, fioletowe zmiany na skórze, pęcherze na błonie śluzowej w jamie ustnej lub w obrębie oczu, zapalenie skóry z łuszczeniem skóry;- obrzęk rąk, dłoni, nóg i stóp;- jakiekolwiek zmiany w wyglądzie lub ilości moczu, krew w moczu;- zażółcenie skóry lub oczu (objawy uszkodzenia wątroby i (lub) niewydolności wątroby), zwiększenie ilości enzymów wątrobowych;- krwawienia, siniaki, wysoka gorączka lub przedłużający się ból gardła, częste zakażenia, skrajna bladość, osłabienie;- zwiększona wrażliwość skóry na światło.

Niektóre działania niepożądane o nieznanej częstości występowania mogą być poważne:

• Łagodne, bolesne skurcze i tkliwość brzucha, występujące wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Voltaren Express po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Przyjmowanie leków takich jak diklofenak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzykaataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko jest zwiększone podczas stosowania dużych dawekprzez długi czas. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Voltaren Express i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane, które mogą się pojawić są zwykle łagodne. Niektóre działania niepożądaneobserwowano po zastosowaniu większych dawek diklofenaku, substancji czynnej leku VoltarenExpress, stosowanego długotrwale. W przypadku ich zaobserwowania należy skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą.

Często
(występują nie częściej niż u 1 na 10 osób przyjmujących lek):
- ból brzucha, ból żołądka, biegunka, nudności, wzdęcia, niestrawność, zmniejszony apetyt;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- ból głowy, zawroty głowy;
- wysypka.

Rzadko
(występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek):
- senność;
- pokrzywka.

Bardzo rzadko
(występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób przyjmujących lek):
- zaparcia, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, opuchnięcie, zaczerwienienie i bolesność języka, zaburzenia smaku, skurcze w górnej części brzucha;
- mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, drżenie;
- swędzenie i zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów;
- zamazane widzenie, podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu;
- zmiany nastroju, trudności w zasypianiu, uczucie dezorientacji;
- nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Internal Use

W przypadku pojawienia się działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy zaprzestać stosowania leku Voltaren Express i poinformować lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy poinformować lekarza, farmaceutę lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zatrucie może wymagać specjalistycznej opieki medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Voltaren Express

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Blistry nieprzezroczyste

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C.

Blistry przezroczyste

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren Express

• Substancją czynną leku jest diklofenak potasowy.
• Jedna kapsułka miękka zawiera 12,5 mg diklofenaku potasowego.
• Pozostałe składniki to: makrogol 600, glicerol 85%, woda oczyszczona.

Skład kapsułki: żelatyna, glicerol 85%, Anidrisorb 85/70, 85% roztwór, żółcień chinolinowa 70% (E 104), trójglicerydy o średniej długości łańcucha.

Internal Use

Jak wygląda lek Voltaren Express i co zawiera opakowanie

10, 20, 30 lub 40 kapsułek miękkich w pudełku tekturowym.

Nieprzezroczysty, biały blister z folii PVC/PVdC/Aluminium zawiera 10 kapsułek miękkich.

Przezroczysty blister z folii PVC/PVdC/Aluminium zawiera 10 kapsułek miękkich.

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

Wytwórca

Catalent Germany Eberbach GmbH

Gammelsbacher Strasse 2

D-69412 Eberbach/Baden Germany

Importer

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Monachium

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8