Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Voriconazol Adamed, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Voriconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Voriconazol Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazol Adamed
3. Jak stosować lek Voriconazol Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voriconazol Adamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Voriconazol Adamed i w jakim celu się go stosuje

Voriconazol Adamed zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazol Adamed jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:

• inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus),
• kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci, bez nieprawidłowo zmniejszonej liczby białych krwinek),
• ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
• ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

Voriconazol Adamed jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.

Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazol Adamed

Kiedy nie stosować leku Voriconazol Adamed:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.

Nie wolno przyjmować leku Voriconazol Adamed jednocześnie z:

• Terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),
• Astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),
• Cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych),
• Pimozydem (stosowanym w leczeniu chorób psychicznych),
• Chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voriconazol Adamed należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• stwierdzono w przeszłości reakcji nadwrażliwości na inne azole.
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości. W przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazol Adamed. Lekarz powinien także podczas stosowania leku Voriconazol Adamed monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi.
• w przypadku rozpoznania kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej akcji serca lub w przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem wydłużonego odstępu QT”.

Lekarstwo Voriconazol Adamed - środki ostrożności i interakcje leków

Ochrona przed światłem słonecznym

Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed światłem słonecznym oraz stosowanie kremów z filtrem przeciwsłonecznym o wysokim współczynniku ochrony (SPF), gdyż mogą wystąpić skórne objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.

Objawy wymagające natychmiastowej informacji lekarskiej

W czasie terapii lekiem Voriconazol Adamed należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi:

• oparzenie słoneczne
• wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze
• ból kości

Zaburzenia skóry i konieczność konsultacji dermatologicznej

Jeśli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazol Adamed może spowodować raka skóry.

metody antykoncepcji, aby uniknąć niechcianej ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym,które planują ciążę, powinny omówić to z lekarzem specjalistą przed rozpoczęciem leczenia lekiemVoriconazol Adamed. Nie zaleca się stosowania leku Voriconazol Adamed w okresie karmieniapiersią.Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza, który podejmie decyzję o kontynuowaniu/nie rozpoczynaniuleczenia lekiem Voriconazol Adamed lub o przerwaniu karmienia piersią.Nie stosować więcej niż jednocześnie jednego leku zawierającego vorikonazolTylko do stosowania przez farmaceutów i lekarzy.Warunki przechowywania:Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.Zawartość opakowania i inne informacjeCo zawiera lek Voriconazol Adamed• Substancją czynną leku jest vorikonazol.• 1 tabletka powlekana zawiera 50 mg vorikonazolu.• Pozostałe składniki to:• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, sodu stearylofumaran.• Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), makrogol400.Jak wygląda lek Voriconazol Adamed i co zawiera opakowanieLek Voriconazol Adamed 50 mg, tabletki powlekane, opakowanie zawiera 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100tabletek.

Ważne informacje dotyczące leku Voriconazol Adamed

Antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Voriconazol Adamed, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Voriconazol Adamed może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.

Voriconazol Adamed zawiera hydroksypropylobetadeks

Lek zawiera 2600 mg hydroksypropylobetadeksu na 200 mg worykonazolu. Nie należy stosować u dzieci wieku poniżej 2 lat bez zalecenia lekarza. Jeśli pacjent ma chorobę nerek powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Voriconazol Adamed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia. Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli:

	Dożylnie	Dawkowanie w ciągu pierwszych 24 godzin	Dawkowanie po pierwszych 24 godzinach
Dawka nasycająca	6 mg/kg mc. co 12 godzin
Dawka podtrzymująca		4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę. W przypadku stwierdzenia lekkiej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:

	Dożylnie
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała powyżej 50 kg

Dawkowanie

Dla pacjentów powyżej 14 lat dawkowanie jest następujące:

• Dawka nasycająca: 9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
• Dawka podtrzymująca: 8 mg/kg dwa razy na dobę w ciągu pierwszych 24 godzin

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może dostosować dawkę dobową.

Podawanie

Voriconazol Adamed podawany jest w infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do 3 godzin.

Przerwanie stosowania

Decyzję o przerwaniu stosowania leku podejmuje lekarz. Terapia nie powinna trwać dłużej niż 6 miesięcy.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Voriconazol Adamed może powodować działania niepożądane. W razie wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.

Wysypka

Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby

Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzeniabarwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzeniez poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenieostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki przed oczami)
• gorączka
• wysypka
• nudności, wymioty, biegunka
• ból głowy
• kończyn
• bóle brzucha
• trudności w oddychaniu
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
• mała liczba niektórych rodzajów krwinek

Niezbyt częste: występują nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów

• Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie
• Zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność tarczycy
• Zmniejszona wrażliwość na dotyk

Skutki uboczne Voriconazol Adamed

we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi • skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tymzagrażająca życiu choroba skóry polegająca na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącąbolesnością skóry i błon śluzowych, w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka,oparzenie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie ipodrażnienie skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przezmałą liczbę płytek krwi, wyprysk • reakcja w miejscu podania wlewu • reakcja alergiczna lub nadmiernaodpowiedź immunologiczna.

Rzadkie

występujące nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentówNadczynność tarczycy • pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby• utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałekocznych • wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło • zaburzenia, w których układodpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego • zaburzenia rytmu serca lubprzewodzenia (czasami zagrażające życiu) • reakcja alergiczna zagrażająca życiu • zaburzeniakrzepliwości krwi • skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk)skóry właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub bolesneplamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych,zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów naskórka (zewnętrznej warstwyskóry) od położonych głębiej warstw skóry • małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasamipogrubione z ostrymi wypustkami lub „rogami”

Częstość nieznana

nie może być określona na podstawie dostępnych danych• piegi i plamy barwnikowe

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosićlekarzowi:- Rak skóry- Zapalenie tkanki otaczającej kość- Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawemchoroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry

Podczas podawania leku Voriconazol Adamed we wlewie niezbyt często dochodziło do występowaniaobjawów niepożądanych (uderzenia gorąca, gorączka, nasilone pocenie, przyspieszenie czynności sercaoraz uczucie braku tchu). W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zadecydować o przerwaniupodawania leku.

W związku ze znanym wpływem leku Voriconazol Adamed na wątrobę i nerki czynność tych narządówpowinna być monitorowana za pomocą odpowiednich badań krwi. Należy także poinformować lekarzao wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.

Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem Voriconazol Adamedprzez długi czas.

Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczneczęściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go dodermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne udermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należypoinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, stronainternetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Voriconazol Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Rozpuszczony lek Voriconazol Adamed powinien być użyty natychmiast, ale jeśli istnieje takakonieczność może być przechowywany nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C (lodówka).

Przygotowany roztwór należy rozcieńczać zgodnym roztworem do wlewów, zawsze bezpośrednio przedpodaniem wlewu (patrz: informacje podane na końcu ulotki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voriconazol Adamed

Substancją czynną leku jest worykonazol. Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, porozpuszczeniu 10 mg/ml zgodnie z zaleceniami przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę (patrz:informacje podane na końcu ulotki).

Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks oraz laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Voriconazol Adamed i co zawiera opakowanie

Voriconazol Adamed jest dostępny w szklanych fiolkach jednorazowego użytku, w postaci proszku dosporządzania roztworów do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórcy leków

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2022

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacje dotyczące rozpuszczenia (przygotowania koncentratu) i rozcieńczenia:

• Voriconazol Adamed, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań, w celu otrzymania 20 ml przejrzystego koncentratu, zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
• Fiolkę leku Voriconazol Adamed należy zniszczyć, jeśli próżnia (obniżone ciśnienie) nie pomaga we wprowadzaniu rozpuszczalnika do fiolki.
• Aby zapewnić dokładne odmierzenie objętości (19 ml) wody do wstrzykiwań lub roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań, zaleca się stosowanie standardowych 20 ml (nieautomatycznych) strzykawek.
• W celu otrzymania roztworu do infuzji zawierającego 0,5 mg/ml do 5 mg/ml worykonazolu, wymaganą objętość przygotowanego koncentratu należy dodać do zalecanego, zgodnego roztworu do wlewów (patrz poniżej).
• Roztwór ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy zniszczyć. Nie wolno stosować nieprzejrzystych roztworów z obecnością jakichkolwiek zmętnień i cząstek stałych.
• Roztwór nie jest przeznaczony do wstrzyknięcia dożylnego w postaci bolusu.
• Informacje dotyczące sposobu przechowywania zawarte są w punkcie 5 „Jak przechowywać lek Voriconazol Adamed”.

Wymagane objętości koncentratu Voriconazol Adamed 10 mg/ml

Masa ciała (kg)	Objętość koncentratu Voriconazol Adamed (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
10	4,0 ml (1)	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)

Voriconazol Adamed

Voriconazol Adamed jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia. Dlatego też, z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany koncentrat powinien być użyty natychmiast. Jeśli koncentrat nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania koncentratu nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, o ile rozpuszczenia dokonano w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.

Zgodne roztwory do sporządzania roztworu do infuzji:

• 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
• mleczanowym roztworze Ringera do wlewów dożylnych
• 5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych
• 5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych
• 5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych
• 5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do wlewów dożylnych
• 0,45% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych
• 5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych

Zgodność leku Voriconazol Adamed z innymi roztworami, niż wyżej wymienione (lub zamieszczone w punkcie „Niezgodności” poniżej), nie jest określona.

Niezgodności:

Leku Voriconazol Adamed nie wolno podawać jednocześnie z innymi lekami we wlewie przez tę samą linię infuzyjną lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus). Z lekiem Voriconazol Adamed nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi. Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z vorikonazolem, ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub linię infuzyjną. Nie wolno stosować 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu do wlewów dożylnych do rozcieńczania leku Voriconazol Adamed.