Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Voriconazole Sandoz, 200 mg, tabletki powlekane

Voriconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Voriconazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Sandoz
3. Jak stosować Voriconazole Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voriconazole Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voriconazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Voriconazole Sandoz zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Sandoz jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zabija grzyby wywołujące zakażenia lub hamuje ich wzrost.

Lek stosuje się w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:

• inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus);
• kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez neutropenii (pacjenci bez nieprawidłowo małej liczby białych krwinek);
• ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida, opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
• ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium lub Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

Voriconazole Sandoz jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.

Stosuje się go w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u obarczonych dużym ryzykiem pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Sandoz

Kiedy nie stosować leku Voriconazole Sandoz

- jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub są lekami roślinnymi.

Leki, których nie należy stosować w trakcie leczenia lekiem Voriconazole Sandoz:

• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii);
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii);
• cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka);
• pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
• chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca);

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed zastosowaniem leku Voriconazole Sandoz należy omówić to z lekarzem
• Podczas leczenia należy unikać narażenia na światło słoneczne
• Jeżeli u pacjenta wystąpią opisane objawy skórne, lekarz może skierować go do dermatologa
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy "niedoczynności nadnerczy"

Zespołu Cushinga

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „zespołu Cushinga”, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo hormonu o nazwie kortyzol, co może prowadzić do takich objawów, jak: przyrost masy ciała, pojawienie się garbu tłuszczowego między łopatkami, zaokrąglenie twarzy, ściemnienie skóry na brzuchu, udach, klatce piersiowej i rękach, ścieńczenie skóry, zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków, zwiększone stężenie cukru we krwi, nadmierny porost włosów, nadmierne pocenie się, należy poinformować o tym lekarza.

Kontrola leku

Lekarz będzie kontrolował czynność wątroby i nerek pacjenta na podstawie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Voriconazole Sandoz nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Interakcje leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Voriconazole Sandoz - informacje o leku

Interakcje leku

Podczas stosowania leku Voriconazole Sandoz należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków, takich jak:

• tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki)
• indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. efawirenz, delawirdyna, newirapina (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny)
• i inne

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Voriconazole Sandoz w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. W przypadku karmienia piersią lub planowania ciąży należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Voriconazole Sandoz może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nadwrażliwość na światło, dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn podczas stosowania tego leku.

Voriconazole Sandoz zawiera laktozę i sód

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Voriconazole Sandoz.

Jak stosować Voriconazole Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę leku ustala lekarz na podstawie masy ciała pacjenta i rodzaju zakażenia.

Zalecane dawkowanie u dorosłych:

• Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej: 400 mg co 12 godzin
• Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg: 200 mg co 12 godzin

24 godziny

(dawka podtrzymująca)

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy na dobę. Jeśli pacjent ma lekką lub umiarkowaną marskość wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży.

Tabletki

Młodzież w wieku od 12 do 14 lat:

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i o masie ciała 50 kg lub większej:

młodzież w wieku od 12 do 14 lat:

oraz młodzież w wieku powyżej o masie ciała poniżej 50 kg 14 lat:

Dawka w ciągu pierwszych 24 godzin (dawka nasycająca): leczenie rozpoczyna się od podania 400 mg co 12 godzin 24 godziny (dawka nasycająca) leku w infuzji przez pierwsze 24 godziny

Dawka po pierwszych 24 godzinach (dawka maksymalna 9 mg/kg mc. dwa razy na dobę):

• 200 mg dwa razy na dobę

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Tabletki można podawać dziecku tylko wtedy, gdy jest ono w stanie je połknąć. Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku, połykając je w całości i popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voriconazole Sandoz

Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjmie większą niż zalecona liczbę tabletek, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku Voriconazole Sandoz. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voriconazole Sandoz może spowodować nietolerancję na światło.

Pominięcie przyjęcia leku Voriconazole Sandoz

Ważne jest regularne przyjmowanie tabletek Voriconazole Sandoz, codziennie o tej samej porze dnia. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu jednej dawki, powinien przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Voriconazole Sandoz

Wykazano, że regularne przyjmowanie leku Voriconazole Sandoz o ustalonej porze może znacząco zwiększyć jego skuteczność. Dlatego ważne jest właściwe stosowanie leku, jak opisano wyżej, chyba że lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

Związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi działanie niepożądane, najczęściej jest ono lekkie i przemijające. Jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i może być konieczna pomoc lekarza.

Ciężkie działania niepożądane:

• wysypka
• żółtaczka; zmiany wyników badań krwi oceniających czynność wątroby
• zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
zaburzenia widzenia, gorączka, wysypka, nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, obrzęk kończyn, bóle brzucha, trudności w oddychaniu, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie, mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które biorą udział w krzepnięciu krwi, małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, napady drgawek, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, krwawienie w oku, zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaparcie, niestrawność, żółtaczka, wysypka skórna, świąd, wypadanie włosów, ból pleców

Kod: 6 NL/H/xxxx/WS/885

Niezbyt częste działań niepożądane:

• niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany wyników badań oceniających czynność nerek
• oparzenie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce
• rak skóry

Rzadkie działań niepożądane:

• utlra większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek oocznych
• powstawanie pęcherzy w wyniku nadwrażliwości na światło
• zaburzenie, w którym układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego

Działania niepożądane leku Voriconazole Sandoz

Z ostrymi wypustkami lub „rogami”

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• piegi i plamy barwnikowe

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany na skórze, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej o nazwie toczeń rumieniowaty skórny

Ze względu na znany wpływ leku Voriconazole Sandoz na wątrobę i nerki, lekarz będzie kontrolował czynność tych narządów zlecając odpowiednie badania krwi. Jeśli wystąpią bóle brzucha lub zmiany konsystencji stolca, należy poradzić się lekarza.

Zgłaszano przypadki raka skóry u pacjentów otrzymujących lek Voriconazole Sandoz przez długi czas.

Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne występowały częściej u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt kontrolnych. U dzieci obserwowano również częściej zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest dla pacjenta uciążliwe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Voriconazole Sandoz

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Voriconazole Sandoz

• Substancją czynną jest worykonazol. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg worykonazolu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon K-30, magnezu stearynian; otoczka tabletki (Opadry II White 33K58715) - hypromeloza 6 cP, laktoza jednowodna, tytan 8 NL/H/xxxx/WS/885

Skład produktu Voriconazole Sandoz:

Składniki aktywne: dwutlenek (E 171), triacetyna.

Opakowanie Voriconazole Sandoz:

Białe lub białawe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczoną liczbą '200' po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, i umieszczane w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 56, 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr 7A

RO-540472 Targu-Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data zatwierdzenia ulotki: 07/2024

Logo Sandoz

9 NL/H/xxxx/WS/885