Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Wamlox, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane

Wamlox, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Wamlox, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane

amlodipinum + valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Wamlox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wamlox
3. Jak stosować lek Wamlox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Wamlox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Wamlox i w jakim celu się go stosuje

Lek Wamlox zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan. Obie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji nazywanych antagonistami wapnia. Uniemożliwia jonom wapnia przenikanie do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan blokuje działanie angiotensyny II.

Oznacza to, że obie powyższe substancje hamują skurcz naczyń krwionośnych. W rezultacie, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Lek Wamlox jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wamlox

Kiedy nie stosować leku Wamlox

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia - może wystąpić świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent przypuszcza, że może być uczulony, powinien poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Wamlox;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub dróg żółciowych, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci;
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Wamlox we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża”);

Ważne informacje dotyczące leku Wamlox

Jeśli pacjent ma:

• znacznie obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
• zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny;
• niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego;
• wysokie stężenie cukru we krwi i cukrzycę typu 2 lub zaburzenia czynności nerek;

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Wamlox i należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Wamlox należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek;
• jeśli pacjentowi przeszczepiono nerkę lub ma zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjent ma chorobę nadnerczy nazywaną pierwotnym hiperaldosteronizmem;
• jeśli pacjent miał niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego;
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawek serca lub pogrubienie mięśnia sercowego;
• jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk w czasie stosowania innych leków;

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Wamlox u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Wamlox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do przyjęcia. Lekarz może zalecić zmianę dawki lub stosowanie innych środków ostrożności.

Zalecenia dotyczące leków, które mogą wpływać na działanie leku Wamlox:

- niektóre leki przeciwbólowe, nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) - lekarz może zalecićsprawdzenie czynności nerek pacjenta;
- leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon);
- ziele dziurawca zwyczajnego;
- nitrogliceryna i inne azotany lub inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne;
- leki stosowane w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
- antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), takie jak ryfampicyna,erytromycyna, klarytromycyna, talitromycyna;
- werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);
- symwastatyna (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi);
- dantrolen (we wlewie, stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
- leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna,takrolimus).

Lek Wamlox z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący lek Wamlox nie powinni jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyżzarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej- amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Wamlox,polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zalecizaprzestanie stosowania leku Wamlox przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży izaleci inny lek zamiast leku Wamlox. Nie zaleca się stosowania leku Wamlox we wczesnym okresieciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważmoże poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy powiedzieć lekarzowi okarmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Wamlox podczaskarmienia piersią. Lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza wprzypadku noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy, co może zaburzać zdolność koncentracji. Dlatego też, nienależy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagającychkoncentracji uwagi, dopóki pacjent nie wie, jak działa na niego lek.

Lek Wamlox zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Wamlox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działańniepożądanych.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Wamlox to 1 tabletka na dobę.
- Zaleca się zażywać lek codziennie o tej samej porze.
- Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Wamlox - informacje dotyczące stosowania

Wamlox można zażywać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Nie należy przyjmować leku Wamlox razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Stosowanie leku Wamlox u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej). Podczas zwiększania dawki lekarz zachowa ostrożność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Wamlox

W razie zażycia zbyt wielu tabletek Wamlox lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Wamlox

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jednak, jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Wamlox

Przerwanie stosowania leku Wamlox może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, „pustki” w głowie).

Inne możliwe działania niepożądane leku Wamlox:

• Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): Grypa; niedrożność nosa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania; ból głowy; obrzęk ramion, rąk, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość błony śluzowej jamy ustnej; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szybka czynność serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy po wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.
• Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (szum uszny); omdlenie; oddawanie większej ilości moczu niż zwykle lub uczucie silniejszego parcia na pęcherz.

Objawy niepożądane leku Wamlox

mocz; niemożność doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskieciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie; nadmierne poceniesię; wysypka na całym ciele; swędzenie; kurcze mięśni.

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie nasilony, należy powiadomić lekarza.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu, którychnie obserwowano po zastosowaniu leku Wamlox lub które obserwowano z większą częstością niżpo zastosowaniu leku Wamlox:

Amlodypina

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działańniepożądanych po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, duszności lub trudności woddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całegociała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błonśluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lubinne reakcje alergiczne;
• zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca;
• zapalenie trzustki, które może wywołać silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, ztowarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jestuciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Działanie niepożądane leku Wamlox

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczbykrwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem;samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; duże stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe wynikibadań czynności wątroby; zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek; obrzęk, głównie twarzy igardła; ból mięśni; wysypka, fioletowo-czerwone plamy; gorączka; świąd; reakcje alergiczne,powstawanie pęcherzy na skórze (objaw choroby nazywanej pęcherzowym zapaleniem skóry).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tymlekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Wamlox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Wamlox

• Substancjami czynnymi leku są amlodypina oraz walsartan.

Wamlox, 5 mg + 80 mg, tabletka powlekana

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 80 mg walsartanu.

Wamlox, 5 mg + 160 mg, tabletka powlekana

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 160 mg walsartanu.

Wamlox, 10 mg + 160 mg, tabletka powlekana

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 160 mg walsartanu.

• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, powidon K25, sodu laurylosiarczan, mannitol i krzemionka koloidalna bezwodna.
  • otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, talk i żelaza tlenek, żółty (E 172). Patrz punkt 2: "Lek Wamlox zawiera sód".

Jak wygląda lek Wamlox i co zawiera opakowanie

Wamlox, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane

Wamlox, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Ciemnożółte, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych brzegach, zmożliwymi ciemniejszymi plamkami (średnica tabletki: 8 mm, grubość 3,0 mm - 4,3 mm).

Wamlox, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Ciemnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z możliwymi ciemniejszymiplamkami (wymiary tabletki: 13 mm x 8 mm, grubość: 3,8 mm – 5,4 mm).

Blade, ciemnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

(wymiary tabletki: 13 mm x 8 mm, grubość: 3,8 mm – 5,4 mm).

Pudełka tekturowe zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych wblistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

KRKA – FARMA d.o.o., V.Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Chorwacja, Czechy, Estonia, Litwa, Łotwa, Wamlox

Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry

Bułgaria Вамлокс

Niemcy Amlo-Valsacor

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.08.2022